Безопасность и эффективность Тегопрубарта у пациентов, перенесших трансплантацию почки
20 июля 2026 г. обновлено: Eledon Pharmaceuticals
AT-1501-K207: BESTOW: Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование для оценки безопасности и эффективности Tegoprubart у пациентов, перенесших трансплантацию почки
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность АТ-1501 по сравнению с такролимусом у пациентов, перенесших трансплантацию почки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное многоцентровое открытое исследование с активным контролем для оценки безопасности и эффективности АТ-1501 по сравнению с такролимусом в профилактике отторжения у пациентов, перенесших трансплантацию почки.
До 120 реципиентов почечного трансплантата de novo получат индукцию rATG кортикостероидами (CS) и микофенолатом в качестве поддерживающей терапии и будут рандомизированы 1:1 для получения либо AT-1501, либо такролимуса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
127
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
São Paulo, Бразилия
- Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
-
São Paulo, Бразилия
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Испания
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- St. Paul's Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospita;
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55907
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University Langone Health - Tisch Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17104
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Ut Southwestern
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Health
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Grenoble, Франция
- CHU Grenoble-Alpes - Hopital Nord Michallon
-
Limoges, Франция, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
-
Toulouse, Франция
- CHU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
-
Tours, Франция
- CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥ 18 лет
- Получатель первой трансплантации почки от живого или умершего донора
- Согласен соблюдать требования к контрацепции во время и в течение как минимум 90 дней после последнего приема исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Индукционная терапия, кроме назначенного в исследовании рАТГ, запланированная как часть начальной иммуносупрессивной схемы
- В настоящее время лечат любой системной иммуносупрессивной схемой, включая иммунобиологическую терапию.
- В настоящее время лечат кортикостероидами, отличными от местных или ингаляционных кортикостероидов.
- Будет получена почка с ожидаемым временем холодовой ишемии > 30 часов
- Будет получена почка от донора, который соответствует любому из следующих условий:
5а. критерии донорства после сердечной смерти (DCD); Или 5б. Индекс профиля донора почки (KDPI) > 85%; Или 5с. Несовместима ли группа крови (ABO) 6. Заболевания, требующие постоянного применения системных кортикостероидов или других иммунодепрессантов 7. История тромбоэмболии, известное состояние гиперкоагуляции или состояние, требующее длительной антикоагулянтной терапии 8. Положительное перекрестное совпадение Т- или В-клеток, вызван антителами к HLA или наличием DSA при скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Следственный
Моноклональное антитело AT-1501, нацеленное на CD40L, вводимое в виде внутривенной инфузии
|
Внутривенные инфузии AT-1501 20 мг/кг в течение 1 часа.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Компаратор
Такролимус вводят два раза в день, ориентируясь на минимальную концентрацию в цельной крови 6-12 нг/мл до 6-го месяца и 6-8 нг/мл после этого.
|
Такролимус будет вводиться два раза в день, ориентируясь на минимальную концентрацию в цельной крови 6-12 нг/мл до 6-го месяца и 6-8 нг/мл после этого.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рСКФ через 12 мес.
Временное ограничение: Оценивается с даты трансплантации до 364-го дня (12-й месяц)
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) через 12 месяцев после трансплантации
|
Оценивается с даты трансплантации до 364-го дня (12-й месяц)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NODAT через 12 месяцев после трансплантации
Временное ограничение: Оценивали с даты трансплантации до дня 364 (месяц 12).
|
Доля новых случаев диабета после трансплантации (NODAT) через 12 месяцев после трансплантации
|
Оценивали с даты трансплантации до дня 364 (месяц 12).
|
|
Доля выживаемости пациентов и трансплантатов через 12 месяцев после трансплантации
Временное ограничение: Оценивается с даты трансплантации до 364-го дня (12-й месяц)
|
Выживаемость пациента и трансплантата определяется как A) смерть, B) повторная трансплантация или C) потребность в регулярном диализе
|
Оценивается с даты трансплантации до 364-го дня (12-й месяц)
|
|
Выживаемость пациента без BPAR и трансплантата через 12 месяцев после трансплантации
Временное ограничение: Доля пациентов без BPAR и выживаемость трансплантата через 12 месяцев после трансплантации
|
Оценивается с даты трансплантации до 364-го дня (12-й месяц)
|
Доля пациентов без BPAR и выживаемость трансплантата через 12 месяцев после трансплантации
|
|
БПАР в 12 месяцев
Временное ограничение: Оценивается с даты трансплантации до 364-го дня (12-й месяц)
|
Доля BPAR через 12 мес.
|
Оценивается с даты трансплантации до 364-го дня (12-й месяц)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Почечная недостаточность, хроническая
- Органические химические вещества
- Макролиды
- Лактоны
- Такролимус
Другие идентификационные номера исследования
- AT-1501-K207
- 2023-503336-41-00 (Другой идентификатор: European Clinical Trial Register)
- U1111-1278-5225 (Другой идентификатор: World Health Organization)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .