- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05983822
Robotyczna rehabilitacja dłoni (RoHa-S)
Robotyczna rehabilitacja ręki u pacjentów po udarze mózgu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rehabilitacja ręki u pacjentów po udarze mózgu uległa istotnym zmianom w ciągu ostatnich dziesięcioleci, przy wzroście zainteresowania wykorzystaniem urządzeń zrobotyzowanych do leczenia kończyny górnej. Zastosowanie takich systemów pozwala bowiem na zwiększenie ilości i intensywności terapii, standaryzację leczenia, kompleksową, ale kontrolowaną stymulację multisensoryczną oraz wspomaganie pacjenta w wykonywaniu różnych zadań, zapobiegając nieprawidłowym ruchom. Ponadto dzięki systemom robotycznym możliwe jest pozyskiwanie danych kinematycznych i kinetycznych, które są przetwarzane w celu uzyskania wskaźników ilościowych w celu obiektywnej oceny sprawności ruchowej pacjenta przed i po zabiegu rehabilitacyjnym.
Amadeo® (Tyromotion, Austria) to zrobotyzowane urządzenie z efektorem końcowym, zaprojektowane specjalnie do leczenia ręki, skutecznie zmniejszające niepełnosprawność ręki u pacjentów po udarze mózgu.
Celem badania jest ocena efektów rehabilitacji zrobotyzowanej z użyciem robota ręcznego Amadeo® (Tyromotion, Austria):
(i) pod względem poprawy funkcji ręki (ocenianej za pomocą skal klinicznych i instrumentalnych); (ii) na zmęczenie i jakość życia. 24 pacjentów zostanie zatrudnionych w UOS Post-Acute Rehabilitation, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Rzym. Pacjenci zostaną podzieleni losowo na dwie grupy: jedna grupa (grupa eksperymentalna, GA) będzie przeprowadzać specyficzną rehabilitację zaburzeń równowagi przy użyciu robota końcowego Amadeo® (Tyromotion, Austria) 3 razy w tygodniu, przez 4 tygodnie (łącznie 12 sesji ), przez 45 minut leczenia, oprócz leczenia konwencjonalnego, a jedna grupa będzie wykonywać tylko leczenie konwencjonalne (grupa konwencjonalna, GC), jako codzienną rutynę, jak opisano poniżej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z udarem niedokrwiennym lub krwotocznym udokumentowanym technikami neuroobrazowania (rezonans magnetyczny lub tomografia komputerowa)
- Opóźnienie od ostrego zdarzenia od 1 do 6 miesięcy;
- Zdolność poznawcza do wykonywania prostych poleceń i rozumienia poleceń fizjoterapeuty, oceniana Testem Tokena (ocena ≥ 26,5);
- Umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność chwytu cęgowego „możliwa przy oporze, ale słabsza niż kontralateralna” na podstawie wskaźnika motoryki kończyny górnej ≥ 26;
- Zaburzenia behawioralne, poznawcze i/lub zmniejszona zgodność, które mogą zakłócać leczenie rehabilitacyjne;
- Obecność zesztywnienia oceniana według zmodyfikowanej skali Ashwortha ≥ 4;
- Niezdolność do wyraźnego rozróżnienia obrazów wyświetlanych na monitorze umieszczonym na wysokości oczu każdej osoby w odległości około 50 cm, nawet z okularami korekcyjnymi;
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna (GA)
Grupa eksperymentalna (GA) przeprowadzi specyficzną rehabilitację w celu przywrócenia funkcji ręki przy użyciu robota końcowego Amadeo® (Tyromotion, Austria) 3 razy w tygodniu, przez 4 tygodnie (razem 12 sesji), dodatkowo przez 45 minut leczenia do leczenia konwencjonalnego.
W szczególności rehabilitacja technologiczna wykonywana z użyciem robota będzie miała na celu przede wszystkim poprawę ruchomości i siły palców, a proponowane będą ćwiczenia zginająco-prostujące w trybie biernym, aktywnym wspomaganym i aktywnym, ćwiczenia poprawiające siłę i napięcie mięśniowe.
|
Specjalna rehabilitacja w celu przywrócenia funkcji ręki przy użyciu robota końcowego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa konwencjonalna (GC)
Pacjenci z GC będą poddani wyłącznie konwencjonalnemu leczeniu rehabilitacyjnemu, z wykorzystaniem głównych metod rehabilitacji (np.
teoria neurokognitywna, progresywne torowanie nerwowo-mięśniowe itp.).
|
Specjalna rehabilitacja w celu przywrócenia funkcji ręki przy użyciu robota końcowego
Inne nazwy:
Konwencjonalna rehabilitacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Fugla-Meyera - kończyna górna (FMA-UE)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego FMA-UE po 4 tygodniach
|
Ocena Fugla-Meyera — kończyna górna (FMA-UE) to specyficzny dla udaru, oparty na wydajności wskaźnik upośledzenia. Sekcja kończyny górnej przeznaczona jest do oceny funkcji motorycznych, czucia i funkcjonowania stawów u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze. Jest stosowany klinicznie i naukowo w celu określenia ciężkości choroby, opisu regeneracji motorycznej oraz planowania i oceny leczenia. Każdej pozycji można przypisać punktację na podstawie bezpośredniej obserwacji wykonania. Pozycje skali są punktowane zgodnie ze zdolnością do ukończenia pozycji przy użyciu 3-punktowej skali porządkowej, gdzie 0 = nie jest w stanie wykonać, 1 = wykonuje częściowo, a 2 = wykonuje całkowicie. Makroobszar funkcji motorycznych ma maksymalny łączny wynik 66; makroobszar czułości ma maksymalny łączny wynik 60. |
Zmiana od punktu początkowego FMA-UE po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej MFIS po 4 tygodniach
|
MFIS to narzędzie, które zapewnia ocenę skutków zmęczenia w zakresie funkcjonowania fizycznego, poznawczego i psychospołecznego. Pełnowymiarowy MFIS składa się z 21 pozycji, podczas gdy wersja skrócona ma 5 pozycji. MFIS to ustrukturyzowany kwestionariusz samoopisowy, który pacjent może na ogół wypełnić przy niewielkiej lub żadnej interwencji ankietera. Jednak pacjenci z upośledzeniem wzroku lub kończyn górnych mogą wymagać przeprowadzenia MFIS jako wywiadu. Ankieterzy powinni zostać przeszkoleni w zakresie podstawowych umiejętności przeprowadzania wywiadów oraz korzystania z tego narzędzia. Całkowity wynik MFIS jest sumą punktów za 21 pozycji. Indywidualne wyniki podskali dla funkcjonowania fizycznego, poznawczego i psychospołecznego można również wygenerować, obliczając sumę określonych zestawów pozycji. |
Zmiana od linii bazowej MFIS po 4 tygodniach
|
|
Skala zmęczenia dla funkcji motorycznych i poznawczych (FSMC)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej FSMC po 4 tygodniach
|
FSMC to ocena zmęczenia poznawczego i motorycznego związanego z SM.
Pięciostopniowa skala typu Likerta (od „całkowicie nie dotyczy” do „całkowicie dotyczy”) daje wynik od 1 do 5 dla każdego punktowanego pytania.
Zatem minimalna wartość to 20 (całkowity brak zmęczenia), a maksymalna 100 (najsilniejszy stopień zmęczenia).
Można sporządzić dwie podskale (zmęczenie psychiczne i fizyczne).
Pozycje wchodzące w skład podskali mentalnej to 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20, a pozycje wchodzące w skład podskali fizycznej to 2-3-5-6-9-10-12-14- 16-19.
|
Zmiana z linii bazowej FSMC po 4 tygodniach
|
|
Skala Medical Research Council (MRC).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego MRC po 4 tygodniach
|
Skala MRC to 6-stopniowa skala służąca do pomiaru siły poprzez obserwację ruchu i zachowania mięśni w klasach od 0 do 3 oraz przeprowadzanie manualnych testów mięśni w klasach 4 i 5. Skala MRC zapewnia punktację od 0 do 5: 0 Brak skurczu
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego MRC po 4 tygodniach
|
|
Wskaźnik motoryki — kończyna górna (MI-UL)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej MI-UL po 4 tygodniach
|
MI-UL może być wykorzystany do oceny upośledzenia ruchowego kończyny górnej u pacjenta po udarze mózgu. Test dla każdej kończyny górnej: chwyt cęgowy zgięcie łokcia odwiedzenie barku Za chwyt cęgowy: 0 pkt., brak ruchu 19 pkt., chwyt możliwy, ale nie wbrew grawitacji 33 pkt., chwyt normalny Za wszystkie pozostałe pozycje: 0 pkt., brak ruchu 14 pkt. Widoczny ruch, ale nie za całość zakres stawu lub wbrew grawitacji 19 punktów, ruch możliwy w całym zakresie stawu wbrew grawitacji, ale nie wbrew oporowi 33 punkty ruch wykonywany z normalną siłą Każdy segment ma łączny wynik uzyskany poprzez dodanie wartości „1” do wyniku każdego pojedynczego elementu. Całkowity wynik wynosi wtedy od 1 (brak ruchu) do 100 (normalny ruch). |
Zmiana od wartości początkowej MI-UL po 4 tygodniach
|
|
Skala Wydolności Kończyny Górnej Udaru (SULCS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej wartości SULCS po 4 tygodniach
|
SULCS to skala, która ocenia różne umiejętności rąk i dłoni u pacjenta z porażeniem połowiczym; w szczególności ocenia wysoce funkcjonalne ruchy związane z czynnościami życia codziennego. Składa się z 10 pozycji, które można ocenić na 0 lub 1 (niewykonane/wykonane poprawnie), w tym 3 pozycje dotyczące sprawności kończyn bez aktywności rąk 4 pozycje dotyczące sprawności kończyn i prostych umiejętności rąk 3 pozycje dotyczące złożonych sprawności rąk SULCS jest skala hierarchiczna: jeśli pacjent ma słabą sprawność kończyny górnej i nie jest w stanie wykonać 3 kolejnych pozycji, wszystkie kolejne pozycje automatycznie otrzymają ocenę 0 bez konieczności ich wykonania. Maksymalny wynik skali to 10. |
Zmiana w stosunku do wyjściowej wartości SULCS po 4 tygodniach
|
|
Test kołków z 9 otworami (9HPT)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej 9HPT po 4 tygodniach
|
9HPT służy do pomiaru sprawności palców. Pacjent jest proszony o wyjęcie kołków z pojemnika, jeden po drugim, i włożenie ich w otwory w desce tak szybko, jak to możliwe, używając tylko ręki do oceny. Następnie musi je wyjąć, pojedynczo, i ponownie włożyć do pojemnika. Końcowa ocena to czas potrzebny pacjentowi na ukończenie testu. |
Zmiana od linii bazowej 9HPT po 4 tygodniach
|
|
Test Box&Block (BBT)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej BBT po 4 tygodniach
|
BBT) mierzy jednostronną dużą sprawność manualną. Jest to szybkie, proste i niedrogie badanie. BBT składa się z drewnianego pudełka podzielonego na dwie części przegrodą i 150 bloków. Podawanie BBT polega na poproszeniu pacjenta o przesunięcie pojedynczo maksymalnej liczby bloczków z jednego przedziału pudełka do drugiego o równej wielkości w ciągu 60 sekund. Badanie należy rozpocząć z nienaruszoną kończyną górną. Wynik jest przyznawany na podstawie liczby bloków przeniesionych z jednego przedziału do drugiego w ciągu 60 sekund. Wynik jest przypisywany do każdej ręki osobno. Wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność manualną. |
Zmiana od linii bazowej BBT po 4 tygodniach
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego MAS po 4 tygodniach
|
Polega na wyprostowaniu kończyny pacjenta z pozycji maksymalnego możliwego zgięcia do maksymalnego możliwego wyprostu. Wynik waha się od 0 do 4: 0 Brak wzrostu tonu 1 Niewielki wzrost napięcia, dający sygnał, gdy następuje niewielki wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się ruchem kończyny do zgięcia lub wyprostu. 1+ nieznaczne zwiększenie napięcia mięśniowego, objawiające się szarpnięciem, po którym następuje minimalny opór podczas ruchu (ROM) 2 wyraźniejsze zwiększenie napięcia, ale bardziej wyraźne zwiększenie napięcia mięśniowego w większości kończyn łatwo zginających się 3 wyraźne zwiększenie napięcia, trudne ruch bierny 4 sztywna kończyna w zgięciu lub wyproście |
Zmiana od wyjściowego MAS po 4 tygodniach
|
|
Test uścisku dłoni (HGT)
Ramy czasowe: Zmiana HGT od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
HGT to badanie wykonywane za pomocą dynamometru, które ma na celu ocenę siły mięśniowej (w kilogramach). Zaczynając od zgięcia łokcia do 90°, pacjent musi jednorazowo ścisnąć dynamometr tak mocno, jak tylko potrafi. Wykonuje się trzy powtarzane pomiary z każdej strony w odstępie 20 sekund. Jako wartość końcową przyjmuje się średnią z trzech ocen. |
Zmiana HGT od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
|
zmodyfikowany indeks Barthel (mBI)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej mBI po 4 tygodniach
|
mBI dla czynności życia codziennego jest przeznaczony do oceny sprawności pacjenta (lub stopnia wymaganej pomocy) w odniesieniu do samoopieki, zarządzania zwieraczami, przenoszenia i poruszania się. Indeks składa się z 10 pozycji (każda punktowana), które odnoszą się do czynności życia codziennego (ADL), gdzie końcowy wynik jest obliczany poprzez zsumowanie punktów przyznanych każdej pozycji. Pięciopunktowa skala ocen dla każdej pozycji poprawia czułość wykrywania zmian. 10 ocenianych pozycji dotyczy: Potrzebna pomoc przy karmieniu; Potrzebna pomoc przy kąpieli; Potrzebna pomoc przy pielęgnacji; Potrzebna pomoc przy ubieraniu; Obecność lub brak nietrzymania stolca; Obecność lub brak nietrzymania moczu; Potrzebna pomoc przy transferach; Potrzebna pomoc przy chodzeniu; Potrzebna pomoc przy wchodzeniu po schodach. Interpretacja: 91-100 Uzależnienie niewielkie 61-90 Uzależnienie umiarkowane 21-60 Uzależnienie duże 0-20 Uzależnienie całkowite |
Zmiana od linii bazowej mBI po 4 tygodniach
|
|
EuroQol-5 wymiarów (EQ-5D)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej EQ-5D po 4 tygodniach
|
EQ-5D jest narzędziem służącym do oceny ogólnej jakości życia.
System opisowy EQ-5D jest opartą na preferencjach miarą HRQL z jednym pytaniem dla każdego z pięciu wymiarów, które obejmują mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
Odpowiedzi udzielone na ED-5D pozwalają na znalezienie 243 unikalnych stanów zdrowia lub można je przeliczyć na wskaźnik EQ-5D i wyniki użyteczności zakotwiczone na poziomie 0 dla śmierci i 1 dla doskonałego zdrowia.
|
Zmiana z linii bazowej EQ-5D po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Silvia Giovannini, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0000052/23
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .