Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Tegoprubart bij patiënten die een niertransplantatie ondergaan

20 juli 2026 bijgewerkt door: Eledon Pharmaceuticals

AT-1501-K207: BESTOW: een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Tegoprubart te evalueren bij patiënten die een niertransplantatie ondergaan

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van AT-1501 evalueren in vergelijking met tacrolimus bij patiënten die een niertransplantatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, multicenter, open-label studie met actieve controle ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van AT-1501 in vergelijking met tacrolimus bij het voorkomen van afstoting bij patiënten die een niertransplantatie ondergaan. Maximaal 120 de novo ontvangers van een niertransplantaat zullen rATG-inductie krijgen met corticosteroïden (CS) en mycofenolaat als onderhoudstherapie, en zullen 1:1 worden gerandomiseerd om AT-1501 of tacrolimus te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

127

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
      • São Paulo, Brazilië
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Grenoble, Frankrijk
        • CHU Grenoble-Alpes - Hopital Nord Michallon
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
      • Tours, Frankrijk
        • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospita;
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55907
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Langone Health - Tisch Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17104
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Ut Southwestern
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw ≥ 18 jaar
  2. Ontvanger van hun eerste niertransplantatie van een levende of overleden donor
  3. Stem ermee in om te voldoen aan de anticonceptievereisten tijdens en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  1. Inductietherapie, anders dan de aan de studie toegewezen rATG, gepland als onderdeel van het initiële immunosuppressieve regime
  2. Momenteel behandeld met elk systemisch immunosuppressief regime, inclusief immunologische biologische therapieën
  3. Momenteel behandeld met andere corticosteroïden dan lokale of inhalatiecorticosteroïden
  4. Krijgt een nier met een verwachte koude-ischemietijd van > 30 uur
  5. Krijgt een nier van een donor die aan een van de volgende voorwaarden voldoet:

5a. Donatie na hartdood (DCD) criteria; Of 5b. Nierdonorprofielindex (KDPI) van > 85%; Of 5c. Is bloedgroep onverenigbaar (ABO) 6. Medische aandoeningen die chronisch gebruik van systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva vereisen 7. Voorgeschiedenis van een trombo-embolische gebeurtenis, bekende hypercoagulatietoestand of aandoening die langdurige antistolling vereist 8. Positieve T- of B-celkruisproef die wordt veroorzaakt door HLA-antilichamen of aanwezigheid van een DSA bij de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoekend
AT-1501 monoklonaal antilichaam gericht op CD40L toegediend als een intraveneuze infusie
Geneesmiddel: AT-1501
IV infusies van AT-1501 20 mg/kg gedurende 1 uur.
Andere namen:
  • Tegoprubart
Actieve vergelijker: Comparator
Tacrolimus tweemaal daags toegediend, gericht op een dalconcentratie in volbloed van 6-12 ng/ml tot maand 6, en daarna 6-8 ng/ml
Geneesmiddel: Tacrolimus
Tacrolimus zal tweemaal daags worden toegediend, waarbij wordt gestreefd naar een dalconcentratie in volbloed van 6-12 ng/ml tot maand 6, en daarna 6-8 ng/ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
eGFR na 12 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de datum van transplantatie tot en met dag 364 (maand 12)
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) 12 maanden na transplantatie
Beoordeeld vanaf de datum van transplantatie tot en met dag 364 (maand 12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NODAT 12 maanden na transplantatie
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de datum van transplantatie tot en met dag 364 (maand 12
Het aandeel nieuwe diabetes na transplantatie (NODAT) 12 maanden na transplantatie
Beoordeeld vanaf de datum van transplantatie tot en met dag 364 (maand 12
Het aandeel van patiënt- en transplantaatoverleving 12 maanden na transplantatie
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de datum van transplantatie tot en met dag 364 (maand 12)
Patiënt- en transplantaatoverleving worden gedefinieerd als A) Dood, B) hertransplantatie of C) Vereiste voor regelmatige dialyse
Beoordeeld vanaf de datum van transplantatie tot en met dag 364 (maand 12)
BPAR-vrije patiënt- en transplantaatoverleving 12 maanden na transplantatie
Tijdsspanne: Het aandeel van BPAR-vrije patiënt- en transplantaatoverleving 12 maanden na transplantatie
Beoordeeld vanaf de datum van transplantatie tot en met dag 364 (maand 12)
Het aandeel van BPAR-vrije patiënt- en transplantaatoverleving 12 maanden na transplantatie
BPAR na 12 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de datum van transplantatie tot en met dag 364 (maand 12)
Het aandeel BPAR na 12 maanden
Beoordeeld vanaf de datum van transplantatie tot en met dag 364 (maand 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eledon Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AT-1501-K207
  • 2023-503336-41-00 (Andere identificatie: European Clinical Trial Register)
  • U1111-1278-5225 (Andere identificatie: World Health Organization)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren