- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05983822
Roboterhandrehabilitation (RoHa-S)
Roboterhandrehabilitation bei Schlaganfallpatienten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Rehabilitation der Hand bei Schlaganfallpatienten hat sich in den letzten Jahrzehnten erheblich verändert, wobei das Interesse an der Verwendung robotischer Geräte zur Behandlung der oberen Extremität zunimmt. Der Einsatz solcher Systeme ermöglicht es tatsächlich, den Umfang und die Intensität der Therapie zu erhöhen, die Behandlung zu standardisieren, eine komplexe, aber kontrollierte multisensorische Stimulation bereitzustellen und den Patienten bei der Ausführung verschiedener Aufgaben zu unterstützen und unangemessene Bewegungen zu verhindern. Darüber hinaus ist es durch Robotersysteme möglich, kinematische und kinetische Daten zu erfassen, die zu quantitativen Indizes verarbeitet werden, um die motorische Leistungsfähigkeit des Patienten vor und nach der Rehabilitationsbehandlung objektiv zu bewerten.
Amadeo® (Tyromotion, Österreich) ist ein Endeffektor-Robotergerät, das speziell für die Handbehandlung entwickelt wurde und Handbehinderungen bei Schlaganfallpatienten wirksam reduziert.
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der robotergestützten Rehabilitation mit einem Amadeo® Hand-Endeffektor-Roboter (Tyromotion, Österreich) zu bewerten:
(i) im Hinblick auf eine verbesserte Handfunktion (bewertet anhand klinischer und instrumenteller Skalen); (ii) zu Müdigkeit und Lebensqualität. 24 Patienten werden an der UOS Post-Acute Rehabilitation, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Rom, rekrutiert. Die Patienten werden durch Randomisierung in zwei Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe (Versuchsgruppe, GA) führt dreimal pro Woche über 4 Wochen (insgesamt 12 Sitzungen) eine spezifische Rehabilitation bei Gleichgewichtsstörungen mit dem Endeffektorroboter Amadeo® (Tyromotion, Österreich) durch ), für 45 Minuten Behandlung, zusätzlich zur konventionellen Behandlung, und eine Gruppe führt nur die konventionelle Behandlung (konventionelle Gruppe, GC) als tägliche Routine durch, wie unten beschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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RM
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Roma, RM, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall, dokumentiert durch bildgebende Verfahren (Magnetresonanztomographie oder Computertomographie)
- Latenz seit akutem Ereignis zwischen 1 und 6 Monaten;
- Kognitive Fähigkeit, einfache Anweisungen auszuführen und die Anweisungen des Physiotherapeuten zu verstehen, bewertet durch Token-Test (Punktzahl ≥ 26,5);
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein eines Zangengriffs „gegen Widerstand möglich, aber schwächer als der kontralaterale“, bewertet durch den Upper Limb Motricity Index ≥ 26;
- Verhaltensstörungen, kognitive Störungen und/oder verminderte Compliance, die die Rehabilitationsbehandlung beeinträchtigen könnten;
- Vorliegen einer Ankylose gemäß der modifizierten Ashworth-Skala ≥ 4;
- Unfähigkeit, deutlich zwischen den Bildern zu unterscheiden, die auf einem Monitor angezeigt werden, der sich auf Augenhöhe jedes Motivs in einem Abstand von ca. 50 cm befindet, selbst mit einer Korrekturbrille;
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe (GA)
Die Versuchsgruppe (GA) führt eine spezifische Rehabilitation zur Wiederherstellung der Handfunktion mit dem Endeffektorroboter Amadeo® (Tyromotion, Österreich) dreimal pro Woche für 4 Wochen (insgesamt 12 Sitzungen) für zusätzlich 45 Minuten Behandlung durch zur konventionellen Behandlung.
Insbesondere wird die mithilfe des Roboters durchgeführte technologische Rehabilitation vor allem auf die Verbesserung der Beweglichkeit und Kraft der Finger abzielen, und es werden Flexions- und Streckübungen im passiven, aktiv unterstützten und aktiven Modus vorgeschlagen, Übungen zur Verbesserung von Kraft und Muskeltonus.
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Spezifische Rehabilitation zur Wiederherstellung der Handfunktion mithilfe des Endeffektorroboters
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Konventionelle Gruppe (GC)
GC-Patienten erhalten ausschließlich eine konventionelle Rehabilitationsbehandlung unter Anwendung der wichtigsten Rehabilitationsmethoden (z. B.
neurokognitive Theorie, progressive neuromuskuläre Erleichterung usw.).
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Spezifische Rehabilitation zur Wiederherstellung der Handfunktion mithilfe des Endeffektorroboters
Andere Namen:
Konventionelle Rehabilitation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fugl-Meyer-Beurteilung – obere Extremität (FMA-UE)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert FMA-UE nach 4 Wochen
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Das Fugl-Meyer Assessment – Upper Extremity (FMA-UE) ist ein schlaganfallspezifischer, leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex. Der Abschnitt „Obere Extremität“ dient der Beurteilung der motorischen Funktion, der Empfindung und der Gelenkfunktion bei Patienten mit Hemiplegie nach einem Schlaganfall. Es wird klinisch und in der Forschung eingesetzt, um die Schwere der Erkrankung zu bestimmen, die motorische Erholung zu beschreiben und die Behandlung zu planen und zu beurteilen. Für jedes Item kann anhand der direkten Leistungsbeobachtung eine Punktzahl vergeben werden. Die Skalenelemente werden nach der Fähigkeit bewertet, das Element mithilfe einer 3-Punkte-Ordinalskala zu erfüllen, wobei 0 = nicht in der Lage ist, eine Leistung zu erbringen, 1 = teilweise erfüllt und 2 = vollständig erfüllt. Der Makrobereich Motorik hat einen maximalen Gesamtscore von 66; Der Makrobereich Sensitivität hat einen maximalen Gesamtscore von 60. |
Änderung gegenüber dem Ausgangswert FMA-UE nach 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifizierte Ermüdungswirkungsskala (MFIS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Basis-MFIS nach 4 Wochen
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Das MFIS ist ein Instrument, das eine Bewertung der Auswirkungen von Müdigkeit auf die körperliche, kognitive und psychosoziale Funktion ermöglicht. Das MFIS in voller Länge besteht aus 21 Artikeln, während die Kurzfassung 5 Artikel enthält. Beim MFIS handelt es sich um einen strukturierten Selbstauskunftsfragebogen, den der Patient im Allgemeinen ohne oder mit geringem Eingreifen eines Interviewers ausfüllen kann. Bei Patienten mit Sehbeeinträchtigungen oder Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten kann es jedoch erforderlich sein, dass das MFIS als Interview verabreicht wird. Interviewer sollten in grundlegenden Interviewfähigkeiten und im Umgang mit diesem Instrument geschult werden. Die Gesamtpunktzahl für das MFIS ist die Summe der Punktzahlen für die 21 Punkte. Einzelne Subskalenwerte für körperliche, kognitive und psychosoziale Funktionen können auch durch die Berechnung der Summe spezifischer Itemsätze generiert werden. |
Änderung gegenüber dem Basis-MFIS nach 4 Wochen
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Ermüdungsskala für motorische und kognitive Funktionen (FSMC)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Baseline-FSMC nach 4 Wochen
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Der FSMC ist eine Beurteilung der MS-bedingten kognitiven und motorischen Ermüdung.
Eine Likert-artige 5-Punkte-Skala (von „trifft überhaupt nicht zu“ bis „trifft völlig zu“) ergibt für jede bewertete Frage eine Punktzahl zwischen 1 und 5.
Daher liegt der Mindestwert bei 20 (überhaupt keine Ermüdung) und der Höchstwert bei 100 (schwerster Ermüdungsgrad).
Es können zwei Unterskalen (geistige und körperliche Ermüdung) erstellt werden.
Die in der Subskala „Mental“ enthaltenen Items sind 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20 und die in der Subskala „Physik“ enthaltenen Items sind 2-3-5-6-9-10-12-14- 16-19.
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Änderung gegenüber dem Baseline-FSMC nach 4 Wochen
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Die Skala des Medical Research Council (MRC).
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem MRC-Ausgangswert nach 4 Wochen
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Die MRC-Skala ist eine 6-Werte-Skala zur Messung der Kraft durch Beobachtung von Bewegung und Muskelverhalten für die Klassen 0 bis 3 und die Durchführung manueller Muskeltests für die Klassen 4 und 5. Die MRC-Skala bietet eine Bewertung zwischen 0 und 5: 0 Keine Kontraktion
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Änderung gegenüber dem MRC-Ausgangswert nach 4 Wochen
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Motrikitätsindex – obere Extremität (MI-UL)
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-MI-UL nach 4 Wochen
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MI-UL kann verwendet werden, um die motorische Beeinträchtigung der oberen Extremitäten bei einem Patienten zu beurteilen, der einen Schlaganfall erlitten hat. Test für jedes obere Glied: Zangengriff Ellenbogenbeugung Schulterabduktion Für den Zangengriff: 0 Punkte, keine Bewegung 19 Punkte, Griff möglich, aber nicht gegen die Schwerkraft 33 Punkte, normaler Griff Für alle anderen Gegenstände: 0 Punkte, keine Bewegung 14 Punkte, Sichtbare Bewegung, aber nicht für die gesamte Gelenkbereich oder gegen die Schwerkraft 19 Punkte, Bewegung im gesamten Gelenkbereich gegen die Schwerkraft, jedoch nicht gegen Widerstand möglich 33 Punkte Bewegung mit normaler Kraft ausgeführt Für jedes Segment erhält man eine Gesamtpunktzahl, die sich durch Addition des Wertes „1“ zur Punktzahl jedes einzelnen Items ergibt. Die Gesamtpunktzahl reicht dann von 1 (keine Bewegung) bis 100 (normale Bewegung). |
Änderung vom Baseline-MI-UL nach 4 Wochen
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Skala zur Schlaganfallkapazität der oberen Extremität (SULCS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem SULCS-Ausgangswert nach 4 Wochen
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Die SULCS ist eine Skala, die verschiedene Arm- und Handfähigkeiten bei hemiplegischen Patienten bewertet; Insbesondere werden hochfunktionale Bewegungen im Zusammenhang mit Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet. Es besteht aus 10 Items, bewertbar mit einer Punktzahl von 0 oder 1 (nicht korrekt ausgeführt/ausgeführt), davon 3 Items für Gliedmaßenfertigkeiten ohne Handaktivität, 4 Items für Gliedmaßenfertigkeiten und einfache Handfertigkeiten, 3 Items für komplexe Handfertigkeiten. Das SULCS ist eine hierarchische Skala: Wenn der Patient über schlechte Fähigkeiten in den oberen Gliedmaßen verfügt und nicht in der Lage ist, drei aufeinanderfolgende Aufgaben auszuführen, erhalten alle nachfolgenden Aufgaben automatisch eine Bewertung von 0, ohne dass sie durchgeführt werden müssen. Die maximale Skalenpunktzahl beträgt 10. |
Änderung gegenüber dem SULCS-Ausgangswert nach 4 Wochen
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9-Loch-Peg-Test (9HPT)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert von 9HPT nach 4 Wochen
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Der 9HPT dient zur Messung der Fingerfertigkeit. Der Patient wird gebeten, die Stifte einen nach dem anderen aus einem Behälter zu nehmen und sie so schnell wie möglich in die Löcher im Brett einzuführen, wobei er zur Beurteilung nur die Hand nutzt. Anschließend muss er sie einzeln herausnehmen und wieder in den Behälter einsetzen. Die endgültige Punktzahl ergibt sich aus der Zeit, die der Patient benötigt, um den Test abzuschließen. |
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von 9HPT nach 4 Wochen
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Box&Block-Test (BBT)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Baseline-BBT nach 4 Wochen
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Der BBT misst die einseitige grobe manuelle Geschicklichkeit. Es handelt sich um einen schnellen, einfachen und kostengünstigen Test. Der BBT besteht aus einer Holzkiste, die durch eine Trennwand in zwei Fächer unterteilt ist, und 150 Blöcken. Die Verabreichung des BBT besteht darin, den Patienten aufzufordern, innerhalb von 60 Sekunden die maximale Anzahl an Blöcken nacheinander von einem Fach der Box in ein anderes Fach gleicher Größe zu bewegen. Der Test muss mit der unberührten oberen Extremität beginnen. Die Punktzahl ergibt sich aus der Anzahl der Blöcke, die innerhalb von 60 Sekunden von einem Fach in ein anderes bewegt wurden. Die Punktzahl wird jeder Hand separat zugewiesen. Höhere Werte weisen auf eine bessere manuelle Geschicklichkeit hin. |
Änderung gegenüber dem Baseline-BBT nach 4 Wochen
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Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-MAS nach 4 Wochen
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Dabei wird zunächst die Extremität des Patienten von einer Position maximal möglicher Flexion in die Position maximal möglicher Extension gestreckt. Die Punktzahl reicht von 0 bis 4: 0 Keine Tonanhebung 1 Leichter Anstieg des Muskeltonus, der ein Signal gibt, wenn der Muskeltonus leicht ansteigt und sich manifestiert, wenn das Glied in Beugung oder Streckung bewegt wird. 1+ leichter Anstieg des Muskeltonus, manifestiert durch einen Ruck, gefolgt von minimalem Widerstand während der gesamten Bewegung (ROM) 2 deutlicherer Anstieg des Muskeltonus, aber deutlicherer Anstieg des Muskeltonus über den größten Teil der leicht gebeugten Extremität 3 deutlicher Anstieg des Tonus, schwierig passive Bewegung 4 steifes Glied in Beugung oder Streckung |
Änderung vom Baseline-MAS nach 4 Wochen
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HandGrip-Test (HGT)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangs-HGT nach 4 Wochen
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HGT ist ein mit einem Dynamometer durchgeführter Test zur Messung der Muskelkraft (in Kilogramm). Beginnend mit einem um 90° gebeugten Ellenbogen muss der Patient den Kraftmesser gleichzeitig so fest wie möglich drücken. Auf jeder Seite werden drei wiederholte Messungen im Abstand von 20 Sekunden durchgeführt. Als Endwert wird der Durchschnitt der drei Bewertungen herangezogen. |
Änderung gegenüber dem Ausgangs-HGT nach 4 Wochen
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modifizierter Barthel-Index (mBI)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangs-mBI nach 4 Wochen
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mBI für Aktivitäten des täglichen Lebens soll zur Beurteilung der Patientenleistung (oder des Ausmaßes der erforderlichen Unterstützung) in Bezug auf Selbstpflege, Schließmuskelmanagement, Transfers und Fortbewegung verwendet werden. Der Index besteht aus 10 Elementen (jedes mit einer bestimmten Punktzahl bewertet), die sich auf Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) beziehen, wobei die Endpunktzahl durch Summieren der für jedes Element vergebenen Punkte berechnet wird. Für jedes Element gibt es eine Fünf-Punkte-Bewertungsskala, um die Sensibilität für die Erkennung von Veränderungen zu verbessern. Die 10 bewerteten Punkte beziehen sich auf: Hilfe beim Füttern erforderlich; Hilfe beim Baden benötigt; Hilfe bei der Fellpflege benötigt; Hilfe beim Anziehen benötigt; Vorliegen oder Fehlen einer Stuhlinkontinenz; Vorliegen oder Fehlen einer Harninkontinenz; Hilfe bei Transfers benötigt; Hilfe beim Gehen erforderlich; Hilfe beim Treppensteigen benötigt. Deutung: 91-100 Leichte Abhängigkeit 61-90 Mäßige Abhängigkeit 21-60 Schwere Abhängigkeit 0-20 Völlige Abhängigkeit |
Änderung gegenüber dem Ausgangs-mBI nach 4 Wochen
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EuroQol – 5 Dimension (EQ-5D)
Zeitfenster: Änderung vom Basis-EQ-5D nach 4 Wochen
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EQ-5D ist ein Instrument zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität.
Das EQ-5D-Beschreibungssystem ist ein präferenzbasiertes HRQL-Maß mit einer Frage für jede der fünf Dimensionen, zu denen Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression gehören.
Die Antworten auf ED-5D ermöglichen die Ermittlung von 243 verschiedenen Gesundheitszuständen oder können in einen EQ-5D-Index umgewandelt werden, wobei die Nutzenwerte bei 0 für Tod und 1 für perfekte Gesundheit verankert sind.
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Änderung vom Basis-EQ-5D nach 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Silvia Giovannini, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0000052/23
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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