Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Tegoprubart hos pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon

20. juli 2026 oppdatert av: Eledon Pharmaceuticals

AT-1501-K207: BESTOW: En fase 2, multisenter, randomisert, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Tegoprubart hos pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av AT-1501 sammenlignet med takrolimus hos pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, multisenter, åpen, aktiv kontrollstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av AT-1501 sammenlignet med takrolimus i forebygging av avstøtning hos pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon. Opptil 120 de novo nyretransplanterte mottakere vil motta rATG-induksjon med kortikosteroider (CS), og mykofenolat som vedlikeholdsbehandling, og vil bli randomisert 1:1 for å motta enten AT-1501 eller takrolimus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospita;
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55907
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Langone Health - Tisch Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17104
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Ut Southwestern
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Health
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU Grenoble-Alpes - Hopital Nord Michallon
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
      • Tours, Frankrike
        • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne ≥ 18 år
  2. Mottaker av deres første nyretransplantasjon fra en levende eller avdød donor
  3. Godta å overholde prevensjonskravene under og i minst 90 dager etter siste administrering av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

  1. Induksjonsterapi, annet enn studien tildelt rATG, planlagt som en del av det første immunsuppressive regimet
  2. Behandles for tiden med ethvert systemisk immunsuppressivt regime, inkludert immunologiske biologiske terapier
  3. Behandles for tiden med andre kortikosteroider enn topikale eller inhalerte kortikosteroider
  4. Vil få en nyre med en forventet kald iskemitid på > 30 timer
  5. Vil motta en nyre fra en donor som oppfyller ett av følgende:

5a. Kriterier for donasjon etter hjertedød (DCD); Eller 5b. Nyredonorprofilindeks (KDPI) på > 85 %; Eller 5c. Er blodgruppe (ABO) uforenlig 6. Medisinske tilstander som krever kronisk bruk av systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressiva 7. Anamnese med en tromboembolisk hendelse, kjent hyperkoagulerbar tilstand eller tilstand som krever langvarig antikoagulasjon 8. Positiv T- eller B-cellekryssmatch som skyldes HLA-antistoffer eller tilstedeværelse av en DSA ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkende
AT-1501 monoklonalt antistoff rettet mot CD40L gitt som en IV-infusjon
Legemiddel: AT-1501
IV infusjoner av AT-1501 20 mg/kg over 1 time.
Andre navn:
  • Tegoprubart
Aktiv komparator: Komparator
Takrolimus administrert to ganger daglig, målrettet mot en bunnkonsentrasjon i fullblod på 6-12 ng/ml frem til måned 6, og 6-8 ng/ml deretter
Legemiddel: Takrolimus
Takrolimus vil bli administrert BID, rettet mot en bunnkonsentrasjon i fullblod på 6-12 ng/ml frem til måned 6, og 6-8 ng/ml deretter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
eGFR ved 12 måneder
Tidsramme: Vurdert fra transplantasjonsdatoen til og med dag 364 (12. måned)
Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) 12 måneder etter transplantasjon
Vurdert fra transplantasjonsdatoen til og med dag 364 (12. måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NODAT 12 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: Vurdert fra transplantasjonsdatoen til og med dag 364 (12. måned
Andelen nyoppstått diabetes etter transplantasjon (NODAT) 12 måneder etter transplantasjon
Vurdert fra transplantasjonsdatoen til og med dag 364 (12. måned
Andelen pasient- og graftoverlevelse 12 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: Vurdert fra transplantasjonsdatoen til og med dag 364 (12. måned)
Pasient- og graftoverlevelse er definert som enten A) Død, B) retransplantasjon eller C) Krav om regelmessig dialyse
Vurdert fra transplantasjonsdatoen til og med dag 364 (12. måned)
BPAR-fri pasient- og graftoverlevelse 12 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: Andelen BPAR-fri pasient- og graftoverlevelse 12 måneder etter transplantasjon
Vurdert fra transplantasjonsdatoen til og med dag 364 (12. måned)
Andelen BPAR-fri pasient- og graftoverlevelse 12 måneder etter transplantasjon
BPAR ved 12 måneder
Tidsramme: Vurdert fra transplantasjonsdatoen til og med dag 364 (12. måned)
Andelen av BPAR ved 12 måneder
Vurdert fra transplantasjonsdatoen til og med dag 364 (12. måned)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eledon Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

11. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

25. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AT-1501-K207
  • 2023-503336-41-00 (Annen identifikator: European Clinical Trial Register)
  • U1111-1278-5225 (Annen identifikator: World Health Organization)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere