Innocuité et efficacité de Tegoprubart chez les patients subissant une greffe de rein
20 juillet 2026 mis à jour par: Eledon Pharmaceuticals
AT-1501-K207 : BESTOW : une étude de phase 2, multicentrique, randomisée et ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Tegoprubart chez les patients subissant une greffe de rein
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'AT-1501 par rapport au tacrolimus chez les patients subissant une transplantation rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude de contrôle actif randomisée, multicentrique, ouverte visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AT-1501 par rapport au tacrolimus dans la prévention du rejet chez les patients subissant une transplantation rénale.
Jusqu'à 120 receveurs d'une greffe de rein de novo recevront une induction du rATG avec des corticostéroïdes (CS) et du mycophénolate comme traitement d'entretien, et seront randomisés 1:1 pour recevoir soit l'AT-1501, soit le tacrolimus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
127
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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São Paulo, Brésil
- Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
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São Paulo, Brésil
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- St. Paul's Hospital
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona, Espagne
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
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Bordeaux, France
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Grenoble, France
- CHU Grenoble-Alpes - Hopital Nord Michallon
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Limoges, France, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
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Toulouse, France
- CHU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
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Tours, France
- CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- University of California Los Angeles
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Keck School of Medicine of USC
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Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California, Davis Medical Center
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospita;
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55907
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University in St. Louis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Langone Health - Tisch Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17104
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Ut Southwestern
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥ 18 ans
- Receveur de sa première greffe de rein d'un donneur vivant ou décédé
- Accepter de se conformer aux exigences de contraception pendant et pendant au moins 90 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Traitement d'induction, autre que le rATG attribué à l'étude, prévu dans le cadre du régime immunosuppresseur initial
- Actuellement traité par tout régime immunosuppresseur systémique, y compris les thérapies biologiques immunologiques
- Actuellement traité avec des corticostéroïdes autres que les corticostéroïdes topiques ou inhalés
- Recevra un rein avec une durée d'ischémie froide prévue > 30 heures
- Recevra un rein d'un donneur qui répond à l'une des conditions suivantes :
5a. Critères de don après décès cardiaque (DCD); Ou 5b. Indice de profil des donneurs de rein (KDPI) > 85 % ; Ou 5c. Le groupe sanguin (ABO) est-il incompatible 6. Conditions médicales nécessitant l'utilisation chronique de corticostéroïdes systémiques ou d'autres immunosuppresseurs 7. Antécédents d'événement thromboembolique, état d'hypercoagulabilité connue ou condition nécessitant une anticoagulation à long terme 8. Appariement croisé positif des cellules T ou B qui est dû à des anticorps HLA ou à la présence d'un DSA lors du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Investigateur
Anticorps monoclonal AT-1501 ciblant CD40L administré en perfusion IV
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Perfusions IV d'AT-1501 20 mg/kg sur 1 heure.
Autres noms:
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Comparateur actif: Comparateur
Tacrolimus administré deux fois par jour, ciblant une concentration résiduelle dans le sang total de 6 à 12 ng/mL jusqu'au mois 6, et de 6 à 8 ng/mL par la suite
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Le tacrolimus sera administré deux fois par jour, ciblant une concentration résiduelle dans le sang total de 6 à 12 ng/mL jusqu'au mois 6, et de 6 à 8 ng/mL par la suite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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eGFR à 12 mois
Délai: Évalué à partir de la date de la greffe jusqu'au jour 364 (mois 12)
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Estimation du taux de filtration glomérulaire (eGFR) à 12 mois après la greffe
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Évalué à partir de la date de la greffe jusqu'au jour 364 (mois 12)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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NODAT à 12 mois post-transplantation
Délai: Évalué à partir de la date de la greffe jusqu'au jour 364 (mois 12
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La proportion de nouveaux cas de diabète après greffe (NODAT) à 12 mois post-greffe
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Évalué à partir de la date de la greffe jusqu'au jour 364 (mois 12
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La proportion de survie des patients et des greffons à 12 mois post-transplantation
Délai: Évalué à partir de la date de la greffe jusqu'au jour 364 (mois 12)
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La survie du patient et du greffon est définie comme A) Décès, B) re-transplantation ou C) Nécessité d'une dialyse régulière
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Évalué à partir de la date de la greffe jusqu'au jour 364 (mois 12)
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Survie du patient et du greffon sans BPAR à 12 mois post-transplantation
Délai: La proportion de patients sans BPAR et de survie des greffons à 12 mois après la greffe
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Évalué à partir de la date de la greffe jusqu'au jour 364 (mois 12)
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La proportion de patients sans BPAR et de survie des greffons à 12 mois après la greffe
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BPAR à 12 mois
Délai: Évalué à partir de la date de la greffe jusqu'au jour 364 (mois 12)
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La proportion de BPAR à 12 mois
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Évalué à partir de la date de la greffe jusqu'au jour 364 (mois 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
11 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
25 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2023
Première publication (Réel)
9 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Insuffisance rénale chronique
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Insuffisance rénale chronique
- Produits chimiques organiques
- Macrolides
- Lactones
- Tacrolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- AT-1501-K207
- 2023-503336-41-00 (Autre identifiant: European Clinical Trial Register)
- U1111-1278-5225 (Autre identifiant: World Health Organization)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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