Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Tegoprubart hos patienter, der gennemgår nyretransplantation

27. oktober 2025 opdateret af: Eledon Pharmaceuticals

AT-1501-K207: BESTOW: En fase 2, multicenter, randomiseret, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Tegoprubart hos patienter, der gennemgår nyretransplantation

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AT-1501 sammenlignet med tacrolimus hos patienter, der gennemgår nyretransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et randomiseret, multicenter, åbent, aktivt kontrolstudie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AT-1501 sammenlignet med tacrolimus til forebyggelse af afstødning hos patienter, der gennemgår nyretransplantation. Op til 120 de novo nyretransplanterede modtagere vil modtage rATG-induktion med kortikosteroider (CS) og mycophenolat som vedligeholdelsesterapi og vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten AT-1501 eller tacrolimus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Sao Paulo
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospita;
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55907
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Health - Tisch Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17104
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • UT Southwestern
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Health
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU Grenoble-Alpes - Hopital Nord Michallon
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
      • Tours, Frankrig
        • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥ 18 år
  2. Modtager af deres første nyretransplantation fra en levende eller afdød donor
  3. Accepter at overholde præventionskravene under og i mindst 90 dage efter den sidste administration af forsøgslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  1. Induktionsterapi, bortset fra studiet tildelt rATG, planlagt som en del af det indledende immunsuppressive regime
  2. Behandles i øjeblikket med ethvert systemisk immunsuppressivt regime, inklusive immunologiske biologiske terapier
  3. Behandles i øjeblikket med andre kortikosteroider end topikale eller inhalerede kortikosteroider
  4. Vil modtage en nyre med en forventet kold iskæmi tid på > 30 timer
  5. Vil modtage en nyre fra en donor, der opfylder et af følgende:

5a. Kriterier for donation efter hjertedød (DCD); eller 5b. Nyredonorprofilindeks (KDPI) på > 85 %; eller 5c. Er blodgruppe (ABO) uforenelig 6. Medicinske tilstande, der kræver kronisk brug af systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressiva 7. Anamnese med en tromboembolisk hændelse, kendt hyperkoagulerbar tilstand eller tilstand, der kræver langvarig antikoagulering 8. Positiv T- eller B-celle krydsmatch, der skyldes HLA-antistoffer eller tilstedeværelse af en DSA ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgende
AT-1501 monoklonalt antistof rettet mod CD40L givet som en IV-infusion
Medicin: AT-1501
IV infusioner af AT-1501 20 mg/kg over 1 time.
Andre navne:
  • Tegoprubart
Aktiv komparator: Komparator
Tacrolimus administreret BID, målrettet mod en bundkoncentration i fuldblod på 6-12 ng/ml indtil måned 6, og 6-8 ng/ml derefter
Medicin: Tacrolimus
Tacrolimus vil blive indgivet BID, målrettet en bundkoncentration i fuldblod på 6-12 ng/ml indtil måned 6, og 6-8 ng/ml derefter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
eGFR efter 12 måneder
Tidsramme: Vurderet fra transplantationsdatoen til og med dag 364 (12. måned)
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) 12 måneder efter transplantation
Vurderet fra transplantationsdatoen til og med dag 364 (12. måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NODAT 12 måneder efter transplantationen
Tidsramme: Vurderet fra transplantationsdatoen til og med dag 364 (12. måned
Andelen af ​​nyopstået diabetes efter transplantation (NODAT) 12 måneder efter transplantation
Vurderet fra transplantationsdatoen til og med dag 364 (12. måned
Andelen af ​​patient- og transplantatoverlevelse 12 måneder efter transplantation
Tidsramme: Vurderet fra transplantationsdatoen til og med dag 364 (12. måned)
Patient- og graftoverlevelse er defineret som enten A) Død, B) gentransplantation eller C) Behov for regelmæssig dialyse
Vurderet fra transplantationsdatoen til og med dag 364 (12. måned)
BPAR-fri patient- og transplantatoverlevelse 12 måneder efter transplantation
Tidsramme: Andelen af ​​BPAR-fri patient- og transplantatoverlevelse 12 måneder efter transplantation
Vurderet fra transplantationsdatoen til og med dag 364 (12. måned)
Andelen af ​​BPAR-fri patient- og transplantatoverlevelse 12 måneder efter transplantation
BPAR ved 12 måneder
Tidsramme: Vurderet fra transplantationsdatoen til og med dag 364 (12. måned)
Andelen af ​​BPAR ved 12 måneder
Vurderet fra transplantationsdatoen til og med dag 364 (12. måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eledon Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2023

Først opslået (Faktiske)

9. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AT-1501-K207
  • 2023-503336-41-00 (Anden identifikator: European Clinical Trial Register)
  • U1111-1278-5225 (Anden identifikator: World Health Organization)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afvisning af nyretransplantation

Kliniske forsøg med AT-1501

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner