- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05983822
Robotisk håndrehabilitering (RoHa-S)
Robotisk håndrehabilitering hos slagpasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rehabilitering av hånden hos slagpasienter har endret seg betydelig de siste tiårene, med en økende interesse for bruk av robotenheter for behandling av overekstremiteten. Faktisk gjør bruken av slike systemer det mulig å øke mengden og intensiteten av terapi, å standardisere behandlingen, å gi kompleks, men kontrollert multisensorisk stimulering, og å støtte pasienten mens han utfører ulike oppgaver, og forhindrer upassende bevegelser. Dessuten er det gjennom robotsystemer mulig å innhente kinematiske og kinetiske data som behandles for å oppnå kvantitative indekser for objektivt å evaluere pasientens motoriske ytelse før og etter rehabiliteringsbehandlingen.
Amadeo® (Tyromotion, Østerrike) er en robotenhet av typen end-effector, spesielt utviklet for håndbehandling, effektiv for å redusere håndfunksjon hos slagpasienter.
Målet med studien er å evaluere effekten av robotrehabilitering med en Amadeo® håndeffektorrobot (Tyromotion, Østerrike):
(i) i form av forbedret håndfunksjon (vurdert ved kliniske og instrumentelle skalaer); (ii) på tretthet og livskvalitet. 24 pasienter vil bli rekruttert ved UOS Post-Acute Rehabilitation, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Roma. Pasienter vil bli delt inn i to grupper ved randomisering: en gruppe (eksperimentell gruppe, GA) vil utføre spesifikk rehabilitering for balanseforstyrrelser ved å bruke effektorroboten Amadeo® (Tyromotion, Østerrike) 3 ganger i uken, i 4 uker (totalt 12 økter) ), i 45 minutters behandling, i tillegg til den konvensjonelle behandlingen, og én gruppe vil kun utføre den konvensjonelle behandlingen (konvensjonell gruppe, GC), som en daglig rutine, som beskrevet nedenfor.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med iskemisk eller hemorragisk hjerneslag dokumentert ved hjelp av nevroavbildningsteknikker (magnetisk resonanstomografi eller datatomografi)
- Latens siden akutt hendelse mellom 1 og 6 måneder;
- Kognitiv evne til å utføre enkle ordre og forstå fysioterapeutens instruksjoner, vurdert ved Token Test (score ≥ 26,5);
- Evne til å forstå og signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av et tanggrep "mulig mot motstand, men svakere enn det kontralaterale" som vurdert av øvre ekstremitetsindeks ≥ 26;
- Atferdsmessige, kognitive forstyrrelser og/eller redusert etterlevelse som kan forstyrre rehabiliteringsbehandlingen;
- Tilstedeværelse av ankylose vurdert av den modifiserte Ashworth-skalaen ≥ 4;
- Manglende evne til å skille tydelig mellom bilder vist på en monitor plassert i øyehøyde for hvert motiv i en avstand på omtrent 50 cm, selv med korrigerende briller;
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (GA)
Eksperimentgruppen (GA) vil utføre spesifikk rehabilitering for gjenoppretting av håndfunksjonen ved å bruke effektorroboten Amadeo® (Tyromotion, Østerrike) 3 ganger i uken, i 4 uker (totalt 12 økter), i 45 minutters behandling i tillegg til konvensjonell behandling.
Spesielt vil den teknologiske rehabiliteringen som utføres ved hjelp av roboten for det meste ta sikte på å forbedre fingermobilitet og styrke, og fleksjon-ekstensjonsøvelser vil bli foreslått i passiv, aktiv assistert og aktiv modus, øvelser for å forbedre styrke og muskeltonus.
|
Spesifikk rehabilitering for gjenoppretting av håndfunksjonen ved hjelp av end-effector-roboten
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell gruppe (GC)
GC-pasienter vil kun gjennomgå konvensjonell rehabiliteringsbehandling ved å bruke de viktigste rehabiliteringsmetodene (f.
nevrokognitiv teori, progressiv nevromuskulær tilrettelegging, etc.).
|
Spesifikk rehabilitering for gjenoppretting av håndfunksjonen ved hjelp av end-effector-roboten
Andre navn:
Konvensjonell rehabilitering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-vurdering – øvre ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: Endring fra Baseline FMA-UE etter 4 uker
|
Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE) er en slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks. Seksjonen for øvre ekstremiteter er designet for å vurdere motorisk funksjon, følelse og leddfunksjon hos pasienter med hemiplegi etter slag. Den brukes klinisk og i forskning for å bestemme alvorlighetsgraden av sykdommen, beskrive motorisk utvinning og for å planlegge og vurdere behandling. For hvert element kan en poengsum tildeles ved direkte observasjon av ytelse. Skalaelementene scores i henhold til evnen til å fullføre elementet ved å bruke en 3-punkts ordinær skala hvor 0=ikke i stand til å prestere, 1=presterer delvis og 2=presterer helt. Makroområdet for motorfunksjon har en maksimal totalscore på 66; sensitivitetsmakroområdet har en maksimal totalscore på 60. |
Endring fra Baseline FMA-UE etter 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Endring fra Baseline MFIS ved 4 uker
|
MFIS er et instrument som gir en vurdering av effektene av utmattelse når det gjelder fysisk, kognitiv og psykososial funksjon. MFIS i full lengde består av 21 elementer, mens den forkortede versjonen har 5 elementer. MFIS er et strukturert, selvrapporterende spørreskjema som pasienten generelt kan fylle ut med lite eller ingen intervensjon fra en intervjuer. Imidlertid kan pasienter med nedsatt syn eller øvre ekstremiteter trenge å få MFIS administrert som et intervju. Intervjuere bør få opplæring i grunnleggende intervjuferdigheter og i bruk av dette instrumentet. Den totale poengsummen for MFIS er summen av poengsummen for de 21 elementene. Individuelle subskala-skårer for fysisk, kognitiv og psykososial funksjon kan også genereres ved å beregne summen av spesifikke sett med elementer. |
Endring fra Baseline MFIS ved 4 uker
|
|
Utmattelsesskala for motorisk og kognitiv funksjon (FSMC)
Tidsramme: Endring fra baseline FSMC ved 4 uker
|
FSMC er en vurdering av MS-relatert kognitiv og motorisk tretthet.
En 5-punktsskala av Likert-typen (som strekker seg fra «gjelder ikke i det hele tatt» til «gjelder helt») gir en poengsum mellom 1 og 5 for hvert scoret spørsmål.
Minimumsverdien er derfor 20 (ingen tretthet i det hele tatt) og maksimumsverdien er 100 (alvorlig grad av tretthet).
To underskalaer (mental og fysisk utmattelse) kan lages.
Elementer som er inkludert i underskalaen mental er 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20 og elementer som er inkludert i underskalaen fysisk er 2-3-5-6-9-10-12-14- 16-19.
|
Endring fra baseline FSMC ved 4 uker
|
|
Skalaen til medisinsk forskningsråd (MRC).
Tidsramme: Endring fra Baseline MRC ved 4 uker
|
MRC-skalaen er en 6-verdiskala for måling av styrke gjennom observasjon av bevegelse og muskelatferd for grad 0 til 3 og administrering av manuelle muskeltester for grad 4 og 5. MRC-skalaen gir en poengsum fra 0 til 5: 0 Fravær av sammentrekning
|
Endring fra Baseline MRC ved 4 uker
|
|
Motrisitetsindeks – øvre lem (MI-UL)
Tidsramme: Endring fra baseline MI-UL ved 4 uker
|
MI-UL kan brukes til å vurdere motorisk svekkelse i øvre lemmer hos en pasient som har hatt hjerneslag. Test for hver øvre lem: tanggrep albuefleksjon skulderabduksjon For tanggrepet: 0 punkter, ingen bevegelse 19 punkter, grep mulig, men ikke mot tyngdekraften 33 punkter, normalt grep For alle andre gjenstander: 0 punkter, ingen bevegelse 14 punkter, Synlig bevegelse, men ikke for hele leddområde eller mot tyngdekraft 19 poeng, bevegelse mulig for hele leddområdet mot tyngdekraft men ikke mot motstand 33 poeng bevegelse utført med normalkraft Hvert segment har en totalskåre oppnådd ved å legge til verdien "1" til poengsummen til hvert enkelt element. Den totale poengsummen varierer da fra 1 (ingen bevegelse) til 100 (normal bevegelse). |
Endring fra baseline MI-UL ved 4 uker
|
|
Slag øvre lemmerkapasitetsskala (SULCS)
Tidsramme: Endring fra baseline SULCS ved 4 uker
|
SULCS er en skala som vurderer ulike arm- og håndferdigheter hos den hemiplegiske pasienten; spesielt vurderer den svært funksjonelle bevegelser knyttet til dagliglivets aktiviteter. Den består av 10 elementer, som kan vurderes med en poengsum på 0 eller 1 (ikke utført/utført riktig), hvorav 3 elementer for lemferdigheter uten håndaktivitet 4 elementer for lemferdigheter og enkle håndferdigheter 3 elementer for komplekse håndferdigheter SULCS er en hierarkisk skala: hvis pasienten har dårlige ferdigheter i øvre lemmer og ikke er i stand til å utføre 3 påfølgende elementer, vil alle påfølgende elementer automatisk få en poengsum på 0 uten å måtte utføres. Maksimal poengsum på skalaen er 10. |
Endring fra baseline SULCS ved 4 uker
|
|
9-hulls pinnetest (9HPT)
Tidsramme: Endring fra Baseline 9HPT ved 4 uker
|
9HPT brukes til å måle fingerbehendighet. Pasienten blir bedt om å ta tappene fra en beholder, en etter en, og stikke dem inn i hullene i brettet, så raskt som mulig, med kun hånden for å vurdere. Han/hun må deretter fjerne dem, en om gangen, og sette dem inn i beholderen igjen. Den endelige poengsummen gis av tiden det tar pasienten å fullføre testen. |
Endring fra Baseline 9HPT ved 4 uker
|
|
Box&Block test (BBT)
Tidsramme: Endring fra baseline BBT ved 4 uker
|
BBT) måler ensidig brutto fingerferdighet. Det er en rask, enkel og rimelig test. BBT består av en treboks delt inn i to rom med en skillevegg og 150 blokker. Administrasjonen av BBT består i å be pasienten flytte, én om gangen, det maksimale antallet blokker fra ett rom i boksen til et annet av samme størrelse, innen 60 sekunder. Testen må begynne med upåvirket overekstremitet. Poengsummen gis i henhold til antall blokker som flyttes fra ett rom til et annet på 60 sekunder. Poengsummen tildeles hver hånd separat. Høyere score indikerer bedre manuell fingerferdighet. |
Endring fra baseline BBT ved 4 uker
|
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Endring fra Baseline MAS ved 4 uker
|
Det utføres ved først å forlenge pasientens lem fra en stilling med maksimalt mulig fleksjon til maksimalt mulig ekstensjon. Poengsummen varierer fra 0 til 4: 0 Ingen økning i tonen 1 Litt økning i tonus, gir et signal når det er en svak økning i muskeltonus, manifestert når lemmen flyttes til fleksjon eller ekstensjon. 1+ svak økning i muskeltonus, manifestert av et rykk etterfulgt av minimal motstand gjennom hele bevegelsen (ROM) 2 mer markert økning i tonus, men mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av lemmen lett bøyes 3 markert økning i tonus, vanskelig passiv bevegelse 4 stive lem i fleksjon eller ekstensjon |
Endring fra Baseline MAS ved 4 uker
|
|
Håndgrepstest (HGT)
Tidsramme: Endring fra Baseline HGT ved 4 uker
|
HGT er en test utført med et dynamometer, som går til å vurdere muskelstyrke (i kilo). Fra og med albuen bøyd til 90°, må pasienten klemme dynamometeret så hardt de kan på en gang. Tre gjentatte målinger tas på hver side med 20 sekunders mellomrom. Gjennomsnittet av de tre vurderingene brukes som sluttverdi. |
Endring fra Baseline HGT ved 4 uker
|
|
modifisert Barthel Index (mBI)
Tidsramme: Endring fra Baseline mBI ved 4 uker
|
mBI for dagliglivets aktiviteter er ment å brukes i vurderingen av pasientens ytelse (eller graden av nødvendig assistanse) med hensyn til egenomsorg, lukkemuskelbehandling, forflytninger og bevegelse. Indeksen består av 10 elementer (hver scoret med et antall poeng) som relaterer seg til dagliglivets aktiviteter (ADLs) hvor den endelige poengsummen beregnes ved å summere poengene til hvert element. En fempunkts vurderingsskala for hvert element for å forbedre følsomheten for å oppdage endringer. De 10 punktene som er vurdert gjelder: Trenger hjelp med fôring; Trenger hjelp med bading; Trenger hjelp med stell; Trenger hjelp med påkledning; Tilstedeværelse eller fravær av fekal inkontinens; Tilstedeværelse eller fravær av urininkontinens; Trenger hjelp med overføringer; Trenger hjelp til å gå; Trenger hjelp med å gå i trapper. Tolkning: 91-100 Liten avhengighet 61-90 Moderat avhengighet 21-60 Alvorlig avhengighet 0-20 Total avhengighet |
Endring fra Baseline mBI ved 4 uker
|
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Endring fra Baseline EQ-5D ved 4 uker
|
EQ-5D er et instrument som evaluerer den generelle livskvaliteten.
Det beskrivende EQ-5D-systemet er et preferansebasert HRQL-mål med ett spørsmål for hver av de fem dimensjonene som inkluderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Svarene som er gitt til ED-5D tillater å finne 243 unike helsetilstander eller kan konverteres til EQ-5D-indeks, en verktøyscore forankret til 0 for død og 1 for perfekt helse.
|
Endring fra Baseline EQ-5D ved 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Silvia Giovannini, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0000052/23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .