Rehabilitación de manos robóticas (RoHa-S)
Rehabilitación de manos robóticas en pacientes con accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rehabilitación de la mano en pacientes con ictus ha cambiado sustancialmente en las últimas décadas, con un creciente interés en el uso de dispositivos robóticos para el tratamiento del miembro superior. De hecho, el uso de dichos sistemas permite aumentar la cantidad y la intensidad de la terapia, estandarizar el tratamiento, proporcionar estimulación multisensorial compleja pero controlada y ayudar al paciente mientras realiza diversas tareas, evitando movimientos inapropiados. Además, a través de sistemas robóticos es posible adquirir datos cinemáticos y cinéticos que son procesados para obtener índices cuantitativos con el fin de evaluar objetivamente el desempeño motor del paciente antes y después del tratamiento de rehabilitación.
Amadeo® (Tyromotion, Austria) es un dispositivo robótico de tipo efector final, diseñado específicamente para el tratamiento de la mano, eficaz para reducir la discapacidad de la mano en pacientes con accidente cerebrovascular.
El objetivo del estudio es evaluar los efectos de la rehabilitación robótica con un robot con efector final de mano Amadeo® (Tyromotion, Austria):
(i) en términos de mejora de la función de la mano (evaluada mediante escalas clínicas e instrumentales); (ii) sobre la fatiga y la calidad de vida. 24 pacientes serán reclutados en la UOS Post-Acute Rehabilitation, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Roma. Los pacientes se dividirán en dos grupos mediante aleatorización: un grupo (grupo experimental, GA) realizará una rehabilitación específica para los trastornos del equilibrio utilizando el robot de efecto final Amadeo® (Tyromotion, Austria) 3 veces por semana, durante 4 semanas (12 sesiones en total ), durante 45 minutos de tratamiento, además del tratamiento convencional, y un grupo realizará únicamente el tratamiento convencional (grupo convencional, GC), como rutina diaria, como se describe a continuación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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RM
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Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ictus isquémico o hemorrágico documentado por técnicas de neuroimagen (resonancia magnética o tomografía computarizada)
- Latencia desde el evento agudo entre 1 y 6 meses;
- Capacidad cognitiva para ejecutar órdenes simples y comprender las instrucciones del fisioterapeuta, evaluada mediante Token Test (puntuación ≥ 26,5);
- Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Presencia de un agarre en pinza "posible contra resistencia pero más débil que el contralateral" evaluado por el índice de motricidad de las extremidades superiores ≥ 26;
- Trastornos conductuales, cognitivos y/o cumplimiento reducido que podría interferir con el tratamiento de rehabilitación;
- Presencia de anquilosis evaluada por la Escala de Ashworth modificada ≥ 4;
- Incapacidad para discriminar claramente entre las imágenes mostradas en un monitor colocado a la altura de los ojos de cada sujeto a una distancia de aproximadamente 50 cm, incluso con anteojos correctivos;
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental (GA)
El grupo experimental (GA) realizará una rehabilitación específica para la recuperación de la función de la mano utilizando el robot efector final Amadeo® (Tyromotion, Austria) 3 veces por semana, durante 4 semanas (12 sesiones en total), durante 45 minutos de tratamiento además al tratamiento convencional.
En particular, la rehabilitación tecnológica realizada con el robot tendrá como objetivo principal mejorar la movilidad y la fuerza de los dedos, y se propondrán ejercicios de flexión-extensión en modo pasivo, activo asistido y activo, ejercicios para mejorar la fuerza y el tono muscular.
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Rehabilitación específica para la recuperación de la función de la mano mediante el robot efector terminal
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo Convencional (GC)
Los pacientes con GC se someterán únicamente a un tratamiento de rehabilitación convencional, utilizando los principales métodos de rehabilitación (p.
teoría neurocognitiva, facilitación neuromuscular progresiva, etc.).
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Rehabilitación específica para la recuperación de la función de la mano mediante el robot efector terminal
Otros nombres:
Rehabilitación convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Fugl-Meyer - Extremidad superior (FMA-UE)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base FMA-UE a las 4 semanas
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La evaluación Fugl-Meyer - Extremidad superior (FMA-UE) es un índice de deterioro basado en el rendimiento y específico del accidente cerebrovascular. La sección de extremidades superiores está diseñada para evaluar el funcionamiento motor, la sensación y el funcionamiento articular en pacientes con hemiplejía posterior a un accidente cerebrovascular. Se aplica clínicamente y en investigación para determinar la gravedad de la enfermedad, describir la recuperación motora y planificar y evaluar el tratamiento. Para cada elemento, se puede asignar una puntuación en la observación directa del desempeño. Los elementos de la escala se califican de acuerdo con la capacidad para completar el elemento utilizando una escala ordinal de 3 puntos donde 0 = no puede realizar, 1 = realiza parcialmente y 2 = realiza completamente. La macroárea función motora tiene una puntuación total máxima de 66; la macroárea de sensibilidad tiene una puntuación total máxima de 60. |
Cambio desde la línea de base FMA-UE a las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio MFIS a las 4 semanas
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El MFIS es un instrumento que proporciona una evaluación de los efectos de la fatiga en términos de funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial. El MFIS completo consta de 21 elementos, mientras que la versión abreviada tiene 5 elementos. El MFIS es un cuestionario estructurado de autoinforme que el paciente generalmente puede completar con poca o ninguna intervención de un entrevistador. Sin embargo, los pacientes con discapacidades visuales o de las extremidades superiores pueden necesitar que se les administre el MFIS como una entrevista. Los entrevistadores deben estar capacitados en técnicas básicas de entrevista y en el uso de este instrumento. La puntuación total del MFIS es la suma de las puntuaciones de los 21 ítems. Las puntuaciones de las subescalas individuales para el funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial también se pueden generar calculando la suma de conjuntos específicos de elementos. |
Cambio desde el inicio MFIS a las 4 semanas
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Escala de Fatiga para Función Motora y Cognitiva (FSMC)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base FSMC a las 4 semanas
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El FSMC es una evaluación de la fatiga cognitiva y motora relacionada con la EM.
Una escala de 5 puntos tipo Likert (que va desde 'no se aplica en absoluto' a 'se aplica completamente') produce una puntuación entre 1 y 5 para cada pregunta puntuada.
Por lo tanto, el valor mínimo es 20 (ninguna fatiga en absoluto) y el valor máximo es 100 (grado más severo de fatiga).
Se pueden hacer dos subescalas (fatiga mental y física).
Los ítems incluidos en la subescala mental son 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20 y los ítems incluidos en la subescala física son 2-3-5-6-9-10-12-14- 16-19.
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Cambio desde la línea de base FSMC a las 4 semanas
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Escala del Consejo de Investigación Médica (MRC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el MRC inicial a las 4 semanas
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La escala MRC es una escala de 6 valores para medir la fuerza a través de la observación del movimiento y el comportamiento muscular para los grados 0 a 3 y la administración de pruebas musculares manuales para los grados 4 y 5. La escala MRC proporciona una puntuación que va de 0 a 5: 0 Ausencia de contracción
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Cambio desde el MRC inicial a las 4 semanas
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Índice de Motricidad - Miembro Superior (MI-UL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio MI-UL a las 4 semanas
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MI-UL se puede utilizar para evaluar el deterioro motor de las extremidades superiores en un paciente que ha sufrido un accidente cerebrovascular. Prueba para cada miembro superior: agarre de pinza flexión del codo abducción del hombro Para el agarre de pinza: 0 puntos, sin movimiento 19 puntos, agarre posible pero no contra la gravedad 33 puntos, agarre normal Para todos los demás elementos: 0 puntos, sin movimiento 14 puntos, movimiento visible pero no para todo rango articular o contra gravedad 19 puntos, movimiento posible para todo el rango articular contra gravedad pero no contra resistencia 33 puntos movimiento realizado con fuerza normal Cada segmento tiene una puntuación total que se obtiene sumando el valor "1" a la puntuación de cada ítem individual. La puntuación total oscila entre 1 (sin movimiento) y 100 (movimiento normal). |
Cambio desde el inicio MI-UL a las 4 semanas
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Escala de capacidad de brazada del miembro superior (SULCS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base SULCS a las 4 semanas
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La SULCS es una escala que evalúa diversas habilidades de brazos y manos en el paciente hemipléjico; en particular, evalúa movimientos altamente funcionales relacionados con las actividades de la vida diaria. Consta de 10 ítems, evaluables con una puntuación de 0 o 1 (no realizados/ejecutados correctamente), de los cuales 3 ítems para destrezas de extremidades sin actividad manual 4 ítems para destrezas de extremidades y destrezas manuales simples 3 ítems para destrezas manuales complejas El SULCS es una escala jerárquica: si el paciente tiene malas habilidades en las extremidades superiores y no puede realizar 3 ítems consecutivos, todos los ítems subsiguientes recibirán automáticamente una puntuación de 0 sin necesidad de realizarlos. La escala máxima de puntuación es 10. |
Cambio desde la línea de base SULCS a las 4 semanas
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Prueba de clavija de 9 agujeros (9HPT)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base 9HPT a las 4 semanas
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El 9HPT se utiliza para medir la destreza de los dedos. Se le pide al paciente que tome las clavijas de un contenedor, una por una, y las inserte en los agujeros del tablero, lo más rápido posible, usando solo su mano para evaluar. A continuación, debe retirarlos, uno a la vez, y volver a introducirlos en el contenedor. La puntuación final viene dada por el tiempo que tarda el paciente en completar la prueba. |
Cambio desde la línea de base 9HPT a las 4 semanas
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Prueba de caja y bloque (BBT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal de BBT a las 4 semanas
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El BBT) mide la destreza manual bruta unilateral. Es una prueba rápida, sencilla y económica. El BBT consiste en una caja de madera dividida en dos compartimentos por un divisor y 150 bloques. La administración de la BBT consiste en pedir al paciente que mueva, de uno en uno, el máximo número de bloques de un compartimento de la caja a otro de igual tamaño, en un plazo de 60 segundos. La prueba debe comenzar con el miembro superior intacto. La puntuación se da según el número de bloques que se mueven de un compartimento a otro en 60 segundos. La puntuación se asigna a cada mano por separado. Las puntuaciones más altas indican una mejor destreza manual. |
Cambio desde el valor basal de BBT a las 4 semanas
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el MAS inicial a las 4 semanas
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Se realiza extendiendo primero la extremidad del paciente desde una posición de máxima flexión posible hasta la máxima extensión posible. La puntuación va de 0 a 4: 0 Sin aumento de tono 1 Ligero aumento del tono, dando una señal cuando hay un ligero aumento del tono muscular, que se manifiesta cuando la extremidad se mueve en flexión o extensión. 1+ ligero aumento del tono muscular, manifestado por una sacudida seguida de una resistencia mínima a lo largo del movimiento (ROM) 2 aumento más marcado del tono, pero aumento más marcado del tono muscular a través de la mayor parte de la extremidad que se flexiona fácilmente 3 aumento marcado del tono, difícil movimiento pasivo 4 miembro rígido en flexión o extensión |
Cambio desde el MAS inicial a las 4 semanas
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Prueba de agarre manual (HGT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio HGT a las 4 semanas
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HGT es una prueba realizada con un dinamómetro, que sirve para evaluar la fuerza muscular (en kilogramos). Comenzando con el codo flexionado a 90°, el paciente debe apretar el dinamómetro tan fuerte como pueda al mismo tiempo. Se toman tres medidas repetidas en cada lado con 20 segundos de diferencia. Se utiliza como valor final la media de las tres valoraciones. |
Cambio desde el inicio HGT a las 4 semanas
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Índice de Barthel modificado (mBI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el mBI basal a las 4 semanas
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mBI para las actividades de la vida diaria está destinado a ser utilizado en la evaluación del desempeño del paciente (o el grado de asistencia requerida) con respecto al autocuidado, manejo de esfínteres, transferencias y locomoción. El índice consta de 10 ítems (cada uno puntuado con un número de puntos) que se relacionan con las actividades de la vida diaria (AVD), donde la puntuación final se calcula sumando los puntos otorgados a cada ítem. Una escala de calificación de cinco puntos para cada elemento a fin de mejorar la sensibilidad para detectar cambios. Los 10 ítems evaluados se relacionan con: Ayuda necesaria con la alimentación; Ayuda necesaria para bañarse; Ayuda necesaria con el aseo; Ayuda necesaria para vestirse; Presencia o ausencia de incontinencia fecal; Presencia o ausencia de incontinencia urinaria; Se necesita ayuda con las transferencias; Ayuda necesaria para caminar; Se necesita ayuda para subir escaleras. Interpretación: 91-100 Dependencia leve 61-90 Dependencia moderada 21-60 Dependencia severa 0-20 Dependencia total |
Cambio desde el mBI basal a las 4 semanas
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EuroQol-5 Dimensión (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base EQ-5D a las 4 semanas
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El EQ-5D es un instrumento que evalúa la calidad de vida genérica.
El sistema descriptivo EQ-5D es una medida de CVRS basada en preferencias con una pregunta para cada una de las cinco dimensiones que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Las respuestas dadas a ED-5D permiten encontrar 243 estados de salud únicos o se pueden convertir en índices EQ-5D y puntajes de utilidad anclados en 0 para muerte y 1 para salud perfecta.
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Cambio desde la línea de base EQ-5D a las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Giovannini, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0000052/23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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