Reabilitação da mão robótica (RoHa-S)
Reabilitação robótica da mão em pacientes com AVC
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reabilitação da mão em pacientes com AVC mudou substancialmente nas últimas décadas, com um interesse crescente no uso de dispositivos robóticos para o tratamento do membro superior. De fato, o uso de tais sistemas permite aumentar a quantidade e a intensidade da terapia, padronizar o tratamento, fornecer estimulação multissensorial complexa, mas controlada e apoiar o paciente durante a execução de várias tarefas, evitando movimentos inadequados. Além disso, por meio de sistemas robóticos é possível adquirir dados cinemáticos e cinéticos que são processados para obtenção de índices quantitativos a fim de avaliar objetivamente o desempenho motor do paciente antes e após o tratamento reabilitador.
Amadeo® (Tyromotion, Áustria) é um dispositivo robótico do tipo end-effector, projetado especificamente para o tratamento da mão, eficaz na redução da incapacidade da mão em pacientes com AVC.
O objetivo do estudo é avaliar os efeitos da reabilitação robótica com um robô Amadeo® hand end-effector (Tyromotion, Áustria):
(i) em termos de função manual melhorada (avaliada por escalas clínicas e instrumentais); (ii) na fadiga e na qualidade de vida. 24 pacientes serão recrutados no UOS Post-Acute Rehabilitation, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Roma. Os pacientes serão divididos em dois grupos por randomização: um grupo (grupo experimental, GA) realizará reabilitação específica para distúrbios do equilíbrio usando o robô end-effector Amadeo® (Tyromotion, Áustria) 3 vezes por semana, durante 4 semanas (12 sessões no total ), durante 45 minutos de tratamento, além do tratamento convencional, e um grupo realizará apenas o tratamento convencional (grupo convencional, GC), como rotina diária, conforme descrito a seguir.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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RM
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Roma, RM, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AVC isquêmico ou hemorrágico documentado por técnicas de neuroimagem (ressonância magnética ou tomografia computadorizada)
- Latência desde o evento agudo entre 1 e 6 meses;
- Capacidade cognitiva para executar ordens simples e entender as instruções do fisioterapeuta, avaliada pelo Token Test (escore ≥ 26,5);
- Capacidade de compreender e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Presença de preensão em pinça "possível contra resistência, porém mais fraca que a contralateral" avaliada pelo Índice de Motricidade do Membro Superior ≥ 26;
- Distúrbios comportamentais, cognitivos e/ou adesão reduzida que possam interferir no tratamento de reabilitação;
- Presença de anquilose avaliada pela Escala de Ashworth modificada ≥ 4;
- Incapacidade de discriminar distintamente as imagens exibidas em um monitor colocado ao nível dos olhos de cada sujeito a uma distância de aproximadamente 50 cm, mesmo com óculos corretivos;
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental (GA)
O grupo experimental (GA) realizará reabilitação específica para a recuperação da função manual utilizando o robô end-effector Amadeo® (Tyromotion, Áustria) 3 vezes por semana, durante 4 semanas (12 sessões totais), durante 45 minutos de tratamento adicional ao tratamento convencional.
Em particular, a reabilitação tecnológica realizada com o robô terá como principal objetivo melhorar a mobilidade e força dos dedos, sendo propostos exercícios de flexo-extensão em modo passivo, ativo assistido e ativo, exercícios para melhorar a força e o tônus muscular.
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Reabilitação específica para a recuperação da função manual utilizando o robô end-effector
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Convencional (GC)
Os pacientes com GC serão submetidos apenas ao tratamento de reabilitação convencional, usando os principais métodos de reabilitação (por exemplo,
teoria neurocognitiva, facilitação neuromuscular progressiva, etc.).
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Reabilitação específica para a recuperação da função manual utilizando o robô end-effector
Outros nomes:
Reabilitação convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Fugl-Meyer - Extremidade Superior (FMA-UE)
Prazo: Mudança da linha de base FMA-UE em 4 semanas
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A Avaliação de Fugl-Meyer - Extremidade Superior (FMA-UE) é um índice de comprometimento baseado em desempenho específico para AVC. A seção Extremidade Superior é projetada para avaliar o funcionamento motor, sensação e funcionamento articular em pacientes com hemiplegia pós-AVC. É aplicado clinicamente e em pesquisas para determinar a gravidade da doença, descrever a recuperação motora e planejar e avaliar o tratamento. Para cada item, uma pontuação pode ser atribuída na observação direta do desempenho. Os itens da escala são pontuados de acordo com a capacidade de completar o item usando uma escala ordinal de 3 pontos onde 0=não é capaz de realizar, 1=realiza parcialmente e 2=realiza completamente. A macroárea da função motora tem pontuação total máxima de 66; a macroárea de sensibilidade tem uma pontuação total máxima de 60. |
Mudança da linha de base FMA-UE em 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: Alteração da linha de base MFIS em 4 semanas
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O MFIS é um instrumento que fornece uma avaliação dos efeitos da fadiga em termos de funcionamento físico, cognitivo e psicossocial. O MFIS completo consiste em 21 itens, enquanto a versão abreviada tem 5 itens. O MFIS é um questionário estruturado de autorrelato que o paciente geralmente pode preencher com pouca ou nenhuma intervenção de um entrevistador. No entanto, pacientes com deficiências visuais ou nas extremidades superiores podem precisar que o MFIS seja administrado como uma entrevista. Os entrevistadores devem ser treinados em habilidades básicas de entrevista e no uso deste instrumento. A pontuação total do MFIS é a soma das pontuações dos 21 itens. As pontuações individuais das subescalas para o funcionamento físico, cognitivo e psicossocial também podem ser geradas pelo cálculo da soma de conjuntos específicos de itens. |
Alteração da linha de base MFIS em 4 semanas
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Escala de Fadiga para Função Motora e Cognitiva (FSMC)
Prazo: Mudança da linha de base FSMC em 4 semanas
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O FSMC é uma avaliação da fadiga cognitiva e motora relacionada à EM.
Uma escala de 5 pontos do tipo Likert (variando de 'não se aplica de forma alguma' a 'aplica-se completamente') produz uma pontuação entre 1 e 5 para cada questão pontuada.
Assim, o valor mínimo é 20 (nenhuma fadiga) e o valor máximo é 100 (grau mais severo de fadiga).
Duas subescalas (fadiga mental e física) podem ser feitas.
Os itens incluídos na subescala mental são 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20 e os itens incluídos na subescala física são 2-3-5-6-9-10-12-14- 16-19.
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Mudança da linha de base FSMC em 4 semanas
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Escala do Conselho de Pesquisa Médica (MRC)
Prazo: Alteração da linha de base MRC em 4 semanas
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A Escala MRC é uma escala de 6 valores para medir a força através da observação do movimento e comportamento muscular para graus 0 a 3 e a administração de testes musculares manuais para graus 4 e 5. A Escala MRC fornece uma pontuação que varia de 0 a 5: 0 Ausência de contração
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Alteração da linha de base MRC em 4 semanas
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Índice de Motricidade - Membro Superior (MI-UL)
Prazo: Alteração da linha de base MI-UL em 4 semanas
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O MI-UL pode ser usado para avaliar o comprometimento motor do membro superior em um paciente que teve um acidente vascular cerebral. Teste para cada membro superior: preensão em pinça flexão do cotovelo abdução do ombro Para a preensão em pinça: 0 pontos, sem movimento 19 pontos, preensão possível, mas não contra a gravidade 33 pontos, preensão normal Para todos os outros itens: 0 pontos, sem movimento 14 pontos, movimento visível, mas não por todo amplitude articular ou contra a gravidade 19 pontos, movimento possível para toda a amplitude articular contra a gravidade, mas não contra a resistência 33 pontos movimento realizado com força normal Cada segmento tem uma pontuação total obtida somando o valor "1" à pontuação de cada item individual. A pontuação total varia de 1 (sem movimento) a 100 (movimento normal). |
Alteração da linha de base MI-UL em 4 semanas
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Escala de Capacidade do Membro Superior de Acidente Vascular Encefálico (SULCS)
Prazo: Alteração do SULCS basal em 4 semanas
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A SULCS é uma escala que avalia várias habilidades de braço e mão no paciente hemiplégico; em particular, avalia movimentos altamente funcionais relacionados às atividades da vida diária. É composto por 10 itens, avaliáveis com uma pontuação de 0 ou 1 (não realizado/executado corretamente), dos quais 3 itens para habilidades dos membros sem atividade manual 4 itens para habilidades dos membros e habilidades manuais simples 3 itens para habilidades manuais complexas O SULCS é uma escala hierárquica: se o paciente tiver pouca habilidade de membro superior e for incapaz de realizar 3 itens consecutivos, todos os itens subsequentes receberão automaticamente a pontuação 0 sem precisar ser executados. A pontuação máxima da escala é 10. |
Alteração do SULCS basal em 4 semanas
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Teste Peg de 9 furos (9HPT)
Prazo: Mudança da linha de base 9HPT em 4 semanas
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O 9HPT é usado para medir a destreza dos dedos. O paciente é solicitado a retirar os pinos de um recipiente, um a um, e inseri-los nos orifícios da tábua, o mais rápido possível, utilizando apenas a mão para avaliar. Ele/ela deve então retirá-los, um de cada vez, e reinserir no recipiente. A pontuação final é dada pelo tempo que o paciente leva para completar o teste. |
Mudança da linha de base 9HPT em 4 semanas
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Teste de caixa e bloco (BBT)
Prazo: Alteração do BBT basal em 4 semanas
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O BBT) mede a destreza manual grosseira unilateral. É um teste rápido, simples e barato. O BBT consiste em uma caixa de madeira dividida em dois compartimentos por uma divisória e 150 blocos. A administração da BBT consiste em solicitar ao paciente que mova, um por vez, o número máximo de blocos de um compartimento da caixa para outro de igual tamanho, em 60 segundos. O teste deve começar com o membro superior não afetado. A pontuação é dada de acordo com o número de blocos movidos de um compartimento para outro em 60 segundos. A pontuação é atribuída a cada mão separadamente. Pontuações mais altas indicam melhor destreza manual. |
Alteração do BBT basal em 4 semanas
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Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Alteração da linha de base MAS em 4 semanas
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É realizado primeiro estendendo o membro do paciente de uma posição de flexão máxima possível para extensão máxima possível. A pontuação varia de 0 a 4: 0 Sem aumento no tom 1 Ligeiro aumento do tônus, sinalizando quando há um leve aumento do tônus muscular, manifestado quando o membro é movido para flexão ou extensão. 1+ leve aumento no tônus muscular, manifestado por um espasmo seguido de resistência mínima ao longo do movimento (ADM) 2 aumento mais acentuado no tônus, mas aumento mais acentuado no tônus muscular durante a maior parte do membro facilmente flexionado 3 aumento acentuado no tônus, difícil movimento passivo 4 membro rígido em flexão ou extensão |
Alteração da linha de base MAS em 4 semanas
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Teste de aperto de mão (HGT)
Prazo: Alteração do HGT basal em 4 semanas
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O HGT é um teste realizado com um dinamômetro, que serve para avaliar a força muscular (em quilogramas). Começando com o cotovelo flexionado a 90°, o paciente deve apertar o dinamômetro o mais forte que puder de uma só vez. Três medições repetidas são feitas em cada lado com 20 segundos de intervalo. A média das três avaliações é utilizada como valor final. |
Alteração do HGT basal em 4 semanas
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Índice de Barthel modificado (mBI)
Prazo: Mudança da linha de base mBI em 4 semanas
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O mBI para atividades da vida diária destina-se a ser usado na avaliação do desempenho do paciente (ou grau de assistência necessária) com relação ao autocuidado, gerenciamento do esfíncter, transferências e locomoção. O índice consiste em 10 itens (cada um pontuado com um número de pontos) que se relacionam com as atividades da vida diária (AVDs) onde a pontuação final é calculada pela soma dos pontos atribuídos a cada item. Uma escala de classificação de cinco pontos para cada item melhora a sensibilidade para detectar mudanças. Os 10 itens avaliados dizem respeito a: Ajuda necessária com a alimentação; Ajuda necessária com o banho; Ajuda necessária com preparação; Ajuda necessária para se vestir; Presença ou ausência de incontinência fecal; Presença ou ausência de incontinência urinária; Ajuda necessária com transferências; Ajuda necessária para caminhar; Ajuda necessária para subir escadas. Interpretação: 91-100 Dependência leve 61-90 Dependência moderada 21-60 Dependência severa 0-20 Dependência total |
Mudança da linha de base mBI em 4 semanas
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EuroQol-5 Dimensão (EQ-5D)
Prazo: Mudança da linha de base EQ-5D em 4 semanas
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O EQ-5D é um instrumento que avalia a qualidade de vida genérica.
O sistema descritivo EQ-5D é uma medida de QVRS baseada em preferência com uma pergunta para cada uma das cinco dimensões que incluem mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
As respostas dadas ao ED-5D permitem encontrar 243 estados de saúde únicos ou podem ser convertidas em índice EQ-5D e pontuações de utilidade ancoradas em 0 para morte e 1 para saúde perfeita.
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Mudança da linha de base EQ-5D em 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Giovannini, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0000052/23
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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