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Sicurezza ed efficacia di Tegoprubart nei pazienti sottoposti a trapianto di rene

20 luglio 2026 aggiornato da: Eledon Pharmaceuticals

AT-1501-K207: BESTOW: uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di Tegoprubart nei pazienti sottoposti a trapianto di rene

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di AT-1501 rispetto al tacrolimus nei pazienti sottoposti a trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di controllo attivo randomizzato, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di AT-1501 rispetto a tacrolimus nella prevenzione del rigetto nei pazienti sottoposti a trapianto di rene. Fino a 120 pazienti sottoposti a trapianto di rene de novo riceveranno l'induzione di rATG con corticosteroidi (CS) e micofenolato come terapia di mantenimento e saranno randomizzati 1:1 per ricevere AT-1501 o tacrolimus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble-Alpes - Hopital Nord Michallon
      • Limoges, Francia, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
      • Tours, Francia
        • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospita;
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55907
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Health - Tisch Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17104
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Ut Southwestern
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina ≥ 18 anni di età
  2. Destinatario del primo trapianto di rene da donatore vivente o deceduto
  3. Accettare di rispettare i requisiti di contraccezione durante e per almeno 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Terapia di induzione, diversa dal rATG assegnato allo studio, pianificata come parte del regime immunosoppressivo iniziale
  2. Attualmente trattato con qualsiasi regime immunosoppressivo sistemico, comprese le terapie biologiche immunologiche
  3. Attualmente in trattamento con corticosteroidi diversi dai corticosteroidi topici o inalatori
  4. Riceverà un rene con un tempo di ischemia fredda previsto di> 30 ore
  5. Riceverà un rene da un donatore che soddisfi uno dei seguenti requisiti:

5a. criteri di donazione dopo morte cardiaca (DCD); O 5b. Indice del profilo del donatore di rene (KDPI) > 85%; O 5c. Il gruppo sanguigno (ABO) è incompatibile 6. Condizioni mediche che richiedono l'uso cronico di corticosteroidi sistemici o altri immunosoppressori 7. Storia di un evento tromboembolico, stato di ipercoagulabilità noto o condizione che richiede anticoagulazione a lungo termine 8. Crossmatch positivo di cellule T o B che è dovuto agli anticorpi HLA o alla presenza di un DSA allo Screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Investigativo
Anticorpo monoclonale AT-1501 mirato al CD40L somministrato per infusione endovenosa
Droga: AT-1501
Infusioni IV di AT-1501 20 mg/kg in 1 ora.
Altri nomi:
  • Tegoprubart
Comparatore attivo: Comparatore
Tacrolimus somministrato BID, mirando a una concentrazione minima di sangue intero di 6-12 ng/ml fino al mese 6 e successivamente di 6-8 ng/ml
Droga: Tacrolimo
Il tacrolimus verrà somministrato BID, mirando a una concentrazione minima di sangue intero di 6-12 ng/mL fino al mese 6 e successivamente di 6-8 ng/mL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eGFR a 12 mesi
Lasso di tempo: Valutato dalla data del trapianto fino al giorno 364 (mese 12)
Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) a 12 mesi dopo il trapianto
Valutato dalla data del trapianto fino al giorno 364 (mese 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NODAT a 12 mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: Valutato dalla data del trapianto fino al giorno 364 (mese 12
La proporzione di diabete di nuova insorgenza dopo il trapianto (NODAT) a 12 mesi dopo il trapianto
Valutato dalla data del trapianto fino al giorno 364 (mese 12
La percentuale di sopravvivenza del paziente e dell'innesto a 12 mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: Valutato dalla data del trapianto fino al giorno 364 (mese 12)
La sopravvivenza del paziente e del trapianto è definita come A) Morte, B) nuovo trapianto o C) Necessità di regolare dialisi
Valutato dalla data del trapianto fino al giorno 364 (mese 12)
Sopravvivenza del paziente e del trapianto senza BPAR a 12 mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: La proporzione di pazienti senza BPAR e sopravvivenza del trapianto a 12 mesi dopo il trapianto
Valutato dalla data del trapianto fino al giorno 364 (mese 12)
La proporzione di pazienti senza BPAR e sopravvivenza del trapianto a 12 mesi dopo il trapianto
BPAR a 12 mesi
Lasso di tempo: Valutato dalla data del trapianto fino al giorno 364 (mese 12)
La percentuale di BPAR a 12 mesi
Valutato dalla data del trapianto fino al giorno 364 (mese 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eledon Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AT-1501-K207
  • 2023-503336-41-00 (Altro identificatore: European Clinical Trial Register)
  • U1111-1278-5225 (Altro identificatore: World Health Organization)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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