Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Tegoprubartu u pacjentów poddawanych przeszczepowi nerki

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Eledon Pharmaceuticals

AT-1501-K207: BESTOW: wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Tegoprubart u pacjentów poddawanych przeszczepowi nerki

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność AT-1501 w porównaniu z takrolimusem u pacjentów poddawanych przeszczepowi nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowanym, wieloośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby, aktywnym badaniem kontrolnym, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności AT-1501 w porównaniu z takrolimusem w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu u pacjentów poddawanych przeszczepowi nerki. Maksymalnie 120 biorców przeszczepu nerki de novo otrzyma indukcję rATG kortykosteroidami (CS) i mykofenolanem jako leczenie podtrzymujące i zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej AT-1501 lub takrolimus.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
      • São Paulo, Brazylia
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Grenoble, Francja
        • CHU Grenoble-Alpes - Hopital Nord Michallon
      • Limoges, Francja, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Toulouse, Francja
        • CHU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
      • Tours, Francja
        • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospita;
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55907
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Health - Tisch Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17104
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • UT Southwestern
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  2. Odbiorca pierwszego przeszczepu nerki od żywego lub zmarłego dawcy
  3. Zobowiązać się do przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji podczas i przez co najmniej 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  1. Terapia indukcyjna, inna niż przypisana do badania rATG, zaplanowana jako część początkowego schematu leczenia immunosupresyjnego
  2. Obecnie leczony dowolnym ogólnoustrojowym schematem immunosupresyjnym, w tym immunologicznymi terapiami biologicznymi
  3. Obecnie leczony kortykosteroidami innymi niż miejscowe lub wziewne
  4. Otrzyma nerkę z przewidywanym czasem zimnego niedokrwienia > 30 godzin
  5. Otrzyma nerkę od dawcy, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

5a. Kryteria dawstwa po śmierci sercowej (DCD); Lub 5b. wskaźnik profilu dawcy nerki (KDPI) > 85%; Lub 5c. Czy grupa krwi jest niezgodna (ABO) 6. Stany chorobowe, które wymagają przewlekłego stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych 7. Wystąpienie zdarzenia zakrzepowo-zatorowego, znany stan nadkrzepliwości lub stan wymagający długotrwałego leczenia przeciwkrzepliwego 8. Dodatni wynik testu krzyżowego komórek T lub B, który jest spowodowane obecnością przeciwciał HLA lub obecnością DSA podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badawczy
Przeciwciało monoklonalne AT-1501 ukierunkowane na CD40L podane we wlewie dożylnym
Lek: AT-1501
IV infuzje AT-1501 20 mg/kg przez 1 godzinę.
Inne nazwy:
  • Tegoprubart
Aktywny komparator: Porównywarka
Takrolimus podawany dwa razy na dobę, dążąc do uzyskania minimalnego stężenia we krwi pełnej 6-12 ng/ml do 6. miesiąca, a następnie 6-8 ng/ml
Lek: Takrolimus
Takrolimus będzie podawany dwa razy na dobę, dążąc do uzyskania minimalnego stężenia we krwi pełnej 6-12 ng/ml do 6. miesiąca, a następnie 6-8 ng/ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
eGFR w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: Oceniane od daty przeszczepu do dnia 364 (miesiąc 12)
Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) po 12 miesiącach od przeszczepu
Oceniane od daty przeszczepu do dnia 364 (miesiąc 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NODAT po 12 miesiącach od przeszczepu
Ramy czasowe: Oceniano od daty przeszczepu do dnia 364 (miesiąc 12
Odsetek nowych zachorowań na cukrzycę po przeszczepie (NODAT) po 12 miesiącach od przeszczepu
Oceniano od daty przeszczepu do dnia 364 (miesiąc 12
Odsetek przeżycia pacjenta i przeszczepu po 12 miesiącach od przeszczepu
Ramy czasowe: Oceniane od daty przeszczepu do dnia 364 (miesiąc 12)
Przeżycie pacjenta i przeszczepu definiuje się jako A) zgon, B) ponowny przeszczep lub C) konieczność regularnej dializy
Oceniane od daty przeszczepu do dnia 364 (miesiąc 12)
Przeżycie pacjenta i przeszczepu bez BPAR po 12 miesiącach od przeszczepu
Ramy czasowe: Odsetek pacjentów wolnych od BPAR i przeżycie przeszczepu po 12 miesiącach od przeszczepu
Oceniane od daty przeszczepu do dnia 364 (miesiąc 12)
Odsetek pacjentów wolnych od BPAR i przeżycie przeszczepu po 12 miesiącach od przeszczepu
BPAR w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: Oceniane od daty przeszczepu do dnia 364 (miesiąc 12)
Odsetek BPAR po 12 miesiącach
Oceniane od daty przeszczepu do dnia 364 (miesiąc 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eledon Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AT-1501-K207
  • 2023-503336-41-00 (Inny identyfikator: European Clinical Trial Register)
  • U1111-1278-5225 (Inny identyfikator: World Health Organization)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj