Segurança e Eficácia do Tegoprubart em Pacientes Submetidos a Transplante Renal
20 de julho de 2026 atualizado por: Eledon Pharmaceuticals
AT-1501-K207: BESTOW: Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado e aberto para avaliar a segurança e a eficácia do tegoprubart em pacientes submetidos a transplante renal
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do AT-1501 em comparação com o tacrolimus em pacientes submetidos a transplante renal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado, multicêntrico, aberto, de controle ativo para avaliar a segurança e a eficácia do AT-1501 em comparação com o tacrolimus na prevenção da rejeição em pacientes submetidos a transplante renal.
Até 120 receptores de transplante renal de novo receberão indução de rATG com corticosteroides (CS) e micofenolato como terapia de manutenção e serão randomizados 1:1 para receber AT-1501 ou tacrolimo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
127
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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São Paulo, Brasil
- Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
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São Paulo, Brasil
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- St. Paul's Hospital
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona, Espanha
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- University of California Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck School of Medicine of USC
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Medical Center
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospita;
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55907
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Health - Tisch Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17104
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Ut Southwestern
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Health
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Bordeaux, França
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Grenoble, França
- CHU Grenoble-Alpes - Hopital Nord Michallon
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Limoges, França, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
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Toulouse, França
- CHU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
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Tours, França
- CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade
- Destinatário de seu primeiro transplante renal de um doador vivo ou falecido
- Concordar em cumprir os requisitos de contracepção durante e por pelo menos 90 dias após a última administração do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Terapia de indução, além do rATG designado pelo estudo, planejada como parte do regime imunossupressor inicial
- Atualmente tratado com qualquer regime imunossupressor sistêmico, incluindo terapias biológicas imunológicas
- Atualmente tratado com corticosteroides, exceto corticosteroides tópicos ou inalatórios
- Receberá um rim com um tempo de isquemia fria antecipado > 30 horas
- Receberá um rim de um doador que atenda a qualquer um dos seguintes:
5a. Critérios de Doação após Morte Cardíaca (DCD); Ou 5b. Índice de Perfil de Doador de Rim (KDPI) de > 85%; Ou 5c. O grupo sanguíneo (ABO) é incompatível? é devido a anticorpos HLA ou presença de um DSA na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Investigativo
Anticorpo monoclonal AT-1501 direcionado a CD40L administrado como uma infusão IV
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Infusões IV de AT-1501 20 mg/kg durante 1 hora.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Comparador
Tacrolimus administrado BID, visando uma concentração sanguínea total de 6-12 ng/mL até o mês 6 e 6-8 ng/mL depois disso
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O tacrolimus será administrado duas vezes ao dia, visando uma concentração sanguínea total mínima de 6-12 ng/mL até o mês 6 e 6-8 ng/mL posteriormente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eGFR aos 12 meses
Prazo: Avaliado a partir da data do transplante até o dia 364 (mês 12)
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Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) 12 meses após o transplante
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Avaliado a partir da data do transplante até o dia 364 (mês 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NODAT aos 12 meses pós-transplante
Prazo: Avaliado a partir da data do transplante até o dia 364 (mês 12
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A proporção de novos casos de diabetes após transplante (NODAT) 12 meses após o transplante
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Avaliado a partir da data do transplante até o dia 364 (mês 12
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A proporção de sobrevida do paciente e do enxerto 12 meses após o transplante
Prazo: Avaliado a partir da data do transplante até o dia 364 (mês 12)
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A sobrevida do paciente e do enxerto é definida como A) Morte, B) retransplante ou C) Necessidade de diálise regular
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Avaliado a partir da data do transplante até o dia 364 (mês 12)
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Paciente livre de BPAR e sobrevida do enxerto 12 meses após o transplante
Prazo: A proporção de pacientes livres de BPAR e sobrevida do enxerto 12 meses após o transplante
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Avaliado a partir da data do transplante até o dia 364 (mês 12)
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A proporção de pacientes livres de BPAR e sobrevida do enxerto 12 meses após o transplante
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BPAR aos 12 meses
Prazo: Avaliado a partir da data do transplante até o dia 364 (mês 12)
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A proporção de BPAR aos 12 meses
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Avaliado a partir da data do transplante até o dia 364 (mês 12)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
11 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
25 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
- Produtos químicos orgânicos
- Macrolídeos
- Lactonas
- Tacrolimo
Outros números de identificação do estudo
- AT-1501-K207
- 2023-503336-41-00 (Outro identificador: European Clinical Trial Register)
- U1111-1278-5225 (Outro identificador: World Health Organization)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .