Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Rééducation robotique de la main (RoHa-S)

10 décembre 2024 mis à jour par: GIOVANNINI SILVIA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Réadaptation robotique de la main chez les patients victimes d'un AVC

La performance des activités de la vie quotidienne (AVQ) dépend en grande partie de la fonctionnalité du membre supérieur et de la main. L'AVC est la première cause d'invalidité dans le monde, avec un impact individuel, familial et économique important. Après un accident vasculaire cérébral, cependant, un grand pourcentage de patients atteints ont un déficit de la main et, six mois après l'événement aigu, 65 % des patients ayant un déficit de la main sont incapables d'utiliser et d'intégrer la main atteinte dans les activités de vie quotidienne, réduisant considérablement sa qualité. L'altération de la force, de la préhension et de la fonction générale de la main rend difficile l'exécution des AVQ et affecte l'indépendance des activités fonctionnelles, faisant de la récupération de la fonction de la main un domaine extrêmement difficile dans la réadaptation après un AVC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La rééducation de la main chez les patients victimes d'AVC a considérablement changé au cours des dernières décennies, avec un intérêt croissant pour l'utilisation de dispositifs robotiques pour le traitement du membre supérieur. En effet, l'utilisation de tels systèmes permet d'augmenter la quantité et l'intensité de la thérapie, de standardiser le traitement, de fournir une stimulation multisensorielle complexe mais contrôlée et d'accompagner le patient dans l'exécution de diverses tâches, en évitant les mouvements inappropriés. De plus, grâce à des systèmes robotiques, il est possible d'acquérir des données cinématiques et cinétiques qui sont traitées pour obtenir des indices quantitatifs afin d'évaluer objectivement les performances motrices du patient avant et après le traitement de rééducation.

Amadeo® (Tyromotion, Autriche) est un dispositif robotique de type effecteur terminal, spécialement conçu pour le traitement de la main, efficace pour réduire l'incapacité de la main chez les patients victimes d'un AVC.

L'objectif de l'étude est d'évaluer les effets de la rééducation robotique avec un robot effecteur manuel Amadeo® (Tyromotion, Autriche) :

(i) en termes d'amélioration de la fonction de la main (évaluée par des échelles cliniques et instrumentales) ; (ii) sur la fatigue et la qualité de vie. 24 patients seront recrutés à l'UOS Post-Acute Rehabilitation, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Rome. Les patients seront divisés en deux groupes par randomisation : un groupe (groupe expérimental, GA) effectuera une rééducation spécifique pour les troubles de l'équilibre à l'aide du robot effecteur Amadeo® (Tyromotion, Autriche) 3 fois par semaine, pendant 4 semaines (12 sessions au total ), pendant 45 minutes de traitement, en plus du traitement conventionnel, et un groupe effectuera uniquement le traitement conventionnel (groupe conventionnel, GC), en routine quotidienne, comme décrit ci-dessous.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi un AVC ischémique ou hémorragique documenté par des techniques de neuroimagerie (imagerie par résonance magnétique ou tomodensitométrie)
  • Latence depuis l'événement aigu entre 1 et 6 mois ;
  • Capacité cognitive à exécuter des ordres simples et à comprendre les instructions du kinésithérapeute, évaluée par le Token Test (score ≥ 26,5) ;
  • Capacité à comprendre et à signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une prise en pince "possible contre résistance mais plus faible que la prise controlatérale" telle qu'évaluée par l'indice de motricité du membre supérieur ≥ 26 ;
  • Troubles comportementaux, cognitifs et/ou observance réduite pouvant interférer avec le traitement de réadaptation ;
  • Présence d'ankylose évaluée par l'échelle d'Ashworth modifiée ≥ 4 ;
  • Incapacité à discriminer distinctement les images affichées sur un moniteur placé au niveau des yeux de chaque sujet à une distance d'environ 50 cm, même avec des verres correcteurs ;
  • Incapacité à donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Expérimental (GA)
Le groupe expérimental (GA) effectuera une rééducation spécifique pour la récupération de la fonction de la main à l'aide du robot effecteur Amadeo® (Tyromotion, Autriche) 3 fois par semaine, pendant 4 semaines (12 séances au total), pour 45 minutes de traitement en plus au traitement conventionnel. En particulier, la rééducation technologique réalisée à l'aide du robot visera principalement à améliorer la mobilité et la force des doigts, et des exercices de flexion-extension seront proposés en mode passif, actif assisté et actif, des exercices d'amélioration de la force et du tonus musculaire.
Rééducation spécifique pour la récupération de la fonction de la main à l'aide du robot effecteur
Autres noms:
  • Amadeo® (Tyromotion, Autriche)
Comparateur actif: Groupe conventionnel (GC)
Les patients GC suivront uniquement un traitement de rééducation conventionnel, en utilisant les principales méthodes de rééducation (par ex. théorie neurocognitive, facilitation neuromusculaire progressive, etc.).
Rééducation spécifique pour la récupération de la fonction de la main à l'aide du robot effecteur
Autres noms:
  • Amadeo® (Tyromotion, Autriche)
Réhabilitation conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation Fugl-Meyer - Membre supérieur (FMA-UE)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base FMA-UE à 4 semaines

L'évaluation de Fugl-Meyer - membre supérieur (FMA-UE) est un indice de déficience basé sur la performance et spécifique à l'AVC. La section des membres supérieurs est conçue pour évaluer le fonctionnement moteur, la sensation et le fonctionnement des articulations chez les patients atteints d'hémiplégie post-AVC. Elle est appliquée en clinique et en recherche pour déterminer la gravité de la maladie, décrire la récupération motrice et planifier et évaluer le traitement.

Pour chaque élément, un score peut être attribué sur l'observation directe de la performance. Les éléments de l'échelle sont notés en fonction de la capacité à terminer l'élément à l'aide d'une échelle ordinale à 3 points où 0=incapable de réaliser, 1=réalise partiellement et 2=réalise complètement.

Le macro-domaine de la fonction motrice a un score total maximum de 66 ; la macro-zone de sensibilité a un score total maximum de 60.

Changement par rapport à la ligne de base FMA-UE à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS)
Délai: Changement par rapport au MFIS de base à 4 semaines

Le MFIS est un instrument qui fournit une évaluation des effets de la fatigue en termes de fonctionnement physique, cognitif et psychosocial. Le MFIS complet se compose de 21 éléments tandis que la version abrégée en contient 5. Le MFIS est un questionnaire structuré d'auto-évaluation que le patient peut généralement remplir avec peu ou pas d'intervention de la part d'un enquêteur. Cependant, les patients ayant des déficiences visuelles ou des membres supérieurs peuvent avoir besoin d'avoir le MFIS administré comme une entrevue. Les enquêteurs doivent être formés aux techniques d'entretien de base et à l'utilisation de cet instrument.

Le score total du MFIS est la somme des scores des 21 items. Les scores individuels des sous-échelles pour le fonctionnement physique, cognitif et psychosocial peuvent également être générés en calculant la somme d'ensembles spécifiques d'éléments.

Changement par rapport au MFIS de base à 4 semaines
Échelle de fatigue pour la fonction motrice et cognitive (FSMC)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base FSMC à 4 semaines
Le FSMC est une évaluation de la fatigue cognitive et motrice liée à la SEP. Une échelle à 5 points de type Likert (allant de « ne s'applique pas du tout » à « s'applique complètement ») produit un score compris entre 1 et 5 pour chaque question notée. Ainsi, la valeur minimale est de 20 (pas de fatigue du tout) et la valeur maximale est de 100 (degré de fatigue le plus sévère). Deux sous-échelles (fatigue mentale et physique) peuvent être faites. Les éléments inclus dans la sous-échelle mentale sont 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20 et les éléments inclus dans la sous-échelle physique sont 2-3-5-6-9-10-12-14- 16-19.
Changement par rapport à la ligne de base FSMC à 4 semaines
Échelle du Conseil de recherches médicales (MRC)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base MRC à 4 semaines

L'échelle MRC est une échelle à 6 valeurs permettant de mesurer la force par l'observation du mouvement et du comportement musculaire pour les grades 0 à 3 et l'administration de tests musculaires manuels pour les grades 4 et 5.

L'échelle MRC fournit un score allant de 0 à 5 :

0 Absence de contraction

  1. Indice de contraction musculaire
  2. Mouvement actif qui élimine la force de gravité
  3. Mouvement actif contre la force de gravité
  4. Mouvement actif contre la force de gravité et une résistance
  5. Force normale
Changement par rapport à la ligne de base MRC à 4 semaines
Indice de motricité - Membre supérieur (MI-UL)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base MI-UL à 4 semaines

MI-UL peut être utilisé pour évaluer la déficience motrice du membre supérieur chez un patient ayant subi un accident vasculaire cérébral.

Test pour chaque membre supérieur :

prise en pince flexion du coude abduction de l'épaule Pour la prise en pince : 0 point, aucun mouvement 19 points, prise possible mais pas contre la gravité 33 points, prise normale Pour tous les autres items : 0 point, aucun mouvement 14 points, Mouvement visible mais pas pour l'ensemble amplitude articulaire ou contre gravité 19 points, mouvement possible pour toute l'amplitude articulaire contre gravité mais pas contre résistance 33 points mouvement effectué avec force normale Chaque segment a un score total obtenu en ajoutant la valeur "1" au score de chaque item individuel. Le score total varie alors de 1 (pas de mouvement) à 100 (mouvement normal).

Changement par rapport à la ligne de base MI-UL à 4 semaines
Échelle de capacité d'AVC des membres supérieurs (SULCS)
Délai: Changement par rapport au SULCS de référence à 4 semaines

Le SULCS est une échelle qui évalue diverses habiletés du bras et de la main chez le patient hémiplégique; en particulier, il évalue les mouvements hautement fonctionnels liés aux activités de la vie quotidienne.

Il se compose de 10 items, évaluables avec un score de 0 ou 1 (pas exécuté/exécuté correctement), dont 3 items pour les habiletés des membres sans activité manuelle 4 items pour les habiletés des membres et les habiletés manuelles simples 3 items pour les habiletés manuelles complexes Le SULCS est une échelle hiérarchique : si le patient a de faibles compétences du membre supérieur et est incapable de réaliser 3 items consécutifs, tous les items suivants recevront automatiquement une note de 0 sans avoir à être réalisés.

Le score maximum de l'échelle est de 10.

Changement par rapport au SULCS de référence à 4 semaines
Test de cheville à 9 trous (9HPT)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base 9HPT à 4 semaines

Le 9HPT est utilisé pour mesurer la dextérité des doigts. Le patient est invité à prendre les chevilles d'un récipient, une par une, et à les insérer dans les trous de la planche, le plus rapidement possible, en utilisant uniquement sa main pour évaluer. Il doit ensuite les retirer, un à la fois, et les réinsérer dans le contenant.

Le score final est donné par le temps qu'il faut au patient pour terminer le test.

Changement par rapport à la ligne de base 9HPT à 4 semaines
Test de boîte et de bloc (BBT)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base BBT à 4 semaines

Le BBT) mesure la dextérité manuelle brute unilatérale. C'est un test rapide, simple et peu coûteux.

Le BBT se compose d'une caisse en bois divisée en deux compartiments par une cloison et de 150 blocs. L'administration du BBT consiste à demander au patient de déplacer, un à la fois, le nombre maximum de blocs d'un compartiment de la boîte à un autre de taille égale, en 60 secondes. Le test doit commencer avec le membre supérieur non affecté.

Le score est donné en fonction du nombre de blocs déplacés d'un compartiment à l'autre en 60 secondes. Le score est attribué à chaque main séparément. Des scores plus élevés indiquent une meilleure dextérité manuelle.

Changement par rapport à la ligne de base BBT à 4 semaines
Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Changement par rapport à la VMA de base à 4 semaines

Elle est réalisée en étendant d'abord le membre du patient d'une position de flexion maximale possible à une extension maximale possible.

Le score varie de 0 à 4 :

0 Pas d'augmentation de tonalité

1 Légère augmentation du tonus, donnant un signal lorsqu'il y a une légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant lorsque le membre est déplacé en flexion ou en extension.

1+ légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par une secousse suivie d'une résistance minimale tout au long du mouvement (ROM) 2 augmentation plus marquée du tonus, mais augmentation plus marquée du tonus musculaire sur la majeure partie du membre facilement fléchi 3 augmentation marquée du tonus, difficile mouvement passif 4 membre raide en flexion ou en extension

Changement par rapport à la VMA de base à 4 semaines
Test de préhension (HGT)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base HGT à 4 semaines

HGT est un test réalisé avec un dynamomètre, qui va évaluer la force musculaire (en kilogrammes). En commençant par le coude fléchi à 90°, le patient doit serrer le dynamomètre aussi fort que possible en une seule fois. Trois mesures répétées sont prises de chaque côté à 20 secondes d'intervalle.

La moyenne des trois évaluations est utilisée comme valeur finale.

Changement par rapport à la ligne de base HGT à 4 semaines
Indice de Barthel modifié (mBI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base mBI à 4 semaines

mBI pour les activités de la vie quotidienne est destiné à être utilisé dans l'évaluation de la performance du patient (ou du degré d'assistance requis) en ce qui concerne les soins personnels, la gestion des sphincters, les transferts et la locomotion. L'indice se compose de 10 éléments (chacun marqué d'un certain nombre de points) qui se rapportent aux activités de la vie quotidienne (AVQ) où le score final est calculé en additionnant les points attribués à chaque élément. Une échelle de notation en cinq points pour chaque élément afin d'améliorer la sensibilité à la détection du changement.

Les 10 items évalués concernent :

Besoin d'aide pour l'alimentation ; Besoin d'aide pour le bain ; Besoin d'aide pour le toilettage ; Aide nécessaire pour s'habiller; Présence ou absence d'incontinence fécale ; Présence ou absence d'incontinence urinaire ; Aide nécessaire pour les transferts ; Aide nécessaire pour marcher; Besoin d'aide pour monter les escaliers.

Interprétation:

91-100 Dépendance légère 61-90 Dépendance modérée 21-60 Dépendance sévère 0-20 Dépendance totale

Changement par rapport à la ligne de base mBI à 4 semaines
EuroQol - 5 dimensions (EQ-5D)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base EQ-5D à 4 semaines
EQ-5D est un instrument qui évalue la qualité de vie générique. Le système descriptif EQ-5D est une mesure de la QVLS basée sur les préférences avec une question pour chacune des cinq dimensions qui incluent la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Les réponses données à ED-5D permettent de trouver 243 états de santé uniques ou peuvent être converties en indice EQ-5D un score d'utilité ancré à 0 pour le décès et 1 pour une santé parfaite.
Changement par rapport à la ligne de base EQ-5D à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Silvia Giovannini, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

28 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Première publication (Réel)

9 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner