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Sicherheit und Wirksamkeit von Tegoprubart bei Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen

24. April 2024 aktualisiert von: Eledon Pharmaceuticals

AT-1501-K207: BESTOW: Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tegoprubart bei Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von AT-1501 im Vergleich zu Tacrolimus bei Patienten bewerten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische, offene, aktive Kontrollstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AT-1501 im Vergleich zu Tacrolimus bei der Verhinderung einer Abstoßung bei Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen. Bis zu 120 De-novo-Nierentransplantatempfänger erhalten eine rATG-Induktion mit Kortikosteroiden (CS) und Mycophenolat als Erhaltungstherapie und werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder AT-1501 oder Tacrolimus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Grenoble, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Grenoble-Alpes - Hopital Nord Michallon
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Toulouse - Hopital de Rangueil
      • Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU Tours - Hopital Bretonneau
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Germans Trias i Pujol
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Rekrutierung
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Keck School of Medicine of USC
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Augusta University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Rekrutierung
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospita;
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55907
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center / New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17104
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • Ut Southwestern
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau ≥ 18 Jahre
  2. Empfänger ihrer ersten Nierentransplantation von einem lebenden oder verstorbenen Spender
  3. Stimmen Sie zu, die Verhütungsvorschriften während und für mindestens 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Induktionstherapie, mit Ausnahme der in der Studie zugewiesenen rATG, ist als Teil der anfänglichen immunsuppressiven Therapie geplant
  2. Derzeit mit einem systemischen immunsuppressiven Regime behandelt, einschließlich immunologisch-biologischer Therapien
  3. Wird derzeit mit anderen Kortikosteroiden als topischen oder inhalierten Kortikosteroiden behandelt
  4. Erhält eine Niere mit einer voraussichtlichen Kaltischämiezeit von > 30 Stunden
  5. Erhält eine Niere von einem Spender, der eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt:

5a. Kriterien für Spende nach Herztod (DCD); Oder 5b. Nierenspenderprofilindex (KDPI) von > 85 %; Oder 5c. Ist die Blutgruppe (ABO) inkompatibel? auf HLA-Antikörper oder das Vorhandensein eines DSA beim Screening zurückzuführen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Investigativ
Monoklonaler Antikörper AT-1501 gegen CD40L, verabreicht als intravenöse Infusion
Arzneimittel: AT-1501
IV-Infusionen von AT-1501 20 mg/kg über 1 Stunde.
Andere Namen:
  • Tegoprubart
Aktiver Komparator: Komparator
Tacrolimus wurde zweimal täglich verabreicht, wobei bis zum 6. Monat eine Vollblut-Talkonzentration von 6–12 ng/ml und danach von 6–8 ng/ml angestrebt wurde
Arzneimittel: Tacrolimus
Tacrolimus wird zweimal täglich verabreicht, wobei eine Vollblut-Talkonzentration von 6–12 ng/ml bis zum 6. Monat und danach von 6–8 ng/ml angestrebt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
eGFR nach 12 Monaten
Zeitfenster: Bewertet vom Datum der Transplantation bis zum Tag 364 (Monat 12)
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) 12 Monate nach der Transplantation
Bewertet vom Datum der Transplantation bis zum Tag 364 (Monat 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NODAT 12 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: Bewertet vom Datum der Transplantation bis zum Tag 364 (Monat 12).
Der Anteil neu aufgetretener Diabetes nach Transplantation (NODAT) 12 Monate nach der Transplantation
Bewertet vom Datum der Transplantation bis zum Tag 364 (Monat 12).
Der Anteil des Patienten- und Transplantatüberlebens 12 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: Bewertet vom Datum der Transplantation bis zum Tag 364 (Monat 12)
Das Patienten- und Transplantatüberleben wird entweder als A) Tod, B) erneute Transplantation oder C) Notwendigkeit einer regelmäßigen Dialyse definiert
Bewertet vom Datum der Transplantation bis zum Tag 364 (Monat 12)
BPAR-freies Patienten- und Transplantatüberleben 12 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: Der Anteil des BPAR-freien Patienten- und Transplantatüberlebens 12 Monate nach der Transplantation
Bewertet vom Datum der Transplantation bis zum Tag 364 (Monat 12)
Der Anteil des BPAR-freien Patienten- und Transplantatüberlebens 12 Monate nach der Transplantation
BPAR nach 12 Monaten
Zeitfenster: Bewertet vom Datum der Transplantation bis zum Tag 364 (Monat 12)
Der BPAR-Anteil nach 12 Monaten
Bewertet vom Datum der Transplantation bis zum Tag 364 (Monat 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eledon Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AT-1501-K207
  • 2023-503336-41-00 (Andere Kennung: European Clinical Trial Register)
  • U1111-1278-5225 (Andere Kennung: World Health Organization)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Abstoßung einer Nierentransplantation

  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Entwicklung & Test einer Entscheidungshilfe zur LVAD-Platzierung (VADDA)
    Herzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-Betreuer
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur AT-1501

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