Robottikäsien kuntoutus (RoHa-S)
Robottikäsien kuntoutus aivohalvauspotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvauspotilaiden käden kuntoutus on muuttunut merkittävästi viime vuosikymmeninä, ja kiinnostus robottilaitteiden käyttöön yläraajan hoidossa on lisääntynyt. Tällaisten järjestelmien käyttö mahdollistaakin hoidon määrän ja intensiteetin lisäämisen, hoidon standardoimisen, monimutkaisen mutta hallitun moniaististimulaation sekä potilaan tukemisen erilaisten tehtävien suorittamisen aikana, mikä estää sopimattomia liikkeitä. Lisäksi robottijärjestelmien avulla on mahdollista hankkia kinemaattista ja kineettistä tietoa, jota käsitellään kvantitatiivisten indeksien saamiseksi, jotta potilaan motorista suorituskykyä voidaan arvioida objektiivisesti ennen kuntoutushoitoa ja sen jälkeen.
Amadeo® (Tyromotion, Itävalta) on päätelaitetyyppinen robottilaite, joka on erityisesti suunniteltu käsien hoitoon ja joka vähentää tehokkaasti käsien vammaisuutta aivohalvauspotilailla.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida robottikuntoutuksen vaikutuksia Amadeo®-käsipäätelaiterobotilla (Tyromotion, Itävalta):
i) käsien parantuneen toiminnan kannalta (kliinisillä ja instrumentaalisilla asteikoilla arvioituna); ii) väsymykseen ja elämänlaatuun. 24 potilasta rekrytoidaan UOS Post-Acute Rehabilitation -osastolle, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Rooma. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään satunnaistuksen avulla: yksi ryhmä (kokeellinen ryhmä, GA) suorittaa tasapainohäiriöiden kuntoutuksen käyttämällä Amadeo®-päätetyörobottia (Tyromotion, Itävalta) 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan (yhteensä 12 istuntoa). ), 45 minuutin käsittelyn ajan tavanomaisen hoidon lisäksi, ja yksi ryhmä suorittaa vain tavanomaisen hoidon (perinteinen ryhmä, GC) päivittäisenä rutiinina, kuten alla on kuvattu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, joka on dokumentoitu neurokuvantamistekniikoilla (magneettikuvaus tai tietokonetomografia)
- Latenssi akuutista tapahtumasta 1-6 kuukautta;
- Kognitiivinen kyky suorittaa yksinkertaisia käskyjä ja ymmärtää fysioterapeutin ohjeita Token Testillä arvioituna (pisteet ≥ 26,5);
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Pihdistimen olemassaolo "mahdollista vastustusta vastaan, mutta heikompi kuin kontralateraalinen" yläraajan liikkuvuusindeksillä arvioituna ≥ 26;
- Käyttäytymis-, kognitiiviset häiriöt ja/tai heikentynyt hoitomyöntyvyys, jotka voivat häiritä kuntoutushoitoa;
- Ankyloosin esiintyminen modifioidulla Ashworth-asteikolla arvioituna ≥ 4;
- Kyvyttömyys erottaa selkeästi kuvia, jotka näkyvät näytöllä, joka on sijoitettu kunkin kohteen silmien korkeudelle noin 50 cm:n etäisyydelle, edes korjaavia laseja käytettäessä;
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (GA)
Koeryhmä (GA) suorittaa erityistä kuntoutusta käsien toiminnan palauttamiseksi käyttämällä päätetoimirobottia Amadeo® (Tyromotion, Itävalta) 3 kertaa viikossa, 4 viikon ajan (yhteensä 12 istuntoa), lisäksi 45 minuutin ajan. tavanomaiseen hoitoon.
Erityisesti robotilla suoritettava teknologinen kuntoutus tähtää pääosin sormien liikkuvuuden ja voiman parantamiseen ja ehdotetaan passiivisessa, aktiivisessa avustetussa ja aktiivisessa tilassa taivutus-ojennusharjoituksia, voimaa ja lihaskuntoa parantavia harjoituksia.
|
Erityinen kuntoutus käsien toiminnan palautumiseen päätetehorobotilla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen ryhmä (GC)
GC-potilaat saavat vain tavanomaista kuntoutushoitoa käyttäen pääkuntoutusmenetelmiä (esim.
neurokognitiivinen teoria, progressiivinen neuromuskulaarinen fasilitaatio jne.).
|
Erityinen kuntoutus käsien toiminnan palautumiseen päätetehorobotilla
Muut nimet:
Perinteinen kuntoutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerin arviointi – yläraaja (FMA-UE)
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta FMA-UE 4 viikon kohdalla
|
Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE) on aivohalvauskohtainen, suorituskykyyn perustuva heikkenemisindeksi. Yläraajojen osa on suunniteltu arvioimaan motorista toimintaa, tunnetta ja nivelten toimintaa potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hemiplegia. Sitä käytetään kliinisesti ja tutkimuksessa taudin vakavuuden määrittämiseen, motorisen palautumisen kuvaamiseen sekä hoidon suunnitteluun ja arviointiin. Jokaiselle kohteelle voidaan antaa pisteet suorituksen suorituksen tarkkailusta. Asteikon kohteet pisteytetään sen mukaan, kuinka kyky suorittaa tehtävä on 3 pisteen järjestysasteikko, jossa 0 = ei suoriudu, 1 = suoriutuu osittain ja 2 = suoriutuu kokonaan. Motorisen toiminnan makroalueen enimmäispistemäärä on 66; herkkyysmakroalueen maksimikokonaispistemäärä on 60. |
Muutos perustilanteesta FMA-UE 4 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Aikaikkuna: Muutos perustilanteen MFIS:stä 4 viikon kohdalla
|
MFIS on väline, joka antaa arvion väsymyksen vaikutuksista fyysiseen, kognitiiviseen ja psykososiaaliseen toimintaan. Täyspitkä MFIS koostuu 21 kohteesta, kun taas lyhennetyssä versiossa on 5 kohdetta. MFIS on jäsennelty itseraportoiva kyselylomake, jonka potilas voi yleensä täyttää ilman, että haastattelija puuttuu asiaan. Potilaille, joilla on näkö- tai yläraajojen vajaatoiminta, MFIS voidaan kuitenkin joutua antamaan haastatteluna. Haastattelijoille on annettava koulutusta haastattelun perustaidoissa ja tämän välineen käytössä. MFIS:n kokonaispistemäärä on 21 kohteen pisteiden summa. Yksittäiset ala-asteikkopisteet fyysiselle, kognitiiviselle ja psykososiaaliselle toiminnalle voidaan myös tuottaa laskemalla tiettyjen kohteiden summa. |
Muutos perustilanteen MFIS:stä 4 viikon kohdalla
|
|
Moottorin ja kognitiivisten toimintojen väsymisasteikko (FSMC)
Aikaikkuna: Muutos perustilanteen FSMC:stä 4 viikon kohdalla
|
FSMC on MS-tautiin liittyvän kognitiivisen ja motorisen väsymyksen arviointi.
Likert-tyyppinen 5-pisteasteikko (vaihtelee "ei päde ollenkaan" - "pätee täysin") tuottaa arvosanan 1-5 jokaisesta pisteytetystä kysymyksestä.
Minimiarvo on siis 20 (ei lainkaan väsymystä) ja maksimiarvo on 100 (vakain väsymysaste).
Voidaan tehdä kaksi alaasteikkoa (henkinen ja fyysinen väsymys).
Mentaali-ala-asteikon kohteet ovat 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20 ja ala-asteikon fyysiset asiat ovat 2-3-5-6-9-10-12-14- 16-19.
|
Muutos perustilanteen FSMC:stä 4 viikon kohdalla
|
|
Medical Research Councilin (MRC) asteikko
Aikaikkuna: Muutos perustason MRC:stä 4 viikon kohdalla
|
MRC-asteikko on 6-arvoinen asteikko, jolla mitataan voimaa havainnoimalla liikettä ja lihaskäyttäytymistä luokilla 0-3 ja suorittamalla manuaalisia lihastestejä luokille 4 ja 5. MRC-asteikko tarjoaa pisteet 0-5: 0 Supistumisen puuttuminen
|
Muutos perustason MRC:stä 4 viikon kohdalla
|
|
Motricity-indeksi - yläraaja (MI-UL)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta MI-UL 4 viikon kohdalla
|
MI-UL:n avulla voidaan arvioida aivohalvauksen saaneen potilaan yläraajojen motorinen vajaatoiminta. Testi jokaiselle yläraajalle: puristinkahva kyynärpään taipuminen olkapään sieppaus Pihdistökahvalle: 0 pistettä, ei liikettä 19 pistettä, ote mahdollista, mutta ei painovoimaa vastaan 33 pistettä, normaali ote Kaikille muille kohteille: 0 pistettä, ei liikettä 14 pistettä, näkyvä liike, mutta ei koko niveletäisyys tai painovoimaa vastaan 19 pistettä, liike mahdollinen koko nivelalueelle painovoimaa vastaan, mutta ei vastusta vastaan 33 pistettä normaalivoimalla suoritettu liike Jokaisella segmentillä on kokonaispistemäärä, joka saadaan lisäämällä arvo "1" kunkin yksittäisen kohteen pistemäärään. Kokonaispistemäärä vaihtelee sitten 1:stä (ei liikettä) 100:een (normaali liike). |
Muutos lähtötilanteesta MI-UL 4 viikon kohdalla
|
|
Aivohalvauksen yläraajan kapasiteettiasteikko (SULCS)
Aikaikkuna: Muutos perustilan SULCSista 4 viikon kohdalla
|
SULCS on asteikko, joka arvioi erilaisia käsivarsien ja käsien taitoja hemiplegiassa; Erityisesti se arvioi jokapäiväiseen elämään liittyviä erittäin toiminnallisia liikkeitä. Se koostuu 10 pisteestä, jotka voidaan arvioida arvosanalla 0 tai 1 (ei suoritettu/suoritettu oikein), joista 3 kohtaa raajataidot ilman käsitoimintaa 4 kohtaa raajataidot ja yksinkertaiset kädentaidot 3 kohtaa monimutkaisille käsitaidoille SULCS on hierarkkinen asteikko: jos potilaalla on huonot yläraajan taidot ja hän ei pysty suorittamaan kolmea peräkkäistä tehtävää, kaikki seuraavat kohdat saavat automaattisesti arvosanan 0 ilman, että niitä tarvitsee suorittaa. Asteikon maksimipistemäärä on 10. |
Muutos perustilan SULCSista 4 viikon kohdalla
|
|
9-reikäinen tappitesti (9HPT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 9HPT 4 viikon kohdalla
|
9HPT-mittaria käytetään sormien kätevyyden mittaamiseen. Potilasta pyydetään ottamaan tapit säiliöstä yksitellen ja työntämään ne laudan reikiin mahdollisimman nopeasti käyttämällä vain kättään arvioinnissa. Hänen on sitten poistettava ne yksi kerrallaan ja asetettava ne takaisin säiliöön. Lopullinen pistemäärä saadaan ajan perusteella, joka potilaalta kuluu testin suorittamiseen. |
Muutos lähtötasosta 9HPT 4 viikon kohdalla
|
|
Box & Block -testi (BBT)
Aikaikkuna: Muutos perustason BBT:stä 4 viikon kohdalla
|
BBT) mittaa yksipuolista karkeaa käden taitoa. Se on nopea, yksinkertainen ja edullinen testi. BBT koostuu puulaatikosta, joka on jaettu kahteen osastoon jakajalla ja 150 lohkosta. BBT:n anto koostuu siitä, että potilasta pyydetään siirtämään yksi kerrallaan enimmäismäärä lohkoja laatikon osastosta toiseen samankokoiseen 60 sekunnin sisällä. Testi on aloitettava siten, että yläraaja ei ole vahingoittunut. Pisteet annetaan lokerosta toiseen 60 sekunnissa siirrettyjen lohkojen lukumäärän mukaan. Pisteet jaetaan jokaiselle kädelle erikseen. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kätevyyttä. |
Muutos perustason BBT:stä 4 viikon kohdalla
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: Muutos perustason MAS:sta 4 viikon kohdalla
|
Se suoritetaan ojentamalla ensin potilaan raaja suurimman mahdollisen taivutuksen asennosta maksimaaliseen mahdolliseen venytykseen. Pisteet vaihtelevat 0-4: 0 Ei äänenvoimakkuutta 1 Pieni sävyn nousu, joka antaa signaalin, kun lihasjänteys on hieman kohonnut, mikä ilmenee, kun raajaa siirretään koukkuun tai venytykseen. 1+ lievä lihasjännityksen nousu, joka ilmenee nykimisenä ja sitä seuranneena minimaalisena vastuksena koko liikkeen ajan (ROM) 2 voimakkaampaa sävyn nousua, mutta voimakkaampaa lihasjänteen nousua suurimman osan raajoista helposti taipuvassa 3 huomattavassa sävyn nousussa, vaikea passiivinen liike 4 jäykkä raaja taivutuksessa tai ojennuksessa |
Muutos perustason MAS:sta 4 viikon kohdalla
|
|
HandGrip Test (HGT)
Aikaikkuna: Muutos perustason HGT:stä 4 viikon kohdalla
|
HGT on dynamometrillä tehty testi, jolla mitataan lihasvoimaa (killoina). Alkaen kyynärpää taivutettuna 90°:een, potilaan on puristettava dynamometriä niin lujasti kuin mahdollista kerrallaan. Kummallakin puolella tehdään kolme toistuvaa mittausta 20 sekunnin välein. Lopullisena arvona käytetään kolmen arvioinnin keskiarvoa. |
Muutos perustason HGT:stä 4 viikon kohdalla
|
|
muokattu Barthel-indeksi (mBI)
Aikaikkuna: Muutos perustason mBI:stä 4 viikon kohdalla
|
Päivittäisten toimintojen mBI on tarkoitettu käytettäväksi potilaan suorituskyvyn (tai tarvittavan avun asteen) arvioinnissa itsehoidon, sulkijalihaksen hallinnan, siirtojen ja liikkumisen suhteen. Indeksi koostuu 10:stä pisteestä (joista jokainen pisteytetään useilla pisteillä), jotka liittyvät päivittäiseen elämään (ADL), joiden lopullinen pistemäärä lasketaan summaamalla kullekin pisteelle annetut pisteet. Viiden pisteen luokitusasteikko jokaiselle kohteelle parantaa herkkyyttä muutosten havaitsemisessa. Arvioidut 10 kohdetta liittyvät: Apua tarvitaan ruokinnassa; Apua tarvitaan uimiseen; Apua tarvitaan hoitoon; Apua tarvitaan pukeutumiseen; Ulosteenpidätyskyvyttömyyden esiintyminen tai puuttuminen; Virtsankarkailun esiintyminen tai puuttuminen; Apua tarvitaan siirtoihin; Apua tarvitaan kävelyssä; Apua kaivataan portaiden kiipeämiseen. Tulkinta: 91-100 Lievä riippuvuus 61-90 Keskivaikea riippuvuus 21-60 Vakava riippuvuus 0-20 Täysiriippuvuus |
Muutos perustason mBI:stä 4 viikon kohdalla
|
|
EuroQol- 5 Dimension (EQ-5D)
Aikaikkuna: Muutos perustilan EQ-5D:stä 4 viikon kohdalla
|
EQ-5D on väline, joka arvioi yleistä elämänlaatua.
EQ-5D kuvaava järjestelmä on mieltymyksiin perustuva HRQL-mitta, jossa on yksi kysymys jokaiselle viidelle ulottuvuudelle, jotka sisältävät liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuuden ja ahdistuneisuuden/masennus.
ED-5D:lle annetut vastaukset antavat mahdollisuuden löytää 243 ainutlaatuista terveydentilaa tai ne voidaan muuntaa EQ-5D-indeksiksi ja hyödyllisyyspisteiksi, jotka ankkuroidaan 0:een kuoleman ja 1:n täydellisen terveyden osalta.
|
Muutos perustilan EQ-5D:stä 4 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Silvia Giovannini, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0000052/23
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .