- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05983822
Robotische handrevalidatie (RoHa-S)
Robotische handrevalidatie bij patiënten met een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Revalidatie van de hand bij patiënten met een beroerte is de afgelopen decennia aanzienlijk veranderd, met een toenemende belangstelling voor het gebruik van robotapparaten voor de behandeling van de bovenste ledematen. Het gebruik van dergelijke systemen maakt het inderdaad mogelijk om de hoeveelheid en intensiteit van de therapie te verhogen, de behandeling te standaardiseren, complexe maar gecontroleerde multisensorische stimulatie te bieden en de patiënt te ondersteunen bij het uitvoeren van verschillende taken, waarbij ongepaste bewegingen worden voorkomen. Bovendien is het via robotsystemen mogelijk om kinematische en kinetische gegevens te verwerven die worden verwerkt om kwantitatieve indices te verkrijgen om de motorische prestaties van de patiënt voor en na de revalidatiebehandeling objectief te evalueren.
Amadeo® (Tyromotion, Oostenrijk) is een robotachtig apparaat van het eindeffectortype, speciaal ontworpen voor handbehandeling, effectief in het verminderen van handhandicap bij patiënten met een beroerte.
Het doel van de studie is het evalueren van de effecten van gerobotiseerde revalidatie met een Amadeo® hand-end-effector robot (Tyromotion, Oostenrijk):
(i) in termen van verbeterde handfunctie (beoordeeld door klinische en instrumentele schalen); (ii) op vermoeidheid en kwaliteit van leven. 24 patiënten zullen worden aangeworven bij de UOS Post-Acute Rehabilitation, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Rome. Patiënten zullen door randomisatie in twee groepen worden verdeeld: één groep (experimentele groep, GA) zal specifieke revalidatie voor evenwichtsstoornissen uitvoeren met behulp van de eindeffectorrobot Amadeo® (Tyromotion, Oostenrijk) 3 keer per week, gedurende 4 weken (in totaal 12 sessies). ), gedurende 45 minuten behandeling naast de conventionele behandeling, en één groep voert alleen de conventionele behandeling uit (conventionele groep, GC), als een dagelijkse routine, zoals hieronder beschreven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Silvia Giovannini, MD, PhD
- Telefoonnummer: +390630154382
- E-mail: silvia.giovannini@policlinicogemelli.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Letizia Castelli, MS
- Telefoonnummer: +390630154382
- E-mail: letizia.castelli@policlinicogemelli.it
Studie Locaties
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een ischemische of hemorragische beroerte gedocumenteerd door neuroimaging-technieken (magnetic resonance imaging of computertomografie)
- Latentie sinds acute gebeurtenis tussen 1 en 6 maanden;
- Cognitief vermogen om eenvoudige opdrachten uit te voeren en de instructies van de fysiotherapeut te begrijpen, beoordeeld door Token Test (score ≥ 26,5);
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een tanggreep "mogelijk tegen weerstand maar zwakker dan de contralaterale" zoals beoordeeld door de Upper Limb Motricity Index ≥ 26;
- Gedrags-, cognitieve stoornissen en/of verminderde therapietrouw die de revalidatiebehandeling kunnen verstoren;
- Aanwezigheid van ankylose zoals beoordeeld door de gemodificeerde Ashworth-schaal ≥ 4;
- Onvermogen om duidelijk onderscheid te maken tussen beelden die worden weergegeven op een monitor die op ooghoogte van elk onderwerp is geplaatst op een afstand van ongeveer 50 cm, zelfs met een corrigerende bril;
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimentele groep (GA)
De experimentele groep (GA) zal specifieke revalidatie uitvoeren voor het herstel van de handfunctie met behulp van de eindeffectorrobot Amadeo® (Tyromotion, Oostenrijk) 3 keer per week, gedurende 4 weken (12 totale sessies), gedurende 45 minuten behandeling daarnaast naar conventionele behandeling.
Met name de technologische revalidatie die met behulp van de robot wordt uitgevoerd, zal voornamelijk gericht zijn op het verbeteren van de vingermobiliteit en kracht, en er zullen flexie-extensieoefeningen worden voorgesteld in passieve, actief ondersteunde en actieve modus, oefeningen om kracht en spiertonus te verbeteren.
|
Specifieke revalidatie voor het herstel van de handfunctie met behulp van de end-effector robot
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Conventionele groep (GC)
GC-patiënten zullen alleen een conventionele revalidatiebehandeling ondergaan, gebruikmakend van de belangrijkste revalidatiemethoden (bijv.
neurocognitieve theorie, progressieve neuromusculaire facilitatie, enz.).
|
Specifieke revalidatie voor het herstel van de handfunctie met behulp van de end-effector robot
Andere namen:
Conventionele revalidatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fugl-Meyer-beoordeling - bovenste extremiteit (FMA-UE)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline FMA-UE na 4 weken
|
De Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE) is een beroerte-specifieke, op prestaties gebaseerde beperkingsindex. De sectie Bovenste Extremiteiten is ontworpen om het motorisch functioneren, het gevoel en de gewrichtsfunctie te beoordelen bij patiënten met hemiplegie na een beroerte. Het wordt klinisch en in onderzoek toegepast om de ernst van de ziekte te bepalen, motorisch herstel te beschrijven en om behandeling te plannen en te beoordelen. Voor elk item kan een score worden toegekend op basis van directe observatie van de prestaties. De schaalitems worden gescoord op basis van het vermogen om het item te voltooien met behulp van een 3-punts ordinale schaal waarbij 0=niet in staat om te presteren, 1=presteert gedeeltelijk en 2=presteert volledig. Het macrogebied motorische functie heeft een maximale totaalscore van 66; het gevoeligheidsmacrogebied heeft een maximale totaalscore van 60. |
Verandering van Baseline FMA-UE na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline MFIS na 4 weken
|
De MFIS is een instrument dat de effecten van vermoeidheid op fysiek, cognitief en psychosociaal functioneren in kaart brengt. De volledige MFIS bestaat uit 21 items, terwijl de verkorte versie 5 items heeft. De MFIS is een gestructureerde, zelfrapportagevragenlijst die de patiënt over het algemeen kan invullen met weinig of geen tussenkomst van een interviewer. Bij patiënten met visuele beperkingen of beperkingen aan de bovenste ledematen kan het echter nodig zijn om de MFIS als een interview te laten afnemen. Interviewers moeten worden getraind in basisvaardigheden voor interviewen en in het gebruik van dit instrument. De totaalscore voor de MFIS is de som van de scores op de 21 items. Individuele subschaalscores voor fysiek, cognitief en psychosociaal functioneren kunnen ook worden gegenereerd door de som van specifieke itemsets te berekenen. |
Verandering van Baseline MFIS na 4 weken
|
Vermoeidheidsschaal voor motorische en cognitieve functie (FSMC)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline FSMC na 4 weken
|
De FSMC is een beoordeling van MS-gerelateerde cognitieve en motorische vermoeidheid.
Een Likert-type 5-puntsschaal (variërend van 'helemaal niet van toepassing' tot 'helemaal van toepassing') geeft een score tussen 1 en 5 voor elke gescoorde vraag.
De minimale waarde is dus 20 (helemaal geen vermoeidheid) en de maximale waarde is 100 (ernstigste graad van vermoeidheid).
Er kunnen twee subschalen (mentale en fysieke vermoeidheid) worden gemaakt.
Items op de subschaal mentaal zijn 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20 en items op de subschaal fysiek zijn 2-3-5-6-9-10-12-14- 16-19.
|
Verandering van Baseline FSMC na 4 weken
|
De schaal van de Medical Research Council (MRC).
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline MRC na 4 weken
|
De MRC-schaal is een schaal met 6 waarden voor het meten van kracht door observatie van beweging en spiergedrag voor graad 0 tot 3 en het afnemen van handmatige spiertesten voor graad 4 en 5. De MRC-schaal geeft een score van 0 tot 5: 0 Afwezigheid van contractie
|
Wijziging ten opzichte van baseline MRC na 4 weken
|
Motriciteitsindex - bovenste ledematen (MI-UL)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline MI-UL na 4 weken
|
MI-UL kan worden gebruikt om de motorische stoornissen van de bovenste ledematen te beoordelen bij een patiënt die een beroerte heeft gehad. Test voor elk bovenste lidmaat: tanggreep elleboogflexie schouderabductie Voor de tanggreep: 0 punten, geen beweging 19 punten, grip mogelijk maar niet tegen de zwaartekracht in 33 punten, normale grip Voor alle andere items: 0 punten, geen beweging 14 punten, zichtbare beweging maar niet voor het geheel gewrichtsbereik of tegen de zwaartekracht in 19 punten, beweging mogelijk voor het gehele gewrichtsbereik tegen de zwaartekracht in maar niet tegen weerstand 33 punten beweging uitgevoerd met normale kracht Elk segment heeft een totaalscore die wordt verkregen door de waarde "1" toe te voegen aan de score van elk individueel item. De totaalscore loopt dan van 1 (geen beweging) tot 100 (normale beweging). |
Verandering van Baseline MI-UL na 4 weken
|
Stroke Upper Limb Capacity Scale (SULCS)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline SULCS na 4 weken
|
De SULCS is een schaal die verschillende arm- en handvaardigheden bij de hemiplegische patiënt beoordeelt; in het bijzonder beoordeelt het zeer functionele bewegingen die verband houden met activiteiten van het dagelijks leven. Het bestaat uit 10 items, te beoordelen met een score van 0 of 1 (niet/juist uitgevoerd), waarvan 3 items voor ledematenvaardigheden zonder handactiviteit 4 items voor ledematenvaardigheden en eenvoudige handvaardigheden 3 items voor complexe handvaardigheden De SULCS is een hiërarchische schaal: als de patiënt slechte vaardigheden van de bovenste ledematen heeft en niet in staat is om 3 opeenvolgende items uit te voeren, krijgen alle volgende items automatisch een score van 0 zonder dat ze moeten worden uitgevoerd. De maximale schaalscore is 10. |
Verandering van Baseline SULCS na 4 weken
|
9-gaats pentest (9HPT)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline 9HPT na 4 weken
|
De 9HPT wordt gebruikt om vingervaardigheid te meten. De patiënt wordt gevraagd om de pinnen een voor een uit een container te halen en ze zo snel mogelijk in de gaten in het bord te steken, waarbij hij alleen zijn hand gebruikt om te beoordelen. Hij/zij moet ze dan één voor één verwijderen en terugplaatsen in de container. De uiteindelijke score wordt gegeven tegen de tijd die de patiënt nodig heeft om de test te voltooien. |
Verandering van Baseline 9HPT na 4 weken
|
Box&Block-test (BBT)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline BBT na 4 weken
|
De BBT) meet eenzijdige grove handvaardigheid. Het is een snelle, eenvoudige en goedkope test. De BBT bestaat uit een houten kist die door een tussenschot in twee compartimenten is verdeeld en 150 blokken. De administratie van de BBT bestaat uit het vragen aan de patiënt om binnen 60 seconden het maximale aantal blokken één voor één van het ene compartiment van de doos naar het andere van gelijke grootte te verplaatsen. De test moet beginnen met het bovenste lidmaat onaangetast. De score wordt gegeven op basis van het aantal blokken dat in 60 seconden van het ene compartiment naar het andere is verplaatst. De score wordt aan elke hand afzonderlijk toegewezen. Hogere scores duiden op een betere handvaardigheid. |
Verandering van Baseline BBT na 4 weken
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline MAS na 4 weken
|
Het wordt uitgevoerd door eerst het ledemaat van de patiënt te strekken van een positie van maximaal mogelijke flexie naar maximaal mogelijke extensie. De score varieert van 0 tot 4: 0 Geen verhoging van de toon 1 Lichte toename van de tonus, geeft een signaal wanneer er een lichte toename van de spiertonus is, die zich manifesteert wanneer de ledemaat in flexie of extensie wordt bewogen. 1+ lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een ruk gevolgd door minimale weerstand tijdens de beweging (ROM) 2 meer uitgesproken toename van de tonus, maar meer uitgesproken toename van de spierspanning door het grootste deel van de ledematen gemakkelijk gebogen 3 duidelijke toename van de tonus, moeilijk passieve beweging 4 stijve ledemaat in flexie of extensie |
Verandering van baseline MAS na 4 weken
|
Handgreeptest (HGT)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline HGT na 4 weken
|
HGT is een test die wordt uitgevoerd met een dynamometer, die de spierkracht (in kilogrammen) meet. Beginnend met de elleboog gebogen tot 90°, moet de patiënt de dynamometer zo hard mogelijk tegelijk indrukken. Er worden aan elke kant drie herhaalde metingen uitgevoerd met een tussenpoos van 20 seconden. Als eindwaarde wordt het gemiddelde van de drie beoordelingen gebruikt. |
Verandering vanaf baseline HGT na 4 weken
|
gemodificeerde Barthel-index (mBI)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline mBI na 4 weken
|
mBI voor activiteiten van het dagelijks leven is bedoeld om te worden gebruikt bij de beoordeling van de prestaties van de patiënt (of de mate van hulp die nodig is) met betrekking tot zelfzorg, sfinctermanagement, transfers en motoriek. De index bestaat uit 10 items (elk gescoord met een aantal punten) die betrekking hebben op activiteiten van het dagelijks leven (ADL), waarbij de uiteindelijke score wordt berekend door de punten die aan elk item zijn toegekend op te tellen. Een vijfpuntsschaal voor elk item om de gevoeligheid voor het detecteren van verandering te verbeteren. De 10 beoordeelde items hebben betrekking op: Hulp nodig bij het voeren; Hulp nodig bij het baden; Hulp nodig bij het verzorgen; Hulp nodig bij aankleden; Aanwezigheid of afwezigheid van fecale incontinentie; Aan- of afwezigheid van urine-incontinentie; Hulp nodig bij overstappen; Hulp nodig bij lopen; Hulp nodig bij traplopen. Interpretatie: 91-100 Lichte afhankelijkheid 61-90 Matige afhankelijkheid 21-60 Ernstige afhankelijkheid 0-20 Totale afhankelijkheid |
Verandering van Baseline mBI na 4 weken
|
EuroQol- 5 Dimensie (EQ-5D)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline EQ-5D na 4 weken
|
EQ-5D is een instrument dat de generieke kwaliteit van leven evalueert.
Het EQ-5D beschrijvende systeem is een op voorkeuren gebaseerde GKL-meting met één vraag voor elk van de vijf dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De antwoorden die op ED-5D worden gegeven, maken het mogelijk om 243 unieke gezondheidstoestanden te vinden of kunnen worden omgezet in EQ-5D-index, een nutsscore die is verankerd op 0 voor overlijden en 1 voor perfecte gezondheid.
|
Verandering van Baseline EQ-5D na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Silvia Giovannini, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0000052/23
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Technologische groep
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
University of MichiganVoltooid
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalVoltooid
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthWervingGewichtsverlies | Overgewicht en obesitas | Gedrag, gezondheidVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationVoltooidBloeding | Aangeboren hartfout | Chirurgie-geïnduceerde weefselverklevingenVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterThe health Care Insurance Board (CVZ); Department of Preventive and Restorative...VoltooidTand, geïmpacteerdNederland
-
The Policy & Research GroupMathematica Policy Research, Inc.; The Office of Adolescent Health, HHSVoltooid
-
Cukurova UniversityVoltooidZwangerschap, hoog risico | Angst staat | SlaapkwaliteitKalkoen
-
Arizona Oncology ServicesOnbekendGelokaliseerde borstkanker | Gelokaliseerde prostaatkanker | Patiënten die uitwendige radiotherapie ondergaanVerenigde Staten