- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05983822
Rééducation robotique de la main (RoHa-S)
Réadaptation robotique de la main chez les patients victimes d'un AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rééducation de la main chez les patients victimes d'AVC a considérablement changé au cours des dernières décennies, avec un intérêt croissant pour l'utilisation de dispositifs robotiques pour le traitement du membre supérieur. En effet, l'utilisation de tels systèmes permet d'augmenter la quantité et l'intensité de la thérapie, de standardiser le traitement, de fournir une stimulation multisensorielle complexe mais contrôlée et d'accompagner le patient dans l'exécution de diverses tâches, en évitant les mouvements inappropriés. De plus, grâce à des systèmes robotiques, il est possible d'acquérir des données cinématiques et cinétiques qui sont traitées pour obtenir des indices quantitatifs afin d'évaluer objectivement les performances motrices du patient avant et après le traitement de rééducation.
Amadeo® (Tyromotion, Autriche) est un dispositif robotique de type effecteur terminal, spécialement conçu pour le traitement de la main, efficace pour réduire l'incapacité de la main chez les patients victimes d'un AVC.
L'objectif de l'étude est d'évaluer les effets de la rééducation robotique avec un robot effecteur manuel Amadeo® (Tyromotion, Autriche) :
(i) en termes d'amélioration de la fonction de la main (évaluée par des échelles cliniques et instrumentales) ; (ii) sur la fatigue et la qualité de vie. 24 patients seront recrutés à l'UOS Post-Acute Rehabilitation, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Rome. Les patients seront divisés en deux groupes par randomisation : un groupe (groupe expérimental, GA) effectuera une rééducation spécifique pour les troubles de l'équilibre à l'aide du robot effecteur Amadeo® (Tyromotion, Autriche) 3 fois par semaine, pendant 4 semaines (12 sessions au total ), pendant 45 minutes de traitement, en plus du traitement conventionnel, et un groupe effectuera uniquement le traitement conventionnel (groupe conventionnel, GC), en routine quotidienne, comme décrit ci-dessous.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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RM
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Roma, RM, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi un AVC ischémique ou hémorragique documenté par des techniques de neuroimagerie (imagerie par résonance magnétique ou tomodensitométrie)
- Latence depuis l'événement aigu entre 1 et 6 mois ;
- Capacité cognitive à exécuter des ordres simples et à comprendre les instructions du kinésithérapeute, évaluée par le Token Test (score ≥ 26,5) ;
- Capacité à comprendre et à signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une prise en pince "possible contre résistance mais plus faible que la prise controlatérale" telle qu'évaluée par l'indice de motricité du membre supérieur ≥ 26 ;
- Troubles comportementaux, cognitifs et/ou observance réduite pouvant interférer avec le traitement de réadaptation ;
- Présence d'ankylose évaluée par l'échelle d'Ashworth modifiée ≥ 4 ;
- Incapacité à discriminer distinctement les images affichées sur un moniteur placé au niveau des yeux de chaque sujet à une distance d'environ 50 cm, même avec des verres correcteurs ;
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Expérimental (GA)
Le groupe expérimental (GA) effectuera une rééducation spécifique pour la récupération de la fonction de la main à l'aide du robot effecteur Amadeo® (Tyromotion, Autriche) 3 fois par semaine, pendant 4 semaines (12 séances au total), pour 45 minutes de traitement en plus au traitement conventionnel.
En particulier, la rééducation technologique réalisée à l'aide du robot visera principalement à améliorer la mobilité et la force des doigts, et des exercices de flexion-extension seront proposés en mode passif, actif assisté et actif, des exercices d'amélioration de la force et du tonus musculaire.
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Rééducation spécifique pour la récupération de la fonction de la main à l'aide du robot effecteur
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe conventionnel (GC)
Les patients GC suivront uniquement un traitement de rééducation conventionnel, en utilisant les principales méthodes de rééducation (par ex.
théorie neurocognitive, facilitation neuromusculaire progressive, etc.).
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Rééducation spécifique pour la récupération de la fonction de la main à l'aide du robot effecteur
Autres noms:
Réhabilitation conventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation Fugl-Meyer - Membre supérieur (FMA-UE)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base FMA-UE à 4 semaines
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L'évaluation de Fugl-Meyer - membre supérieur (FMA-UE) est un indice de déficience basé sur la performance et spécifique à l'AVC. La section des membres supérieurs est conçue pour évaluer le fonctionnement moteur, la sensation et le fonctionnement des articulations chez les patients atteints d'hémiplégie post-AVC. Elle est appliquée en clinique et en recherche pour déterminer la gravité de la maladie, décrire la récupération motrice et planifier et évaluer le traitement. Pour chaque élément, un score peut être attribué sur l'observation directe de la performance. Les éléments de l'échelle sont notés en fonction de la capacité à terminer l'élément à l'aide d'une échelle ordinale à 3 points où 0=incapable de réaliser, 1=réalise partiellement et 2=réalise complètement. Le macro-domaine de la fonction motrice a un score total maximum de 66 ; la macro-zone de sensibilité a un score total maximum de 60. |
Changement par rapport à la ligne de base FMA-UE à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS)
Délai: Changement par rapport au MFIS de base à 4 semaines
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Le MFIS est un instrument qui fournit une évaluation des effets de la fatigue en termes de fonctionnement physique, cognitif et psychosocial. Le MFIS complet se compose de 21 éléments tandis que la version abrégée en contient 5. Le MFIS est un questionnaire structuré d'auto-évaluation que le patient peut généralement remplir avec peu ou pas d'intervention de la part d'un enquêteur. Cependant, les patients ayant des déficiences visuelles ou des membres supérieurs peuvent avoir besoin d'avoir le MFIS administré comme une entrevue. Les enquêteurs doivent être formés aux techniques d'entretien de base et à l'utilisation de cet instrument. Le score total du MFIS est la somme des scores des 21 items. Les scores individuels des sous-échelles pour le fonctionnement physique, cognitif et psychosocial peuvent également être générés en calculant la somme d'ensembles spécifiques d'éléments. |
Changement par rapport au MFIS de base à 4 semaines
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Échelle de fatigue pour la fonction motrice et cognitive (FSMC)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base FSMC à 4 semaines
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Le FSMC est une évaluation de la fatigue cognitive et motrice liée à la SEP.
Une échelle à 5 points de type Likert (allant de « ne s'applique pas du tout » à « s'applique complètement ») produit un score compris entre 1 et 5 pour chaque question notée.
Ainsi, la valeur minimale est de 20 (pas de fatigue du tout) et la valeur maximale est de 100 (degré de fatigue le plus sévère).
Deux sous-échelles (fatigue mentale et physique) peuvent être faites.
Les éléments inclus dans la sous-échelle mentale sont 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20 et les éléments inclus dans la sous-échelle physique sont 2-3-5-6-9-10-12-14- 16-19.
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Changement par rapport à la ligne de base FSMC à 4 semaines
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Échelle du Conseil de recherches médicales (MRC)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base MRC à 4 semaines
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L'échelle MRC est une échelle à 6 valeurs permettant de mesurer la force par l'observation du mouvement et du comportement musculaire pour les grades 0 à 3 et l'administration de tests musculaires manuels pour les grades 4 et 5. L'échelle MRC fournit un score allant de 0 à 5 : 0 Absence de contraction
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Changement par rapport à la ligne de base MRC à 4 semaines
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Indice de motricité - Membre supérieur (MI-UL)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base MI-UL à 4 semaines
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MI-UL peut être utilisé pour évaluer la déficience motrice du membre supérieur chez un patient ayant subi un accident vasculaire cérébral. Test pour chaque membre supérieur : prise en pince flexion du coude abduction de l'épaule Pour la prise en pince : 0 point, aucun mouvement 19 points, prise possible mais pas contre la gravité 33 points, prise normale Pour tous les autres items : 0 point, aucun mouvement 14 points, Mouvement visible mais pas pour l'ensemble amplitude articulaire ou contre gravité 19 points, mouvement possible pour toute l'amplitude articulaire contre gravité mais pas contre résistance 33 points mouvement effectué avec force normale Chaque segment a un score total obtenu en ajoutant la valeur "1" au score de chaque item individuel. Le score total varie alors de 1 (pas de mouvement) à 100 (mouvement normal). |
Changement par rapport à la ligne de base MI-UL à 4 semaines
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Échelle de capacité d'AVC des membres supérieurs (SULCS)
Délai: Changement par rapport au SULCS de référence à 4 semaines
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Le SULCS est une échelle qui évalue diverses habiletés du bras et de la main chez le patient hémiplégique; en particulier, il évalue les mouvements hautement fonctionnels liés aux activités de la vie quotidienne. Il se compose de 10 items, évaluables avec un score de 0 ou 1 (pas exécuté/exécuté correctement), dont 3 items pour les habiletés des membres sans activité manuelle 4 items pour les habiletés des membres et les habiletés manuelles simples 3 items pour les habiletés manuelles complexes Le SULCS est une échelle hiérarchique : si le patient a de faibles compétences du membre supérieur et est incapable de réaliser 3 items consécutifs, tous les items suivants recevront automatiquement une note de 0 sans avoir à être réalisés. Le score maximum de l'échelle est de 10. |
Changement par rapport au SULCS de référence à 4 semaines
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Test de cheville à 9 trous (9HPT)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base 9HPT à 4 semaines
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Le 9HPT est utilisé pour mesurer la dextérité des doigts. Le patient est invité à prendre les chevilles d'un récipient, une par une, et à les insérer dans les trous de la planche, le plus rapidement possible, en utilisant uniquement sa main pour évaluer. Il doit ensuite les retirer, un à la fois, et les réinsérer dans le contenant. Le score final est donné par le temps qu'il faut au patient pour terminer le test. |
Changement par rapport à la ligne de base 9HPT à 4 semaines
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Test de boîte et de bloc (BBT)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base BBT à 4 semaines
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Le BBT) mesure la dextérité manuelle brute unilatérale. C'est un test rapide, simple et peu coûteux. Le BBT se compose d'une caisse en bois divisée en deux compartiments par une cloison et de 150 blocs. L'administration du BBT consiste à demander au patient de déplacer, un à la fois, le nombre maximum de blocs d'un compartiment de la boîte à un autre de taille égale, en 60 secondes. Le test doit commencer avec le membre supérieur non affecté. Le score est donné en fonction du nombre de blocs déplacés d'un compartiment à l'autre en 60 secondes. Le score est attribué à chaque main séparément. Des scores plus élevés indiquent une meilleure dextérité manuelle. |
Changement par rapport à la ligne de base BBT à 4 semaines
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Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Changement par rapport à la VMA de base à 4 semaines
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Elle est réalisée en étendant d'abord le membre du patient d'une position de flexion maximale possible à une extension maximale possible. Le score varie de 0 à 4 : 0 Pas d'augmentation de tonalité 1 Légère augmentation du tonus, donnant un signal lorsqu'il y a une légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant lorsque le membre est déplacé en flexion ou en extension. 1+ légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par une secousse suivie d'une résistance minimale tout au long du mouvement (ROM) 2 augmentation plus marquée du tonus, mais augmentation plus marquée du tonus musculaire sur la majeure partie du membre facilement fléchi 3 augmentation marquée du tonus, difficile mouvement passif 4 membre raide en flexion ou en extension |
Changement par rapport à la VMA de base à 4 semaines
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Test de préhension (HGT)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base HGT à 4 semaines
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HGT est un test réalisé avec un dynamomètre, qui va évaluer la force musculaire (en kilogrammes). En commençant par le coude fléchi à 90°, le patient doit serrer le dynamomètre aussi fort que possible en une seule fois. Trois mesures répétées sont prises de chaque côté à 20 secondes d'intervalle. La moyenne des trois évaluations est utilisée comme valeur finale. |
Changement par rapport à la ligne de base HGT à 4 semaines
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Indice de Barthel modifié (mBI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base mBI à 4 semaines
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mBI pour les activités de la vie quotidienne est destiné à être utilisé dans l'évaluation de la performance du patient (ou du degré d'assistance requis) en ce qui concerne les soins personnels, la gestion des sphincters, les transferts et la locomotion. L'indice se compose de 10 éléments (chacun marqué d'un certain nombre de points) qui se rapportent aux activités de la vie quotidienne (AVQ) où le score final est calculé en additionnant les points attribués à chaque élément. Une échelle de notation en cinq points pour chaque élément afin d'améliorer la sensibilité à la détection du changement. Les 10 items évalués concernent : Besoin d'aide pour l'alimentation ; Besoin d'aide pour le bain ; Besoin d'aide pour le toilettage ; Aide nécessaire pour s'habiller; Présence ou absence d'incontinence fécale ; Présence ou absence d'incontinence urinaire ; Aide nécessaire pour les transferts ; Aide nécessaire pour marcher; Besoin d'aide pour monter les escaliers. Interprétation: 91-100 Dépendance légère 61-90 Dépendance modérée 21-60 Dépendance sévère 0-20 Dépendance totale |
Changement par rapport à la ligne de base mBI à 4 semaines
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EuroQol - 5 dimensions (EQ-5D)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base EQ-5D à 4 semaines
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EQ-5D est un instrument qui évalue la qualité de vie générique.
Le système descriptif EQ-5D est une mesure de la QVLS basée sur les préférences avec une question pour chacune des cinq dimensions qui incluent la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
Les réponses données à ED-5D permettent de trouver 243 états de santé uniques ou peuvent être converties en indice EQ-5D un score d'utilité ancré à 0 pour le décès et 1 pour une santé parfaite.
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Changement par rapport à la ligne de base EQ-5D à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Silvia Giovannini, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0000052/23
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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