- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05983822
Riabilitazione della mano robotica (RoHa-S)
Riabilitazione della mano robotica nei pazienti con ictus
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riabilitazione della mano nei pazienti con ictus è cambiata sostanzialmente negli ultimi decenni, con un crescente interesse per l'uso di dispositivi robotici per il trattamento dell'arto superiore. Infatti, l'uso di tali sistemi consente di aumentare la quantità e l'intensità della terapia, standardizzare il trattamento, fornire una stimolazione multisensoriale complessa ma controllata e supportare il paziente durante l'esecuzione di vari compiti, prevenendo movimenti inappropriati. Inoltre, attraverso sistemi robotici è possibile acquisire dati cinematici e cinetici che vengono elaborati per ottenere indici quantitativi al fine di valutare oggettivamente la performance motoria del paziente prima e dopo il trattamento riabilitativo.
Amadeo® (Tyromotion, Austria) è un dispositivo robotico di tipo end-effector, specificamente progettato per il trattamento della mano, efficace nel ridurre la disabilità della mano nei pazienti con ictus.
Lo scopo dello studio è valutare gli effetti della riabilitazione robotica con un robot end-effector della mano Amadeo® (Tyromotion, Austria):
(i) in termini di miglioramento della funzionalità della mano (valutata mediante scale cliniche e strumentali); (ii) sulla fatica e sulla qualità della vita. 24 pazienti saranno reclutati presso l'UOS Riabilitazione Post Acuta, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Roma. I pazienti saranno divisi in due gruppi per randomizzazione: un gruppo (gruppo sperimentale, GA) eseguirà una riabilitazione specifica per i disturbi dell'equilibrio utilizzando il robot end-effector Amadeo® (Tyromotion, Austria) 3 volte a settimana, per 4 settimane (12 sessioni totali ), per 45 minuti di trattamento, in aggiunta al trattamento convenzionale, e un gruppo eseguirà solo il trattamento convenzionale (gruppo convenzionale, GC), come routine quotidiana, come descritto di seguito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ictus ischemico o emorragico documentato da tecniche di neuroimaging (risonanza magnetica o tomografia computerizzata)
- Latenza dall'evento acuto tra 1 e 6 mesi;
- Capacità cognitiva di eseguire semplici ordini e comprendere le indicazioni del fisioterapista, valutata mediante Token Test (punteggio ≥ 26,5);
- Capacità di comprendere e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Presenza di una presa a tenaglia "possibile contro resistenza ma più debole del controlaterale" valutata dall'Upper Limb Motricity Index ≥ 26;
- Disturbi comportamentali, cognitivi e/o ridotta compliance che potrebbero interferire con il trattamento riabilitativo;
- Presenza di anchilosi valutata dalla scala Ashworth modificata ≥ 4;
- Incapacità di discriminare distintamente le immagini visualizzate su un monitor posto all'altezza degli occhi di ciascun soggetto ad una distanza di circa 50 cm, anche con occhiali correttivi;
- Impossibilità di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale (GA)
Il gruppo sperimentale (GA) eseguirà una riabilitazione specifica per il recupero della funzione della mano utilizzando il robot end-effector Amadeo® (Tyromotion, Austria) 3 volte a settimana, per 4 settimane (12 sessioni totali), per 45 minuti di trattamento in aggiunta al trattamento convenzionale.
In particolare, la riabilitazione tecnologica eseguita con il robot mirerà principalmente a migliorare la mobilità delle dita e la forza, e verranno proposti esercizi di flesso-estensione in modalità passiva, attiva assistita e attiva, esercizi per migliorare la forza e il tono muscolare.
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Riabilitazione specifica per il recupero della funzionalità della mano mediante il robot end-effector
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo convenzionale (GC)
I pazienti affetti da GC saranno sottoposti esclusivamente a trattamento riabilitativo convenzionale, utilizzando le principali metodiche riabilitative (es.
teoria neurocognitiva, facilitazione neuromuscolare progressiva, ecc.).
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Riabilitazione specifica per il recupero della funzionalità della mano mediante il robot end-effector
Altri nomi:
Riabilitazione convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione Fugl-Meyer - Arti superiori (FMA-UE)
Lasso di tempo: Variazione dal basale FMA-UE a 4 settimane
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Il Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE) è un indice di compromissione basato sulle prestazioni specifico per l'ictus. La sezione degli arti superiori è progettata per valutare il funzionamento motorio, la sensazione e il funzionamento articolare nei pazienti con emiplegia post-ictus. Viene applicato clinicamente e nella ricerca per determinare la gravità della malattia, descrivere il recupero motorio e per pianificare e valutare il trattamento. Ad ogni item può essere assegnato un punteggio sull'osservazione diretta della performance. Gli elementi della scala sono valutati in base alla capacità di completare l'elemento utilizzando una scala ordinale a 3 punti dove 0=non in grado di eseguire, 1=esegue parzialmente e 2=esegue completamente. La macroarea della funzione motoria ha un punteggio totale massimo di 66; la macroarea di sensibilità ha un punteggio totale massimo di 60. |
Variazione dal basale FMA-UE a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale MFIS a 4 settimane
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Il MFIS è uno strumento che fornisce una valutazione degli effetti della fatica in termini di funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale. L'MFIS integrale è composto da 21 articoli mentre la versione abbreviata ha 5 articoli. L'MFIS è un questionario strutturato e auto-segnalante che il paziente può generalmente completare con un intervento minimo o nullo da parte di un intervistatore. Tuttavia, i pazienti con disabilità visive o degli arti superiori potrebbero aver bisogno di somministrare l'MFIS come colloquio. Gli intervistatori dovrebbero essere addestrati nelle abilità basilari di intervista e nell'uso di questo strumento. Il punteggio totale per l'MFIS è la somma dei punteggi per i 21 elementi. I singoli punteggi di sottoscala per il funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale possono anche essere generati calcolando la somma di insiemi specifici di elementi. |
Variazione rispetto al basale MFIS a 4 settimane
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Scala della fatica per le funzioni motorie e cognitive (FSMC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale FSMC a 4 settimane
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Il FSMC è una valutazione della fatica cognitiva e motoria correlata alla SM.
Una scala di tipo Likert a 5 punti (che va da "non si applica affatto" a "si applica completamente") produce un punteggio compreso tra 1 e 5 per ogni domanda valutata.
Quindi il valore minimo è 20 (nessuna fatica) e il valore massimo è 100 (grado di fatica più grave).
Si possono creare due sottoscale (fatica mentale e fisica).
Gli item inclusi nella sottoscala mentale sono 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20 e gli item inclusi nella sottoscala fisica sono 2-3-5-6-9-10-12-14- 16-19.
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Variazione rispetto al basale FSMC a 4 settimane
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La scala del Consiglio di ricerca medica (MRC).
Lasso di tempo: Variazione dall'MRC basale a 4 settimane
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La scala MRC è una scala a 6 valori per misurare la forza attraverso l'osservazione del movimento e del comportamento muscolare per i gradi da 0 a 3 e la somministrazione di test muscolari manuali per i gradi 4 e 5. La scala MRC fornisce un punteggio che va da 0 a 5: 0 Assenza di contrazione
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Variazione dall'MRC basale a 4 settimane
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Indice Motricità - Arto Superiore (MI-UL)
Lasso di tempo: Variazione dal basale MI-UL a 4 settimane
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MI-UL può essere utilizzato per valutare la compromissione motoria dell'arto superiore in un paziente che ha avuto un ictus. Test per ciascun arto superiore: presa a tenaglia flessione del gomito abduzione della spalla Per la presa a tenaglia: 0 punti, nessun movimento 19 punti, presa possibile ma non contro gravità 33 punti, presa normale Per tutti gli altri elementi: 0 punti, nessun movimento 14 punti, movimento visibile ma non per l'intero range articolare o contro gravità 19 punti, movimento possibile per l'intero range articolare contro gravità ma non contro resistenza 33 punti movimento eseguito con forza normale Ogni segmento ha un punteggio totale ottenuto sommando il valore "1" al punteggio di ogni singolo item. Il punteggio totale va quindi da 1 (nessun movimento) a 100 (movimento normale). |
Variazione dal basale MI-UL a 4 settimane
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Scala della capacità dell'arto superiore dell'ictus (SULCS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale SULCS a 4 settimane
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Il SULCS è una scala che valuta le varie abilità del braccio e della mano nel paziente emiplegico; in particolare valuta i movimenti altamente funzionali legati alle attività della vita quotidiana. Consiste in 10 item, valutabili con un punteggio di 0 o 1 (non eseguiti/eseguiti correttamente), di cui 3 item per le abilità degli arti senza attività della mano 4 item per le abilità degli arti e delle abilità manuali semplici 3 item per le abilità manuali complesse Il SULCS è una scala gerarchica: se il paziente ha scarse capacità degli arti superiori e non è in grado di eseguire 3 item consecutivi, tutti gli item successivi riceveranno automaticamente un punteggio pari a 0 senza dover essere eseguiti. Il punteggio massimo della scala è 10. |
Variazione rispetto al basale SULCS a 4 settimane
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Test del piolo a 9 fori (9HPT)
Lasso di tempo: Variazione dal basale 9HPT a 4 settimane
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Il 9HPT viene utilizzato per misurare la destrezza delle dita. Al paziente viene chiesto di prendere i pioli da un contenitore, uno per uno, e di inserirli nei fori della tavola, il più velocemente possibile, usando solo la mano per valutare. Dovrà quindi rimuoverli, uno alla volta, e reinserirli nel contenitore. Il punteggio finale è dato dal tempo impiegato dal paziente per completare il test. |
Variazione dal basale 9HPT a 4 settimane
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Test Box&Block (BBT)
Lasso di tempo: Variazione dal basale BBT a 4 settimane
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Il BBT) misura la destrezza manuale grossolana unilaterale. È un test rapido, semplice ed economico. Il BBT è costituito da una scatola di legno divisa in due scomparti da un divisorio e da 150 blocchi. La somministrazione del BBT consiste nel chiedere al paziente di spostare, uno alla volta, il numero massimo di blocchi da un vano della scatola ad un altro di uguale dimensione, entro 60 secondi. Il test deve iniziare con l'arto superiore sano. Il punteggio è dato in base al numero di blocchi spostati da un compartimento all'altro in 60 secondi. Il punteggio viene assegnato a ciascuna mano separatamente. Punteggi più alti indicano una migliore destrezza manuale. |
Variazione dal basale BBT a 4 settimane
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Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Variazione dalla MAS basale a 4 settimane
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Viene eseguito estendendo prima l'arto del paziente da una posizione di massima flessione possibile alla massima estensione possibile. Il punteggio va da 0 a 4: 0 Nessun aumento di tono 1 Lieve aumento del tono, che dà un segnale quando c'è un leggero aumento del tono muscolare, manifestato quando l'arto viene spostato in flessione o estensione. 1+ lieve aumento del tono muscolare, manifestato da uno scatto seguito da una resistenza minima durante tutto il movimento (ROM) 2 aumento più marcato del tono, ma aumento più marcato del tono muscolare attraverso la maggior parte dell'arto facilmente flesso 3 aumento marcato del tono, difficile movimento passivo 4 arto rigido in flessione o estensione |
Variazione dalla MAS basale a 4 settimane
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Prova di presa della mano (HGT)
Lasso di tempo: Variazione dall'HGT basale a 4 settimane
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HGT è un test eseguito con un dinamometro, che va a valutare la forza muscolare (in chilogrammi). Iniziando con il gomito flesso a 90°, il paziente deve stringere il dinamometro il più forte possibile in una sola volta. Vengono effettuate tre misurazioni ripetute su ciascun lato a distanza di 20 secondi. La media delle tre valutazioni viene utilizzata come valore finale. |
Variazione dall'HGT basale a 4 settimane
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Indice di Barthel modificato (mBI)
Lasso di tempo: Variazione dall'mBI basale a 4 settimane
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mBI per le attività della vita quotidiana è pensato per essere utilizzato nella valutazione delle prestazioni del paziente (o del grado di assistenza richiesto) rispetto alla cura di sé, alla gestione dello sfintere, ai trasferimenti e alla locomozione. L'indice è composto da 10 item (ciascuno segnato con un numero di punti) che si riferiscono alle attività della vita quotidiana (ADL) in cui il punteggio finale è calcolato sommando i punti assegnati a ciascun elemento. Una scala di valutazione a cinque punti per ogni elemento per migliorare la sensibilità al rilevamento del cambiamento. I 10 item valutati riguardano: Aiuto necessario con l'alimentazione; Aiuto necessario per fare il bagno; Aiuto necessario con la toelettatura; Aiuto necessario per vestirsi; Presenza o assenza di incontinenza fecale; Presenza o assenza di incontinenza urinaria; Aiuto necessario con i trasferimenti; Aiuto necessario per camminare; Aiuto necessario per salire le scale. Interpretazione: 91-100 Dipendenza lieve 61-90 Dipendenza moderata 21-60 Dipendenza grave 0-20 Dipendenza totale |
Variazione dall'mBI basale a 4 settimane
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EuroQol-5 Dimensione (EQ-5D)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale EQ-5D a 4 settimane
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EQ-5D è uno strumento che valuta la qualità della vita generica.
Il sistema descrittivo EQ-5D è una misura HRQL basata sulle preferenze con una domanda per ciascuna delle cinque dimensioni che includono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Le risposte date a ED-5D permettono di trovare 243 stati di salute univoci o possono essere convertite in EQ-5D index un punteggio di utilità ancorato a 0 per morte e 1 per perfetta salute.
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Variazione rispetto al basale EQ-5D a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Silvia Giovannini, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Studiare le date dei record
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0000052/23
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