Seguridad y eficacia de tegoprubart en pacientes sometidos a trasplante renal
20 de julio de 2026 actualizado por: Eledon Pharmaceuticals
AT-1501-K207: BESTOW: un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de tegoprubart en pacientes que se someten a un trasplante de riñón
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de AT-1501 en comparación con tacrolimus en pacientes sometidos a trasplante renal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de control activo, aleatorizado, multicéntrico, abierto, para evaluar la seguridad y eficacia de AT-1501 en comparación con tacrolimus en la prevención del rechazo en pacientes sometidos a trasplante renal.
Hasta 120 receptores de trasplante renal de novo recibirán inducción de rATG con corticosteroides (CS) y micofenolato como terapia de mantenimiento, y serán aleatorizados 1:1 para recibir AT-1501 o tacrolimus.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
127
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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São Paulo, Brasil
- Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
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São Paulo, Brasil
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- St. Paul's Hospital
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona, España
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- University of California Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck School of Medicine of USC
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Medical Center
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospita;
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55907
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Health - Tisch Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17104
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Ut Southwestern
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Health
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Bordeaux, Francia
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Grenoble, Francia
- CHU Grenoble-Alpes - Hopital Nord Michallon
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Limoges, Francia, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
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Toulouse, Francia
- CHU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
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Tours, Francia
- CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 18 años de edad
- Receptor de su primer trasplante de riñón de un donante vivo o fallecido
- Aceptar cumplir con los requisitos de anticoncepción durante y durante al menos 90 días después de la última administración del fármaco del estudio
Criterio de exclusión:
- Terapia de inducción, distinta del rATG asignado al estudio, planificada como parte del régimen inmunosupresor inicial
- Actualmente tratado con cualquier régimen inmunosupresor sistémico, incluidas las terapias biológicas inmunológicas
- Actualmente tratado con corticosteroides distintos de los corticosteroides tópicos o inhalados
- Recibirá un riñón con un tiempo de isquemia fría anticipado de > 30 horas
- Recibirá un riñón de un donante que cumpla con alguno de los siguientes:
5a. Criterios de donación después de muerte cardíaca (DCD); o 5b. Índice de perfil de donantes de riñón (KDPI) > 85 %; O 5c. ¿Es incompatible el grupo sanguíneo (ABO)? 6. Condiciones médicas que requieren el uso crónico de corticosteroides sistémicos u otros inmunosupresores 7. Historial de un evento tromboembólico, estado hipercoagulable conocido o condición que requiere anticoagulación a largo plazo 8. Prueba cruzada de células T o B positiva que se debe a anticuerpos HLA o a la presencia de un DSA en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Investigador
Anticuerpo monoclonal AT-1501 dirigido a CD40L administrado como infusión IV
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Infusiones IV de AT-1501 20 mg/kg durante 1 hora.
Otros nombres:
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Comparador activo: Comparador
Tacrolimus administrado BID, apuntando a una concentración mínima en sangre total de 6-12 ng/mL hasta el Mes 6, y 6-8 ng/mL a partir de entonces
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El tacrolimus se administrará dos veces al día, con el objetivo de alcanzar una concentración mínima en sangre total de 6-12 ng/ml hasta el mes 6 y de 6-8 ng/ml a partir de entonces.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FGe a los 12 meses
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha del trasplante hasta el día 364 (mes 12)
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Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) a los 12 meses después del trasplante
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Evaluado desde la fecha del trasplante hasta el día 364 (mes 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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NODAT a los 12 meses postrasplante
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha del trasplante hasta el día 364 (mes 12
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La proporción de diabetes de nueva aparición después del trasplante (NODAT) a los 12 meses después del trasplante
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Evaluado desde la fecha del trasplante hasta el día 364 (mes 12
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La proporción de supervivencia del paciente y del injerto a los 12 meses del trasplante
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha del trasplante hasta el día 364 (mes 12)
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La supervivencia del paciente y del injerto se define como A) muerte, B) retrasplante o C) necesidad de diálisis regular
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Evaluado desde la fecha del trasplante hasta el día 364 (mes 12)
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Supervivencia del injerto y del paciente sin BPAR a los 12 meses del trasplante
Periodo de tiempo: La proporción de pacientes libres de BPAR y la supervivencia del injerto a los 12 meses posteriores al trasplante
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Evaluado desde la fecha del trasplante hasta el día 364 (mes 12)
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La proporción de pacientes libres de BPAR y la supervivencia del injerto a los 12 meses posteriores al trasplante
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BPAR a los 12 meses
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha del trasplante hasta el día 364 (mes 12)
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La proporción de BPAR a los 12 meses
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Evaluado desde la fecha del trasplante hasta el día 364 (mes 12)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
11 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Químicos orgánicos
- Macrólidos
- Lactonas
- Tacrolimús
Otros números de identificación del estudio
- AT-1501-K207
- 2023-503336-41-00 (Otro identificador: European Clinical Trial Register)
- U1111-1278-5225 (Otro identificador: World Health Organization)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .