- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05983822
Robotisk håndrehabilitering (RoHa-S)
Robotisk håndrehabilitering hos slagtilfældepatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rehabilitering af hånden hos patienter med slagtilfælde har ændret sig væsentligt i løbet af de sidste årtier, med en stigende interesse for brugen af robotudstyr til behandling af overekstremiteterne. Faktisk gør brugen af sådanne systemer det muligt at øge mængden og intensiteten af terapien, at standardisere behandlingen, at give kompleks, men kontrolleret multisensorisk stimulering og at støtte patienten, mens han udfører forskellige opgaver, hvilket forhindrer uhensigtsmæssige bevægelser. Desuden er det gennem robotsystemer muligt at indhente kinematiske og kinetiske data, der bearbejdes for at opnå kvantitative indekser med henblik på objektivt at evaluere patientens motoriske præstation før og efter rehabiliteringsbehandlingen.
Amadeo® (Tyromotion, Østrig) er en end-effector-type robotanordning, specielt designet til håndbehandling, effektiv til at reducere håndhandicap hos patienter med slagtilfælde.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningerne af robotrehabilitering med en Amadeo® håndeffektorrobot (Tyromotion, Østrig):
(i) med hensyn til forbedret håndfunktion (vurderet ved kliniske og instrumentelle skalaer); (ii) om træthed og livskvalitet. 24 patienter vil blive rekrutteret til UOS Post-Acute Rehabilitation, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Rom. Patienterne vil blive opdelt i to grupper ved randomisering: en gruppe (eksperimentel gruppe, GA) vil udføre specifik rehabilitering for balanceforstyrrelser ved hjælp af end-effector robotten Amadeo® (Tyromotion, Østrig) 3 gange om ugen i 4 uger (12 sessioner i alt ), i 45 minutters behandling, ud over den konventionelle behandling, og én gruppe vil kun udføre den konventionelle behandling (konventionel gruppe, GC), som en daglig rutine, som beskrevet nedenfor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde dokumenteret ved hjælp af neuroimaging teknikker (magnetisk resonansbilleddannelse eller computertomografi)
- Latens siden akut hændelse mellem 1 og 6 måneder;
- Kognitiv evne til at udføre simple ordrer og forstå fysioterapeutens instruktioner, vurderet ved Token Test (score ≥ 26,5);
- Evne til at forstå og underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af et tanggreb "muligt mod modstand, men svagere end det kontralaterale" som vurderet af Upper Limb Motricity Index ≥ 26;
- Adfærdsmæssige, kognitive forstyrrelser og/eller nedsat compliance, der kan forstyrre rehabiliteringsbehandlingen;
- Tilstedeværelse af ankylose som vurderet ved den modificerede Ashworth-skala ≥ 4;
- Manglende evne til at skelne tydeligt mellem billeder vist på en skærm placeret i øjenhøjde for hvert motiv i en afstand på ca. 50 cm, selv med korrigerende briller;
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (GA)
Forsøgsgruppen (GA) vil udføre specifik rehabilitering til genopretning af håndens funktion ved hjælp af end-effector robotten Amadeo® (Tyromotion, Østrig) 3 gange om ugen, i 4 uger (12 sessioner i alt), i 45 minutters behandling derudover til konventionel behandling.
Især vil den teknologiske genoptræning, der udføres ved hjælp af robotten, for det meste sigte mod at forbedre fingermobilitet og styrke, og fleksion-ekstensionsøvelser vil blive foreslået i passiv, aktiv assisteret og aktiv tilstand, øvelser til forbedring af styrke og muskeltonus.
|
Specifik rehabilitering til genopretning af håndfunktionen ved hjælp af end-effector robotten
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Konventionel gruppe (GC)
GC-patienter vil kun gennemgå konventionel rehabiliteringsbehandling ved at bruge de vigtigste rehabiliteringsmetoder (f.eks.
neurokognitiv teori, progressiv neuromuskulær facilitering osv.).
|
Specifik rehabilitering til genopretning af håndfunktionen ved hjælp af end-effector robotten
Andre navne:
Konventionel rehabilitering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-vurdering - øvre ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: Ændring fra Baseline FMA-UE efter 4 uger
|
Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE) er et slagtilfælde-specifikt, præstationsbaseret svækkelsesindeks. Øvre ekstremitetssektion er designet til at vurdere motorisk funktion, følelse og ledfunktion hos patienter med post-slagtilfælde hemiplegi. Det anvendes klinisk og i forskning til at bestemme sygdommens sværhedsgrad, beskrive motorisk restitution og til at planlægge og vurdere behandling. For hvert emne kan der tildeles en score ved direkte observation af præstationen. Skalaemnerne bedømmes efter evnen til at gennemføre emnet ved hjælp af en 3-punkts ordinær skala, hvor 0=ikke i stand til at præstere, 1=præstere delvist og 2=præstere fuldstændigt. Makroområdet for motorisk funktion har en maksimal totalscore på 66; følsomhedsmakroområdet har en maksimal samlet score på 60. |
Ændring fra Baseline FMA-UE efter 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Ændring fra Baseline MFIS efter 4 uger
|
MFIS er et instrument, der giver en vurdering af virkningerne af træthed i form af fysisk, kognitiv og psykosocial funktion. MFIS'en i fuld længde består af 21 genstande, mens den forkortede version har 5 genstande. MFIS er et struktureret, selvrapporterende spørgeskema, som patienten generelt kan udfylde med ringe eller ingen intervention fra en interviewer. Patienter med syns- eller øvre ekstremitetshandicap kan dog have behov for at få MFIS administreret som et interview. Interviewere bør trænes i grundlæggende interviewfærdigheder og i brugen af dette instrument. Den samlede score for MFIS er summen af pointene for de 21 elementer. Individuelle subskala-scorer for fysisk, kognitiv og psykosocial funktion kan også genereres ved at beregne summen af specifikke sæt elementer. |
Ændring fra Baseline MFIS efter 4 uger
|
|
Træthedsskala for motorisk og kognitiv funktion (FSMC)
Tidsramme: Ændring fra baseline FSMC efter 4 uger
|
FSMC er en vurdering af MS-relateret kognitiv og motorisk træthed.
En Likert-type 5-punktsskala (spænder fra 'gælder slet ikke' til 'gælder fuldstændig') giver en score mellem 1 og 5 for hvert scoret spørgsmål.
Således er minimumsværdien 20 (ingen træthed overhovedet) og maksimumværdien er 100 (den alvorligste grad af træthed).
Der kan laves to underskalaer (psykisk og fysisk træthed).
Elementer, der indgår i underskalaen mental er 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20 og elementer, der indgår i underskalaen fysisk er 2-3-5-6-9-10-12-14- 16-19.
|
Ændring fra baseline FSMC efter 4 uger
|
|
The Medical Research Council (MRC) skala
Tidsramme: Ændring fra baseline MRC efter 4 uger
|
MRC-skalaen er en 6-værdiskala til måling af styrke gennem observation af bevægelse og muskeladfærd for grad 0 til 3 og administration af manuelle muskeltest for grad 4 og 5. MRC-skalaen giver en score fra 0 til 5: 0 Fravær af sammentrækning
|
Ændring fra baseline MRC efter 4 uger
|
|
Motricitetsindeks - øvre lemmer (MI-UL)
Tidsramme: Ændring fra baseline MI-UL efter 4 uger
|
MI-UL kan bruges til at vurdere den motoriske svækkelse af øvre lemmer hos en patient, der har haft et slagtilfælde. Test for hver overekstremitet: tanggreb albuefleksion skulderabduktion For tanggreb: 0 punkter, ingen bevægelse 19 punkter, greb muligt, men ikke mod tyngdekraften 33 punkter, normalt greb For alle andre emner: 0 punkter, ingen bevægelse 14 punkter, Synlig bevægelse, men ikke for hele ledområde eller mod tyngdekraft 19 point, bevægelse mulig for hele ledområdet mod tyngdekraft, men ikke mod modstand 33 point bevægelse udført med normal kraft Hvert segment har en samlet score opnået ved at tilføje værdien "1" til hvert enkelt emnes score. Den samlede score varierer derefter fra 1 (ingen bevægelse) til 100 (normal bevægelse). |
Ændring fra baseline MI-UL efter 4 uger
|
|
Slagtilfælde af øvre lemmers kapacitetsskala (SULCS)
Tidsramme: Ændring fra baseline SULCS efter 4 uger
|
SULCS er en skala, der vurderer forskellige arm- og håndfærdigheder hos den hemiplegiske patient; den vurderer især meget funktionelle bevægelser relateret til dagligdags aktiviteter. Den består af 10 punkter, der kan vurderes med en score på 0 eller 1 (ikke udført/udført korrekt), heraf 3 punkter for lemmerfærdigheder uden håndaktivitet 4 elementer for lemmerfærdigheder og simple håndfærdigheder 3 elementer for komplekse håndfærdigheder SULCS er en hierarkisk skala: hvis patienten har dårlige færdigheder i overekstremiteterne og ikke er i stand til at udføre 3 på hinanden følgende punkter, vil alle efterfølgende punkter automatisk få en score på 0 uden at skulle udføres. Den maksimale score er 10. |
Ændring fra baseline SULCS efter 4 uger
|
|
9-hullers pind test (9HPT)
Tidsramme: Ændring fra Baseline 9HPT efter 4 uger
|
9HPT bruges til at måle fingerfærdighed. Patienten bliver bedt om at tage pløkkene fra en beholder, én efter én, og stikke dem ind i hullerne i brættet, så hurtigt som muligt, kun ved hjælp af sin hånd til at vurdere. Han/hun skal derefter fjerne dem, en ad gangen, og genindsætte dem i beholderen. Den endelige score gives af den tid, det tager patienten at gennemføre testen. |
Ændring fra Baseline 9HPT efter 4 uger
|
|
Box&Block test (BBT)
Tidsramme: Ændring fra baseline BBT efter 4 uger
|
BBT) måler ensidig bruttohåndhævelse. Det er en hurtig, enkel og billig test. BBT består af en trækasse opdelt i to rum med en skillevæg og 150 blokke. Administrationen af BBT består i at bede patienten om at flytte, én ad gangen, det maksimale antal blokke fra et rum i æsken til et andet af samme størrelse inden for 60 sekunder. Testen skal begynde med upåvirket overekstremitet. Scoren gives i henhold til antallet af blokke flyttet fra et rum til et andet på 60 sekunder. Scoren tildeles hver hånd separat. Højere score indikerer bedre manuel fingerfærdighed. |
Ændring fra baseline BBT efter 4 uger
|
|
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Ændring fra Baseline MAS efter 4 uger
|
Det udføres ved først at forlænge patientens lem fra en position med maksimalt mulig fleksion til maksimalt mulig ekstension. Scoren går fra 0 til 4: 0 Ingen stigning i tonen 1 Let stigning i tonus, hvilket giver et signal, når der er en let stigning i muskeltonus, manifesteret, når lemmen flyttes til fleksion eller ekstension. 1+ let stigning i muskeltonus, manifesteret ved et ryk efterfulgt af minimal modstand gennem hele bevægelsen (ROM) 2 mere markant stigning i tonus, men mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af lemmen let bøjet 3 markant stigning i tonus, svært passiv bevægelse 4 stive lem i fleksion eller ekstension |
Ændring fra Baseline MAS efter 4 uger
|
|
Håndgrebstest (HGT)
Tidsramme: Ændring fra baseline HGT efter 4 uger
|
HGT er en test udført med et dynamometer, som går til vurdering af muskelstyrke (i kilo). Startende med albuen bøjet til 90°, skal patienten klemme dynamometeret så hårdt som muligt på én gang. Der tages tre gentagne målinger på hver side med 20 sekunders mellemrum. Gennemsnittet af de tre vurderinger bruges som slutværdi. |
Ændring fra baseline HGT efter 4 uger
|
|
modificeret Barthel Index (mBI)
Tidsramme: Ændring fra baseline mBI efter 4 uger
|
mBI for aktiviteter i dagligdagen er beregnet til at blive brugt i vurderingen af patientens ydeevne (eller graden af nødvendig assistance) med hensyn til egenomsorg, sphincter-håndtering, forflytninger og bevægelse. Indekset består af 10 punkter (hver scoret med et antal point), der relaterer sig til aktiviteter i dagligdagen (ADL'er), hvor den endelige score beregnes ved at summere de point, der er tildelt hvert emne. En fem-punkts vurderingsskala for hvert element for at forbedre følsomheden over for at opdage ændringer. De 10 vurderede punkter vedrører: Hjælp nødvendig med fodring; Hjælp nødvendig med badning; Behov for hjælp til pleje; Hjælp nødvendig med påklædning; Tilstedeværelse eller fravær af fækal inkontinens; Tilstedeværelse eller fravær af urininkontinens; Hjælp nødvendig med overførsler; Hjælp nødvendig med gang; Der er brug for hjælp til at gå på trapper. Fortolkning: 91-100 Let afhængighed 61-90 Moderat afhængighed 21-60 Svær afhængighed 0-20 Total afhængighed |
Ændring fra baseline mBI efter 4 uger
|
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Skift fra Baseline EQ-5D efter 4 uger
|
EQ-5D er et instrument, der evaluerer den generiske livskvalitet.
Det EQ-5D beskrivende system er et præferencebaseret HRQL-mål med et spørgsmål for hver af de fem dimensioner, der inkluderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Svarene givet til ED-5D giver mulighed for at finde 243 unikke sundhedstilstande eller kan konverteres til EQ-5D-indeks, et hjælpeprogram, der er forankret til 0 for død og 1 for perfekt helbred.
|
Skift fra Baseline EQ-5D efter 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Silvia Giovannini, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0000052/23
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teknologisk gruppe
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Tarsus UniversityRekruttering