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로봇 손 재활 (RoHa-S)

2024년 12월 10일 업데이트: GIOVANNINI SILVIA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

뇌졸중 환자의 로봇 손 재활

일상 생활 활동(ADL)의 성능은 상지와 손의 기능에 크게 좌우됩니다. 뇌졸중은 전 세계적으로 장애의 주요 원인이며 개인, 가족 및 경제적 영향이 큽니다. 그러나 뇌졸중 사건 후 영향을 받은 환자의 많은 비율이 손의 결손을 가지고 급성 사건 6개월 후 손 결손이 있는 환자의 65%는 다음과 같은 활동에서 영향을 받은 손을 사용하거나 통합할 수 없습니다. 일상 생활의 질을 크게 떨어 뜨립니다. 근력, 악력 및 일반적인 손 기능의 손상은 ADL 수행을 어렵게 하고 기능적 활동의 독립성에 영향을 미치므로 뇌졸중 재활에서 손 기능 회복은 매우 어려운 분야입니다.

연구 개요

상세 설명

뇌졸중 환자의 손 재활은 상지 치료를 위한 로봇 장치 사용에 대한 관심이 증가하면서 지난 수십 년 동안 크게 변화했습니다. 실제로 이러한 시스템을 사용하면 치료의 양과 강도를 높이고, 치료를 표준화하고, 복잡하지만 통제된 ​​다감각 자극을 제공하고, 다양한 작업을 수행하는 동안 환자를 지원하고 부적절한 움직임을 방지할 수 있습니다. 또한 재활치료 전후 환자의 운동능력을 객관적으로 평가하기 위한 정량적 지표를 얻기 위해 가공된 운동학적, 운동학적 데이터를 로봇 시스템을 통해 획득할 수 있다.

Amadeo®(Tyromotion, 오스트리아)는 뇌졸중 환자의 손 장애를 줄이는 데 효과적인 손 치료용으로 특별히 설계된 엔드 이펙터 유형의 로봇 장치입니다.

이 연구의 목적은 Amadeo® 핸드 엔드 이펙터 로봇(Tyromotion, 오스트리아)을 사용하여 로봇 재활의 효과를 평가하는 것입니다.

(i) 개선된 손 기능의 관점에서(임상 및 도구 척도에 의해 평가됨); (ii) 피로와 삶의 질. 로마의 Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS에 있는 UOS Post-Acute Rehabilitation에서 24명의 환자를 모집할 예정입니다. 환자는 무작위 배정에 따라 두 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹(실험 그룹, GA)은 엔드 이펙터 로봇 Amadeo®(Tyromotion, 오스트리아)를 사용하여 균형 장애에 대한 특정 재활을 주 3회, 4주 동안(총 12 세션) 수행합니다. ), 45분 동안 기존의 치료 외에 한 그룹은 기존의 치료(conventional group, GC)만을 일상적으로 하기와 같이 수행하게 된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 신경 영상 기법(자기 공명 영상 또는 컴퓨터 단층 촬영)으로 기록된 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 환자
  • 1개월에서 6개월 사이의 급성 사건 이후 잠복기;
  • Token Test(점수 ≥ 26.5)로 평가된 간단한 명령을 실행하고 물리치료사의 지시를 이해하는 인지 능력;
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • Upper Limb Motricity Index ≥ 26으로 평가할 때 "저항에 대해 가능하지만 반대측보다 약한" 집게 쥐기의 존재;
  • 재활 치료를 방해할 수 있는 행동, 인지 장애 및/또는 감소된 순응도,
  • Modified Ashworth Scale ≥ 4로 평가한 강직증의 존재;
  • 약 50cm의 거리에서 각 피험자의 눈높이에 놓인 모니터에 표시된 이미지를 교정 안경을 사용해도 뚜렷하게 구별할 수 없습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군(GA)
실험군(GA)은 엔드이펙터 로봇 Amadeo®(Tyromotion, Austria)를 이용하여 주 3회, 4주간(총 12회), 추가로 45분간의 치료를 통해 손 기능 회복을 위한 특정 재활을 시행한다. 기존의 치료에. 특히, 로봇을 이용한 기술 재활은 주로 손가락의 가동성과 근력 향상을 목표로 할 것이며, 굴곡-신전 운동은 근력과 근긴장도를 개선하기 위한 수동적, 능동적 보조적, 능동적 모드로 제시될 것이다.
엔드 이펙터 로봇을 이용한 손 기능 회복을 위한 특정 재활
다른 이름들:
  • Amadeo® (Tyromotion, 오스트리아)
활성 비교기: 기존 그룹(GC)
GC 환자는 주요 재활 방법(예: 신경인지 이론, 진행성 신경근 촉진 등).
엔드 이펙터 로봇을 이용한 손 기능 회복을 위한 특정 재활
다른 이름들:
  • Amadeo® (Tyromotion, 오스트리아)
기존의 재활

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fugl-Meyer 평가 - 상지(FMA-UE)
기간: 4주 기준 기준 FMA-UE에서 변경

Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity(FMA-UE)는 뇌졸중별 성능 기반 손상 지수입니다. 상지 섹션은 뇌졸중 후 편마비 환자의 운동 기능, 감각 및 관절 기능을 평가하도록 설계되었습니다. 질병의 중증도를 결정하고, 운동 회복을 설명하고, 치료를 계획하고 평가하기 위해 임상 및 연구에 적용됩니다.

각 항목에 대해 성과를 직접 관찰하여 점수를 부여할 수 있습니다. 척도 항목은 0=수행 불가능, 1=부분 수행, 2=완전히 수행하는 3점 서수 척도를 사용하여 항목을 완료하는 능력에 따라 점수가 매겨집니다.

운동 기능 거시 영역의 최대 총점은 66점입니다. 민감도 매크로 영역의 최대 총점은 60입니다.

4주 기준 기준 FMA-UE에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 피로 영향 척도(MFIS)
기간: 4주에 베이스라인 MFIS에서 변경

MFIS는 신체적, 인지적, 심리사회적 기능 측면에서 피로의 영향을 평가하는 도구입니다. 전체 길이 MFIS는 21개 항목으로 구성되며 약식 버전에는 5개 항목이 있습니다. MFIS는 환자가 일반적으로 면접관의 개입이 거의 또는 전혀 없이 완료할 수 있는 구조화된 자기 보고식 설문지입니다. 그러나 시각 또는 상지 장애가 있는 환자는 면담으로 MFIS를 시행해야 할 수도 있습니다. 면접관은 기본적인 면접 기술과 이 도구의 사용에 대해 훈련을 받아야 합니다.

MFIS의 총점은 21개 항목의 점수를 합한 것입니다. 신체적, 인지적, 심리사회적 기능에 대한 개별 하위 척도 점수는 특정 항목 집합의 합계를 계산하여 생성할 수도 있습니다.

4주에 베이스라인 MFIS에서 변경
운동 및 인지 기능에 대한 피로 척도(FSMC)
기간: 4주에 기준선 FSMC에서 변경
FSMC는 MS 관련 인지 및 운동 피로에 대한 평가입니다. Likert 유형의 5점 척도('전혀 적용되지 않음'에서 '전적으로 적용됨' 범위)는 각 채점된 질문에 대해 1에서 5 사이의 점수를 생성합니다. 따라서 최소값은 20(전혀 피로하지 않음)이고 최대값은 100(가장 심한 피로도)입니다. 두 가지 하위 척도(정신적 및 육체적 피로)를 만들 수 있습니다. 정신 하위 척도에 포함된 항목은 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20이고 신체 하위 척도에 포함된 항목은 2-3-5-6-9-10-12-14-입니다. 16-19.
4주에 기준선 FSMC에서 변경
의료 연구 위원회(MRC) 척도
기간: 4주에 기준선 MRC에서 변경

MRC 척도는 0~3등급은 움직임과 근육 거동을 관찰하고 4~5등급은 도수 근력 검사 시행을 통해 근력을 측정하는 6값 척도입니다.

MRC 척도는 0에서 5까지의 점수를 제공합니다.

0 수축의 부재

  1. 근육 수축의 힌트
  2. 중력을 제거하는 능동적 움직임
  3. 중력에 대한 능동적 움직임
  4. 중력과 저항에 대한 능동적 움직임
  5. 수직항력
4주에 기준선 MRC에서 변경
운동성 지수 - 상지(MI-UL)
기간: 4주차 베이스라인 MI-UL에서 변경

MI-UL은 뇌졸중 환자의 상지 운동 장애를 평가하는 데 사용할 수 있습니다.

각 상지 테스트:

집게 쥐기 팔꿈치 굴곡 어깨 외전 집게 쥐기: 0점, 움직임 없음 19점, 그립 가능하지만 중력에 반하지 않음 33점, 일반 그립 기타 모든 항목: 0점, 움직임 없음 14점, 움직임이 보이지만 전체가 아님 관절 범위 또는 중력에 반대하는 19점, 저항에 대한 것이 아닌 중력에 대한 전체 관절 범위의 움직임 가능 33점 정상적인 힘으로 수행되는 움직임 각 세그먼트는 각 항목의 점수에 "1"을 더한 총점입니다. 그런 다음 총점의 범위는 1(움직임 없음)에서 100(정상적인 움직임)까지입니다.

4주차 베이스라인 MI-UL에서 변경
뇌졸중 상지 용량 척도(SULCS)
기간: 4주 기준 SULCS에서 변경

SULCS는 편마비 환자의 다양한 팔과 손 기능을 평가하는 척도입니다. 특히 일상 생활 활동과 관련된 고도의 기능적 움직임을 평가합니다.

10개 항목으로 구성되어 있으며 0점 또는 1점(정확하게 수행/실행되지 않음)으로 평가할 수 있으며, 그 중 손 활동이 없는 사지 기술에 대한 3개 항목 사지 기술 및 간단한 손 기술에 대한 4개 항목 복합 손 기술에 대한 3개 항목 SULCS는 계층적 척도: 환자가 상지 기능이 좋지 않고 3개의 연속 항목을 수행할 수 없는 경우 모든 후속 항목은 수행하지 않아도 자동으로 0점을 받습니다.

최대 척도 점수는 10입니다.

4주 기준 SULCS에서 변경
9홀 페그 테스트(9HPT)
기간: 4주에 기준선 9HPT에서 변경

9HPT는 손가락 손재주를 측정하는 데 사용됩니다. 환자는 용기에서 페그를 하나씩 꺼내어 손으로 만 평가하면서 가능한 한 빨리 보드의 구멍에 삽입하도록 요청받습니다. 그런 다음 한 번에 하나씩 제거하고 컨테이너에 다시 삽입해야 합니다.

최종 점수는 환자가 테스트를 완료하는 데 걸리는 시간으로 지정됩니다.

4주에 기준선 9HPT에서 변경
박스&블록 테스트(BBT)
기간: 4주째 베이스라인 BBT에서 변경

BBT)는 편측 총 손재주를 측정합니다. 빠르고 간단하며 저렴한 테스트입니다.

BBT는 칸막이와 150개의 블록으로 두 개의 구획으로 나누어진 나무 상자로 구성됩니다. BBT의 관리는 상자의 한 구획에서 동일한 크기의 다른 구획으로 60초 이내에 최대 수의 블록을 한 번에 하나씩 이동하도록 환자에게 요청하는 것으로 구성됩니다. 검사는 영향을 받지 않은 상지부터 시작해야 합니다.

60초 동안 한 구획에서 다른 구획으로 이동한 블록 수에 따라 점수가 부여됩니다. 점수는 각 손에 개별적으로 할당됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 손재주가 있음을 나타냅니다.

4주째 베이스라인 BBT에서 변경
수정 애쉬워스 척도(MAS)
기간: 4주에 기준선 MAS에서 변경

가능한 최대 굴곡 위치에서 가능한 최대 확장 위치까지 환자의 사지를 먼저 확장하여 수행됩니다.

점수 범위는 0에서 4까지입니다.

0 톤 증가 없음

1 약간의 근긴장 증가, 사지가 굴곡 또는 신전으로 움직일 때 나타나는 근긴장에 약간의 증가가 있을 때 신호를 제공합니다.

1+ 근긴장도의 약간의 증가, 저크에 이어 움직임 전체에 걸쳐 최소 저항(ROM)이 나타남 2 더 현저한 근긴장 증가, 그러나 대부분의 사지를 쉽게 구부릴 때 더 현저한 근긴장 증가 3 근긴장 현저한 증가, 어려움 수동적 움직임 4 굽히거나 뻗을 때 뻣뻣한 사지

4주에 기준선 MAS에서 변경
핸드그립 테스트(HGT)
기간: 4주에 기준선 HGT에서 변경

HGT는 근력(킬로그램 단위)을 평가하는 동력계로 수행되는 테스트입니다. 팔꿈치를 90°로 구부린 상태에서 시작하여 환자는 한 번에 최대한 세게 동력계를 쥐어짜야 합니다. 각 면에서 20초 간격으로 세 번 반복 측정합니다.

세 가지 평가의 평균이 최종 값으로 사용됩니다.

4주에 기준선 HGT에서 변경
수정된 Barthel 지수(mBI)
기간: 4주차 기준 mBI에서 변경

일상 생활 활동에 대한 mBI는 자가 관리, 괄약근 관리, 이동 및 이동과 관련하여 환자의 수행 능력(또는 필요한 지원 정도)을 평가하는 데 사용됩니다. 지수는 일상생활활동(ADL)과 관련된 10개 항목(각 항목에 점수 부여)으로 구성되며 각 항목에 부여된 점수를 합산하여 최종 점수를 계산합니다. 변화 감지에 대한 민감도를 향상시키기 위해 각 항목에 대해 5점 등급 척도가 적용됩니다.

평가된 10개 항목은 다음과 관련이 있습니다.

수유에 필요한 도움; 목욕에 필요한 도움; 몸단장에 필요한 도움; 드레싱에 필요한 도움; 변실금의 유무; 요실금의 유무; 이전에 필요한 도움 걷기에 필요한 도움; 계단 오르기에 필요한 도움.

해석:

91-100 경미한 의존성 61-90 중등도 의존성 21-60 심한 의존성 0-20 전적으로 의존성

4주차 기준 mBI에서 변경
EuroQol- 5차원(EQ-5D)
기간: 4주째 베이스라인 EQ-5D에서 변경
EQ-5D는 일반적인 삶의 질을 평가하는 도구입니다. EQ-5D 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 포함하는 5가지 차원 각각에 대해 하나의 질문이 있는 선호도 기반 HRQL 측정입니다. ED-5D에 주어진 답변은 243개의 고유한 건강 상태를 찾도록 허용하거나 EQ-5D 인덱스로 변환할 수 있으며 유틸리티 점수는 사망에 대해 0, 완벽한 건강에 대해 1에 고정됩니다.
4주째 베이스라인 EQ-5D에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Silvia Giovannini, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 2일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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