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ロボットハンドのリハビリテーション (RoHa-S)

2024年12月10日 更新者:GIOVANNINI SILVIA、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

脳卒中患者におけるロボットハンドリハビリテーション

日常生活活動 (ADL) のパフォーマンスは、上肢と手の機能に大きく依存します。 脳卒中は世界中で障害の主な原因であり、個人、家族、経済に重大な影響を及ぼします。 しかし、脳卒中イベントの後は、罹患患者の大部分が手の欠損を示し、急性イベントから 6 か月後には、手の欠損のある患者の 65% が、罹患した手を使用したり、活動に統合したりすることができません。日常生活の質が著しく低下します。 筋力、握力、および一般的な手の機能の障害により、ADL の実行が困難になり、機能活動の自立に影響を与えるため、手の機能の回復は脳卒中リハビリテーションにおいて非常に困難な分野となっています。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中患者の手のリハビリテーションはここ数十年で大幅に変化し、上肢の治療にロボット装置を使用することへの関心が高まっています。 実際、このようなシステムを使用すると、治療の量と強度を増やし、治療を標準化し、複雑だが制御された多感覚刺激を提供し、さまざまな作業を行う際に患者をサポートして不適切な動きを防ぐことが可能になります。 さらに、ロボットシステムを通じて運動学的および運動学的データを取得し、リハビリテーション治療の前後で患者の運動能力を客観的に評価するために定量的な指標を取得するために処理することが可能です。

Amadeo® (Tyromotion、オーストリア) は、手の治療用に特別に設計されたエンドエフェクター型ロボット装置で、脳卒中患者の手の障害を軽減するのに効果的です。

研究の目的は、Amadeo® ハンドエンドエフェクター ロボット (Tyromotion、オーストリア) を使用したロボットリハビリテーションの効果を評価することです。

(i) 手の機能の改善に関して(臨床スケールおよび機器スケールによって評価)。 (ii) 疲労と生活の質について。 24人の患者は、ローマのFondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCSにあるUOS急性期リハビリテーション施設で募集される予定である。 患者はランダム化によって 2 つのグループに分けられます。1 つのグループ (実験グループ、GA) は、エンドエフェクター ロボット Amadeo® (Tyromotion、オーストリア) を使用して平衡障害に対する特別なリハビリテーションを週 3 回、4 週間 (合計 12 セッション) 実行します。 )、従来の治療に加えて 45 分間の治療を行い、一方のグループは、以下に説明するように、日課として従来の治療のみを実行します(従来のグループ、GC)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 神経画像技術(磁気共鳴画像法またはコンピュータ断層撮影法)によって記録された虚血性脳卒中または出血性脳卒中の患者
  • 急性事象からの潜伏期間は1~6か月。
  • 簡単な指示を実行し、理学療法士の指示を理解する認知能力(トークンテストで評価)(スコア ≥ 26.5)。
  • インフォームドコンセントを理解し、署名する能力。

除外基準:

  • 上肢運動性指数 ≥ 26 で評価した「抵抗に対しては可能だが、対側よりも弱い」挟み込みグリップの存在。
  • リハビリテーション治療を妨げる可能性のある行動障害、認知障害、および/またはコンプライアンスの低下。
  • 修正アシュワーススケール ≥ 4 によって評価された強直症の存在。
  • 約50cmの距離で各被験者の目の高さに設置されたモニターに表示された画像を、矯正眼鏡を使用していても明確に識別できない。
  • インフォームドコンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ (GA)
実験グループ (GA) は、エンドエフェクター ロボット Amadeo® (Tyromotion、オーストリア) を使用して、手の機能を回復するための特別なリハビリテーションを週に 3 回、4 週間 (合計 12 セッション) 実行し、さらに 45 分間の治療を行います。従来の治療法へ。 特に、ロボットを使用して実行される技術的リハビリテーションは、主に指の可動性と筋力の改善を目的とし、受動的、能動的支援、および能動的モードでの屈伸運動、つまり筋力と筋緊張を改善するための運動が提案されます。
エンドエフェクターロボットを用いた手の機能回復に向けた具体的なリハビリテーション
他の名前:
  • Amadeo® (オーストリア、ティロモーション)
アクティブコンパレータ:従来グループ(GC)
GC患者は、主なリハビリテーション方法(例:リハビリテーション)を使用した従来のリハビリテーション治療のみを受けます。 神経認知理論、漸進的神経筋促進法など)。
エンドエフェクターロボットを用いた手の機能回復に向けた具体的なリハビリテーション
他の名前:
  • Amadeo® (オーストリア、ティロモーション)
従来のリハビリテーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer 評価 - 上肢 (FMA-UE)
時間枠:4 週間後のベースライン FMA-UE からの変化

Fugl-Meyer 評価 - 上肢 (FMA-UE) は、脳卒中特有のパフォーマンスベースの機能障害指数です。 上肢セクションは、脳卒中後片麻痺患者の運動機能、感覚、関節機能を評価するように設計されています。 これは、病気の重症度を判断し、運動回復を説明し、治療を計画および評価するために臨床および研究に適用されます。

各項目について、パフォーマンスを直接観察してスコアを割り当てることができます。 スケール項目は、0 = 実行できない、1 = 部分的に実行、2 = 完全に実行という 3 点順序スケールを使用して、項目を完了する能力に従ってスコアリングされます。

運動機能マクロ領域の最大合計スコアは 66 です。感度マクロ領域の最大合計スコアは 60 です。

4 週間後のベースライン FMA-UE からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正疲労衝撃スケール (MFIS)
時間枠:4週間後のベースラインMFISからの変化

MFIS は、身体的、認知的、心理社会的機能の観点から疲労の影響を評価する手段です。 完全な MFIS は 21 項目で構成されていますが、短縮版は 5 項目で構成されています。 MFIS は構造化された自己申告式のアンケートであり、患者は通常、面接官の介入をほとんどまたはまったく受けずに記入できます。 ただし、視覚障害または上肢障害のある患者は、面接として MFIS を実施する必要がある場合があります。 面接官は、基本的な面接スキルとこの手段の使用法について訓練を受けている必要があります。

MFIS の合計スコアは、21 項目のスコアの合計です。 特定の項目セットの合計を計算することによって、身体的、認知的、心理社会的機能に関する個別の下位尺度スコアを生成することもできます。

4週間後のベースラインMFISからの変化
運動および認知機能の疲労スケール (FSMC)
時間枠:4週間後のベースラインFSMCからの変化
FSMC は、MS 関連の認知疲労と運動疲労の評価です。 リッカート タイプの 5 段階評価 (「まったく当てはまらない」から「完全に当てはまる」まで) は、採点された各質問に対して 1 ~ 5 のスコアを生成します。 したがって、最小値は 20 (疲労がまったくない)、最大値は 100 (最も重度の疲労) です。 2 つのサブスケール (精神的疲労と肉体的疲労) を作成できます。 精神的なサブスケールに含まれる項目は 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20 であり、物理的なサブスケールに含まれる項目は 2-3-5-6-9-10-12-14- です。 16-19。
4週間後のベースラインFSMCからの変化
Medical Research Council (MRC) スケール
時間枠:4週間後のベースラインMRCからの変化

MRC スケールは、0 年生から 3 年生までは動きと筋肉の挙動を観察し、4 年生と 5 年生は徒手筋力テストを実施することで筋力を測定するための 6 値のスケールです。

MRC スケールは、0 ~ 5 の範囲のスコアを提供します。

0 収縮がない

  1. 筋肉の収縮のヒント
  2. 重力を排除したアクティブな動き
  3. 重力に逆らったアクティブな動き
  4. 重力や抵抗に対抗する積極的な動き
  5. 垂直抗力
4週間後のベースラインMRCからの変化
運動性指数 - 上肢 (MI-UL)
時間枠:4週間後のベースラインMI-ULからの変化

MI-UL は、脳卒中患者の上肢運動障害を評価するために使用できます。

各上肢のテスト:

ピンサーグリップ 肘の屈曲 肩の外転 ピンサーグリップの場合: 0 ポイント、動きなし 19 ポイント、グリップは可能だが重力に逆らうことはできない 33 ポイント、通常のグリップ その他すべての項目の場合: 0 ポイント、動きなし 14 ポイント、目に見える動きはあるが全体ではない関節範囲または重力に逆らう動作 19 点、関節範囲全体で重力に逆らって動作可能だが抵抗には逆らえない動作 33 点 通常の力で動作する動作 各セグメントの合計点は、各項目のスコアに「1」を加算したものとなります。 合計スコアは 1 (動きなし) から 100 (通常の動き) の範囲になります。

4週間後のベースラインMI-ULからの変化
脳卒中上肢能力スケール (SULCS)
時間枠:4週間後のベースラインSULCSからの変化

SULCS は、片麻痺患者のさまざまな腕と手のスキルを評価するスケールです。特に、日常生活活動に関連する高度に機能的な動作を評価します。

10 項目で構成され、スコア 0 または 1 (正しく実行されていない/正しく実行されていない) で評価できます。そのうち 3 項目は手の活動を伴わない四肢スキルです。 4 項目は四肢スキルと単純な手のスキルです。 3 項目は複雑な手のスキルです。階層スケール: 患者の上肢スキルが低く、3 つの連続した項目を実行できない場合、後続のすべての項目は実行しなくても自動的にスコア 0 が与えられます。

最大スケール スコアは 10 です。

4週間後のベースラインSULCSからの変化
9ホールペグテスト(9HPT)
時間枠:4 週間後のベースライン 9HPT からの変化

9HPT は指の器用さを測定するために使用されます。 患者は、容器からペグを 1 つずつ取り出し、手だけを使ってできるだけ早くボードの穴に差し込むように求められます。 次に、それらを一度に 1 つずつ取り外し、コンテナに再度挿入する必要があります。

最終スコアは、患者がテストを完了するのにかかる時間によって与えられます。

4 週間後のベースライン 9HPT からの変化
ボックス&ブロックテスト(BBT)
時間枠:4 週間後のベースライン BBT からの変化

BBT) は、片側の全体的な手先の器用さを測定します。 迅速、簡単、低コストのテストです。

BBTは、仕切り板で2つに仕切られた木箱と150個のブロックで構成されています。 BBT の投与は、ボックスの 1 つの区画から同じサイズの別の区画に最大数のブロックを一度に 1 つずつ 60 秒以内に移動するように患者に依頼することから構成されます。 テストは上肢に影響がない状態で開始する必要があります。

スコアは、60 秒間に 1 つのコンパートメントから別のコンパートメントに移動したブロックの数に応じて与えられます。 スコアは各ハンドに個別に割り当てられます。 スコアが高いほど、手先の器用さが優れていることを示します。

4 週間後のベースライン BBT からの変化
修正アッシュワース スケール (MAS)
時間枠:4週間後のベースラインMASからの変化

これは、まず患者の四肢を最大屈曲位置から最大伸展位置まで伸ばすことによって行われます。

スコアの範囲は 0 から 4 です。

0 音色が上がらない

1 緊張のわずかな増加。筋肉の緊張がわずかに増加したときに信号を送ります。これは、四肢を屈曲または伸展に動かしたときに現れます。

1+ 筋緊張のわずかな増加。ジャークとその後の動作全体での最小限の抵抗(ROM)によって現れます。 2 緊張の顕著な増加ですが、四肢のほとんどを簡単に曲げることで筋緊張のより顕著な増加が見られます。 3 緊張の顕著な増加、困難です。受動的な動き 4 屈曲または伸展時の手足の硬直

4週間後のベースラインMASからの変化
ハンドグリップテスト (HGT)
時間枠:4週間後のベースラインHGTからの変化

HGT はダイナモメーターを使用して行われるテストで、筋力 (キログラム単位) を評価します。 肘を 90 度に曲げた状態から始めて、患者は一度にできるだけ強くダイナモメーターを絞る必要があります。 両側で 20 秒間隔で 3 回繰り返し測定します。

3 つの評価の平均が最終値として使用されます。

4週間後のベースラインHGTからの変化
修正バーセル指数 (mBI)
時間枠:4 週間後のベースライン mBI からの変化

日常生活活動に関する mBI は、セルフケア、括約筋管理、移乗、移動などに関する患者のパフォーマンス (または必要な援助の程度) の評価に使用することを目的としています。 この指数は、日常生活活動 (ADL) に関連する 10 項目 (各項目に点数が付けられます) で構成され、最終スコアは各項目に与えられるポイントを合計することによって計算されます。 変化を検出する感度を向上させるために、各項目を 5 段階の評価で評価します。

評価された 10 項目は次のとおりです。

食事には助けが必要です。入浴には介助が必要です。身だしなみに手助けが必要。着替えに手助けが必要。便失禁の有無。尿失禁の有無;転送に必要なサポート。歩行には介助が必要。階段を上るには介助が必要です。

解釈:

91-100 軽度の依存性 61-90 中程度の依存性 21-60 重度の依存性 0-20 完全な依存性

4 週間後のベースライン mBI からの変化
EuroQol- 5 ディメンション (EQ-5D)
時間枠:4 週間後のベースライン EQ-5D からの変化
EQ-5Dは、一般的な生活の質を評価する機器です。 EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱を含む 5 つの側面ごとに 1 つの質問が含まれる好みベースの HRQL 尺度です。 ED-5D に与えられた回答により、243 の固有の健康状態を見つけることができます。また、死亡を 0、完全な健康を 1 に固定したユーティリティ スコアである EQ-5D インデックスに変換することもできます。
4 週間後のベースライン EQ-5D からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Silvia Giovannini, MD, phD、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月2日

一次修了 (実際)

2024年4月30日

研究の完了 (実際)

2024年10月28日

試験登録日

最初に提出

2023年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月2日

最初の投稿 (実際)

2023年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月10日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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