- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05983822
Robotická rehabilitace rukou (RoHa-S)
Robotická rehabilitace rukou u pacientů s mrtvicí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rehabilitace ruky u pacientů po cévní mozkové příhodě se v posledních desetiletích podstatně změnila, se zvyšujícím se zájmem o využití robotických přístrojů pro léčbu horní končetiny. Použití takových systémů skutečně umožňuje zvýšit množství a intenzitu terapie, standardizovat léčbu, poskytovat komplexní, ale řízenou multisenzorickou stimulaci a podporovat pacienta při provádění různých úkolů a předcházet nevhodným pohybům. Prostřednictvím robotických systémů je navíc možné získávat kinematická a kinetická data, která jsou zpracována pro získání kvantitativních indexů za účelem objektivního hodnocení motorické výkonnosti pacienta před a po rehabilitační léčbě.
Amadeo® (Tyromotion, Rakousko) je robotické zařízení typu koncového efektoru, speciálně navržené pro ošetření rukou, účinné při snižování invalidity ruky u pacientů s mrtvicí.
Cílem studie je vyhodnotit účinky robotické rehabilitace s ručním endefektorovým robotem Amadeo® (Tyromotion, Rakousko):
i) pokud jde o zlepšenou funkci ruky (hodnoceno klinickými a přístrojovými stupnicemi); ii) na únavu a kvalitu života. 24 pacientů bude přijato na postakutní rehabilitaci UOS, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Řím. Pacienti budou randomizací rozděleni do dvou skupin: jedna skupina (experimentální skupina, GA) bude provádět specifickou rehabilitaci pro poruchy rovnováhy pomocí endefektorového robota Amadeo® (Tyromotion, Rakousko) 3x týdně po dobu 4 týdnů (celkem 12 sezení ), po dobu 45 minut léčby, navíc ke konvenční léčbě, a jedna skupina bude provádět pouze konvenční léčbu (konvenční skupina, GC) jako denní rutinu, jak je popsáno níže.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou dokumentovanou neurozobrazovacími technikami (magnetická rezonance nebo počítačová tomografie)
- Latence od akutní příhody mezi 1 a 6 měsíci;
- Kognitivní schopnost provádět jednoduché příkazy a rozumět pokynům fyzioterapeuta, hodnocená Token Testem (skóre ≥ 26,5);
- Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost klešťového úchopu „možné proti odporu, ale slabší než kontralaterální“ podle indexu hybnosti horní končetiny ≥ 26;
- Poruchy chování, kognitivní poruchy a/nebo snížená kompliance, které by mohly narušovat rehabilitační léčbu;
- Přítomnost ankylózy hodnocená modifikovanou Ashworthovou škálou ≥ 4;
- Neschopnost zřetelně rozlišovat mezi obrazy zobrazovanými na monitoru umístěném v úrovni očí každého subjektu ve vzdálenosti přibližně 50 cm, a to ani s korekčními brýlemi;
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina (GA)
Experimentální skupina (GA) bude provádět specifickou rehabilitaci pro obnovu funkce ruky pomocí endefektorového robota Amadeo® (Tyromotion, Rakousko) 3x týdně po dobu 4 týdnů (celkem 12 sezení), navíc 45 minut ošetření na konvenční léčbu.
Zejména technologická rehabilitace prováděná pomocí robota bude většinou zaměřena na zlepšení pohyblivosti a síly prstů a budou navržena flekční-extenzní cvičení v pasivním, aktivním asistovaném a aktivním režimu, cvičení pro zlepšení síly a svalového tonusu.
|
Specifická rehabilitace pro obnovu funkce ruky pomocí robota s koncovým efektorem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční skupina (GC)
Pacienti s GC podstoupí pouze konvenční rehabilitační léčbu za použití hlavních rehabilitačních metod (např.
neurokognitivní teorie, progresivní neuromuskulární facilitace atd.).
|
Specifická rehabilitace pro obnovu funkce ruky pomocí robota s koncovým efektorem
Ostatní jména:
Konvenční rehabilitace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení – horní končetina (FMA-UE)
Časové okno: Změna od základní linie FMA-UE po 4 týdnech
|
Fugl-Meyerovo hodnocení – horní končetina (FMA-UE) je index poškození specifický pro mrtvici, založený na výkonu. Sekce horních končetin je navržena tak, aby vyhodnotila motorické funkce, citlivost a funkci kloubů u pacientů s hemiplegií po mozkové příhodě. Používá se klinicky a ve výzkumu k určení závažnosti onemocnění, popisu motorického zotavení a plánování a hodnocení léčby. Pro každou položku lze přiřadit skóre na základě přímého pozorování výkonu. Položky škály jsou hodnoceny podle schopnosti dokončit danou položku pomocí 3-bodové ordinální škály, kde 0 = není schopen plnit, 1 = částečně funguje a 2 = funguje zcela. Makro oblast motorické funkce má maximální celkové skóre 66; makro oblast citlivosti má maximální celkové skóre 60. |
Změna od základní linie FMA-UE po 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Časové okno: Změna oproti základnímu MFIS po 4 týdnech
|
MFIS je nástroj, který poskytuje hodnocení účinků únavy z hlediska fyzického, kognitivního a psychosociálního fungování. Plná verze MFIS obsahuje 21 položek, zkrácená verze má 5 položek. MFIS je strukturovaný dotazník s vlastní zprávou, který může pacient obvykle vyplnit s malým nebo žádným zásahem tazatele. U pacientů se zrakovým postižením nebo postižením horních končetin však může být nutné, aby byl MFIS podáván jako rozhovor. Tazatelé by měli být vyškoleni v základních dovednostech pro vedení pohovorů a v používání tohoto nástroje. Celkové skóre pro MFIS je součtem skóre pro 21 položek. Individuální skóre subškál pro fyzické, kognitivní a psychosociální fungování lze také generovat výpočtem součtu konkrétních souborů položek. |
Změna oproti základnímu MFIS po 4 týdnech
|
|
Stupnice únavy pro motorické a kognitivní funkce (FSMC)
Časové okno: Změna od základního FSMC po 4 týdnech
|
FSMC je hodnocení kognitivní a motorické únavy související s RS.
Pětibodová stupnice Likertova typu (v rozsahu od „vůbec neplatí“ po „platí zcela“) poskytuje skóre mezi 1 a 5 pro každou bodovanou otázku.
Minimální hodnota je tedy 20 (žádná únava) a maximální hodnota je 100 (nejtěžší stupeň únavy).
Lze vytvořit dvě subškály (duševní a fyzická únava).
Položky zahrnuté v subškále mentální jsou 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20 a položky zahrnuté v subškále fyzické jsou 2-3-5-6-9-10-12-14- 16-19.
|
Změna od základního FSMC po 4 týdnech
|
|
Stupnice Rady pro lékařský výzkum (MRC).
Časové okno: Změna od základní linie MRC po 4 týdnech
|
Škála MRC je 6-hodnotová škála pro měření síly prostřednictvím pozorování pohybu a chování svalů pro stupně 0 až 3 a administrace manuálních svalových testů pro stupně 4 a 5. Škála MRC poskytuje skóre v rozsahu od 0 do 5: 0 Absence kontrakce
|
Změna od základní linie MRC po 4 týdnech
|
|
Index hybnosti – horní končetina (MI-UL)
Časové okno: Změna od výchozího MI-UL po 4 týdnech
|
MI-UL lze použít k posouzení motorického postižení horní končetiny u pacienta, který prodělal cévní mozkovou příhodu. Test pro každou horní končetinu: klešťový úchop loket flexe ramenní abdukce Pro klešťový úchop: 0 bodů, žádný pohyb 19 bodů, úchop možný, ale ne proti gravitaci 33 bodů, normální úchop Pro všechny ostatní položky: 0 bodů, žádný pohyb 14 bodů, viditelný pohyb, ale ne pro celek kloubní rozsah nebo proti gravitaci 19 bodů, pohyb možný pro celý kloubní rozsah proti gravitaci, ale ne proti odporu 33 bodů pohyb prováděný normální silou Každý segment má celkové skóre získané přičtením hodnoty "1" ke skóre každé jednotlivé položky. Celkové skóre se pak pohybuje od 1 (žádný pohyb) do 100 (normální pohyb). |
Změna od výchozího MI-UL po 4 týdnech
|
|
Stupnice kapacity horní končetiny zdvihu (SULCS)
Časové okno: Změna od základní linie SULCS po 4 týdnech
|
SULCS je škála, která hodnotí různé dovednosti paží a rukou u hemiplegického pacienta; zejména hodnotí vysoce funkční pohyby související s činnostmi každodenního života. Skládá se z 10 položek, hodnotitelných skóre 0 nebo 1 (neprovedeno/provedeno správně), z toho 3 položky pro dovednosti končetin bez aktivity ruky 4 položky pro dovednosti končetin a jednoduché ruční dovednosti 3 položky pro komplexní dovednosti ruky SULCS je hierarchická škála: pokud má pacient špatné dovednosti horních končetin a není schopen provést 3 po sobě jdoucí položky, všechny následující položky automaticky obdrží skóre 0, aniž by musely být provedeny. Maximální skóre na stupnici je 10. |
Změna od základní linie SULCS po 4 týdnech
|
|
9-jamkový test kolíkem (9HPT)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty 9HPT za 4 týdny
|
9HPT se používá k měření obratnosti prstů. Pacient je požádán, aby jeden po druhém vyndal kolíčky z nádoby a co nejrychleji je vložil do otvorů v desce, pouze rukou k posouzení. Poté je musí jeden po druhém vyjmout a znovu vložit do nádoby. Konečné skóre je dáno dobou, kterou pacient potřebuje k dokončení testu. |
Změna z výchozí hodnoty 9HPT za 4 týdny
|
|
Box&Block test (BBT)
Časové okno: Změna od základního BBT po 4 týdnech
|
BBT) měří jednostrannou hrubou manuální zručnost. Je to rychlý, jednoduchý a levný test. BBT se skládá z dřevěné krabice rozdělené na dva oddíly přepážkou a 150 bloků. Podávání BBT spočívá v tom, že pacient požádá, aby jeden po druhém přesunul maximální počet bloků z jednoho oddílu boxu do druhého o stejné velikosti během 60 sekund. Test musí začít s nepostiženou horní končetinou. Skóre se udává podle počtu bloků přemístěných z jednoho oddílu do druhého za 60 sekund. Skóre je přiřazeno každé handě zvlášť. Vyšší skóre znamená lepší manuální zručnost. |
Změna od základního BBT po 4 týdnech
|
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty MAS po 4 týdnech
|
Provádí se tak, že nejprve natáhneme pacientovu končetinu z polohy maximální možné flexe do maximální možné extenze. Skóre se pohybuje od 0 do 4: 0 Žádné zvýšení tónu 1 Mírné zvýšení tonusu, které dává signál při mírném zvýšení svalového tonu, projevující se při pohybu končetiny do flexe nebo extenze. 1+ mírné zvýšení svalového tonu, projevující se trhnutím následovaným minimálním odporem po celou dobu pohybu (ROM) 2 výraznější zvýšení tonusu, ale výraznější zvýšení svalového tonu přes většinu končetiny snadno flektované 3 výrazné zvýšení tonusu, obtížné pasivní pohyb 4 ztuhlá končetina ve flexi nebo extenzi |
Změna od výchozí hodnoty MAS po 4 týdnech
|
|
Test rukojeti (HGT)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty HGT po 4 týdnech
|
HGT je test prováděný na dynamometru, který slouží k posouzení svalové síly (v kilogramech). Počínaje loktem ohnutým do 90° musí pacient stisknout dynamometr tak silně, jak jen může najednou. Provedou se tři opakovaná měření na každé straně s odstupem 20 sekund. Jako konečná hodnota se použije průměr ze tří hodnocení. |
Změna od výchozí hodnoty HGT po 4 týdnech
|
|
upravený Barthel Index (mBI)
Časové okno: Změna od výchozího mBI po 4 týdnech
|
mBI pro činnosti každodenního života je určen k použití při hodnocení výkonu pacienta (nebo stupně požadované pomoci) s ohledem na sebeobsluhu, řízení svěračů, přesuny a lokomoci. Index se skládá z 10 položek (každá hodnocená určitým počtem bodů), které se týkají aktivit každodenního života (ADL), kde se konečné skóre vypočítává součtem bodů udělených každé položce. Pětibodová hodnotící stupnice pro každou položku pro zlepšení citlivosti na zjišťování změn. 10 hodnocených položek se týká: Potřebná pomoc s krmením; Potřebná pomoc při koupání; Potřebná pomoc s úpravou; Potřebná pomoc s oblékáním; Přítomnost nebo nepřítomnost fekální inkontinence; Přítomnost nebo nepřítomnost močové inkontinence; Potřebná pomoc s převody; Potřebná pomoc při chůzi; Potřebná pomoc při lezení po schodech. Výklad: 91-100 Mírná závislost 61-90 Střední závislost 21-60 Těžká závislost 0-20 Celková závislost |
Změna od výchozího mBI po 4 týdnech
|
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Časové okno: Změna od základního EQ-5D po 4 týdnech
|
EQ-5D je přístroj, který hodnotí obecnou kvalitu života.
Deskriptivní systém EQ-5D je míra HRQL založená na preferencích s jednou otázkou pro každou z pěti dimenzí, které zahrnují mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Odpovědi dané ED-5D umožňují najít 243 jedinečných zdravotních stavů nebo je lze převést na index EQ-5D a skóre užitečnosti zakotvené na 0 pro smrt a 1 pro dokonalé zdraví.
|
Změna od základního EQ-5D po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silvia Giovannini, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0000052/23
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Technologická skupina
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán