Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Tegoprubartu u pacientů podstupujících transplantaci ledvin

24. dubna 2024 aktualizováno: Eledon Pharmaceuticals

AT-1501-K207: BESTOW: Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Tegoprubart u pacientů podstupujících transplantaci ledvin

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost AT-1501 ve srovnání s takrolimem u pacientů podstupujících transplantaci ledvin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, multicentrická, otevřená, aktivní kontrolní studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti AT-1501 ve srovnání s takrolimem v prevenci rejekce u pacientů po transplantaci ledviny. Až 120 příjemců de novo transplantátu ledviny dostane indukci rATG s kortikosteroidy (CS) a mykofenolátem jako udržovací léčbu a budou randomizováni v poměru 1:1 k podání buď AT-1501 nebo takrolimu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Royal Adelaide Hospital
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Grenoble, Francie
        • Nábor
        • CHU Grenoble-Alpes - Hopital Nord Michallon
      • Limoges, Francie, 87042
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • CHU de Toulouse - Hopital de Rangueil
      • Tours, Francie
        • Nábor
        • CHRU Tours - Hopital Bretonneau
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Nábor
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Nábor
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • Keck School of Medicine of USC
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Nábor
        • Augusta University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Nábor
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospita;
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55907
        • Nábor
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center / New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17104
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Nábor
        • UT Southwestern
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin Health
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Nábor
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Germans Trias i Pujol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  2. Příjemce první transplantace ledviny od žijícího nebo zemřelého dárce
  3. Souhlaste s dodržováním požadavků na antikoncepci během posledního podání studovaného léku a po dobu alespoň 90 dnů po něm

Kritéria vyloučení:

  1. Indukční terapie, jiná než studie přiřazená rATG, plánovaná jako součást počátečního imunosupresivního režimu
  2. V současné době léčen jakýmkoli systémovým imunosupresivním režimem, včetně imunologické biologické léčby
  3. V současné době léčen kortikosteroidy jinými než topickými nebo inhalačními kortikosteroidy
  4. Obdrží ledvinu s předpokládanou dobou studené ischemie > 30 hodin
  5. Obdrží ledvinu od dárce, který splňuje některou z následujících podmínek:

5a. Kritéria dárcovství po srdeční smrti (DCD); Nebo 5b. index profilu dárců ledvin (KDPI) > 85 %; Nebo 5c. Je krevní skupina (ABO) nekompatibilní 6. Zdravotní stavy, které vyžadují chronické užívání systémových kortikosteroidů nebo jiných imunosupresiv 7. Tromboembolická příhoda, známý hyperkoagulační stav nebo stav vyžadující dlouhodobou antikoagulaci v anamnéze 8. Pozitivní křížová zkouška T- nebo B-buněk, která je způsobena HLA protilátkami nebo přítomností DSA při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Investigativní
Monoklonální protilátka AT-1501 zacílená na CD40L podávaná jako IV infuze
Lék: AT-1501
IV infuze AT-1501 20 mg/kg po dobu 1 hodiny.
Ostatní jména:
  • Tegoprubart
Aktivní komparátor: Komparátor
Takrolimus podávaný dvakrát denně s cílem dosáhnout minimální koncentrace v plné krvi 6–12 ng/ml do 6. měsíce a poté 6–8 ng/ml
Lék: Takrolimus
Takrolimus bude podáván dvakrát denně s cílem dosáhnout minimální koncentrace v plné krvi 6-12 ng/ml do 6. měsíce a poté 6-8 ng/ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
eGFR ve 12 měsících
Časové okno: Posuzováno od data transplantace do 364. dne (12. měsíc)
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) 12 měsíců po transplantaci
Posuzováno od data transplantace do 364. dne (12. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NODAT 12 měsíců po transplantaci
Časové okno: Hodnotí se od data transplantace do 364. dne (12. měsíc
Podíl nově vzniklého diabetu po transplantaci (NODAT) 12 měsíců po transplantaci
Hodnotí se od data transplantace do 364. dne (12. měsíc
Podíl přežití pacienta a štěpu 12 měsíců po transplantaci
Časové okno: Posuzováno od data transplantace do 364. dne (12. měsíc)
Přežití pacienta a štěpu je definováno jako A) Smrt, B) opakovaná transplantace nebo C) Požadavek na pravidelnou dialýzu
Posuzováno od data transplantace do 364. dne (12. měsíc)
Přežití pacienta bez BPAR a štěpu 12 měsíců po transplantaci
Časové okno: Podíl pacientů bez BPAR a přežití štěpu 12 měsíců po transplantaci
Posuzováno od data transplantace do 364. dne (12. měsíc)
Podíl pacientů bez BPAR a přežití štěpu 12 měsíců po transplantaci
BPAR ve 12 měsících
Časové okno: Posuzováno od data transplantace do 364. dne (12. měsíc)
Podíl BPAR po 12 měsících
Posuzováno od data transplantace do 364. dne (12. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eledon Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AT-1501-K207
  • 2023-503336-41-00 (Jiný identifikátor: European Clinical Trial Register)
  • U1111-1278-5225 (Jiný identifikátor: World Health Organization)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odmítnutí transplantace ledvin

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na AT-1501

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit