Tegoprubartin turvallisuus ja teho potilailla, joille tehdään munuaissiirto
maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Eledon Pharmaceuticals
AT-1501-K207: BESTOW: Vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus Tegoprubartin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joille tehdään munuaissiirto
Tässä tutkimuksessa arvioidaan AT-1501:n turvallisuutta ja tehoa verrattuna takrolimuusiin potilailla, joille tehdään munuaisensiirto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, monikeskus, avoin, aktiivinen kontrollitutkimus, jossa arvioidaan AT-1501:n turvallisuutta ja tehoa takrolimuusiin verrattuna munuaissiirron saaneiden potilaiden hylkimisreaktion ehkäisyssä.
Jopa 120 de novo munuaissiirteen saajaa saa rATG-induktion kortikosteroideilla (CS) ja mykofenolaatilla ylläpitohoitona, ja heidät satunnaistetaan 1:1 saamaan joko AT-1501:tä tai takrolimuusia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
127
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
-
São Paulo, Brasilia
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St. Paul's Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Grenoble, Ranska
- CHU Grenoble-Alpes - Hopital Nord Michallon
-
Limoges, Ranska, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
-
Toulouse, Ranska
- CHU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
-
Tours, Ranska
- CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospita;
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55907
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Langone Health - Tisch Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17104
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Ut Southwestern
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
- Ensimmäisen munuaisensiirron vastaanottaja elävältä tai kuolleelta luovuttajalta
- Sitoudu noudattamaan ehkäisyvaatimuksia tutkimuslääkkeen viimeisen annon aikana ja vähintään 90 päivän ajan sen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Induktiohoito, muu kuin rATG-tutkimus, suunniteltu osaksi alkuperäistä immunosuppressiivista hoito-ohjelmaa
- Tällä hetkellä hoidetaan millä tahansa systeemisellä immunosuppressiivisella hoito-ohjelmalla, mukaan lukien immunologiset biologiset hoidot
- Tällä hetkellä hoidetaan muilla kortikosteroideilla kuin paikallisilla tai inhaloitavilla kortikosteroideilla
- Saa munuaisen, jonka odotettu kylmäiskemia-aika on > 30 tuntia
- Saa munuaisen luovuttajalta, joka täyttää jonkin seuraavista:
5a. Luovutus sydänkuoleman (DCD) jälkeen; Tai 5b. munuaisluovuttajaprofiiliindeksi (KDPI) > 85 %; Tai 5c. Onko veriryhmä (ABO) yhteensopimaton 6. Lääketieteellinen sairaus, joka vaatii jatkuvaa systeemisten kortikosteroidien tai muiden immunosuppressanttien käyttöä 7. Aiempi tromboembolinen tapahtuma, tunnettu hyperkoagulaatiotila tai tila, joka vaatii pitkäaikaista antikoagulaatiota 8. Positiivinen T- tai B-solujen ristisovitus, joka johtuu HLA-vasta-aineista tai DSA:n läsnäolosta seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkiva
AT-1501 monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu CD40L:ään annettuna IV-infuusiona
|
IV-infuusiot AT-1501:tä 20 mg/kg 1 tunnin aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vertailija
Takrolimuusia annettiin kahdesti vuorokaudessa, tavoitteena kokoveren vähimmäispitoisuus 6-12 ng/ml kuukauteen 6 asti ja 6-8 ng/ml sen jälkeen
|
Takrolimuusia annetaan kahdesti vuorokaudessa siten, että kokoveren vähimmäispitoisuus on 6-12 ng/ml kuukauteen 6 asti ja 6-8 ng/ml sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eGFR 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Arvioitu siirtopäivästä päivään 364 (kuukausi 12)
|
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Arvioitu siirtopäivästä päivään 364 (kuukausi 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NODAT 12 kuukautta siirron jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu siirtopäivästä päivään 364 (kuukausi 12
|
Uuden diabeteksen osuus elinsiirron jälkeen (NODAT) 12 kuukauden kuluttua siirrosta
|
Arvioitu siirtopäivästä päivään 364 (kuukausi 12
|
|
Potilaan ja siirteen eloonjäämisen osuus 12 kuukauden kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: Arvioitu siirtopäivästä päivään 364 (kuukausi 12)
|
Potilaan ja siirteen eloonjääminen määritellään joko A) kuolemaksi, B) uudelleensiirroksi tai C) säännöllisen dialyysin tarpeeksi
|
Arvioitu siirtopäivästä päivään 364 (kuukausi 12)
|
|
BPAR-vapaa potilas ja siirteen eloonjääminen 12 kuukautta siirron jälkeen
Aikaikkuna: BPAR-vapaan potilaan ja siirteen eloonjäämisen osuus 12 kuukauden kuluttua siirrosta
|
Arvioitu siirtopäivästä päivään 364 (kuukausi 12)
|
BPAR-vapaan potilaan ja siirteen eloonjäämisen osuus 12 kuukauden kuluttua siirrosta
|
|
BPAR 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Arvioitu siirtopäivästä päivään 364 (kuukausi 12)
|
BPAR:n osuus 12 kuukauden kohdalla
|
Arvioitu siirtopäivästä päivään 364 (kuukausi 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Orgaaniset kemikaalit
- Makrolidit
- Laktotonit
- Takrolimuusi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AT-1501-K207
- 2023-503336-41-00 (Muu tunniste: European Clinical Trial Register)
- U1111-1278-5225 (Muu tunniste: World Health Organization)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .