Роботизированная реабилитация рук (RoHa-S)
Роботизированная реабилитация кисти у пациентов с инсультом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Реабилитация кисти у больных, перенесших инсульт, за последние десятилетия существенно изменилась в связи с ростом интереса к использованию роботизированных устройств для лечения верхней конечности. Действительно, использование таких систем позволяет увеличить объем и интенсивность терапии, стандартизировать лечение, обеспечить сложную, но контролируемую мультисенсорную стимуляцию, а также поддержать пациента при выполнении различных задач, предотвращая неадекватные движения. Более того, с помощью роботизированных систем можно получать кинематические и кинетические данные, которые обрабатываются для получения количественных показателей, чтобы объективно оценить двигательную активность пациента до и после реабилитационного лечения.
Amadeo® (Tyromotion, Австрия) представляет собой роботизированное устройство с концевым эффектором, специально разработанное для лечения рук, эффективное для снижения инвалидности рук у пациентов, перенесших инсульт.
Цель исследования — оценить эффекты роботизированной реабилитации с помощью ручного робота с концевым эффектором Amadeo® (Tyromotion, Австрия):
и) по улучшению функции кисти (оценивается по клинико-инструментальным шкалам); (ii) на усталость и качество жизни. 24 пациента будут набраны в отделении послеострой реабилитации UOS, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Рим. Пациенты будут разделены на две группы методом рандомизации: одна группа (экспериментальная группа, ГА) будет проводить специфическую реабилитацию при нарушениях равновесия с помощью робота-эффектора Amadeo® (Tyromotion, Австрия) 3 раза в неделю, в течение 4 недель (всего 12 сеансов). ), в течение 45 минут лечения, в дополнение к обычному лечению, и одна группа будет выполнять только обычное лечение (обычная группа, GC) в качестве ежедневной процедуры, как описано ниже.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ишемическим или геморрагическим инсультом, подтвержденным методами нейровизуализации (магнитно-резонансная томография или компьютерная томография)
- Латентный период после острого события от 1 до 6 месяцев;
- Когнитивные способности выполнять простые приказы и понимать инструкции физиотерапевта, оцениваемые с помощью Токен-теста (оценка ≥ 26,5);
- Способность понять и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Наличие щипцового захвата «возможен против сопротивления, но слабее, чем контралатеральный», по оценке индекса моторики верхних конечностей ≥ 26;
- Поведенческие, когнитивные расстройства и/или снижение комплаентности, которые могут помешать реабилитационному лечению;
- Наличие анкилоза по модифицированной шкале Эшворта ≥ 4;
- Неспособность четко различать изображения, отображаемые на мониторе, расположенном на уровне глаз каждого субъекта на расстоянии примерно 50 см, даже в корректирующих очках;
- Невозможность дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа (ГА)
Экспериментальная группа (GA) будет проводить специфическую реабилитацию для восстановления функции кисти с помощью конечного эффектора робота Amadeo® (Tyromotion, Австрия) 3 раза в неделю, в течение 4 недель (всего 12 сеансов), в течение 45 минут лечения дополнительно к обычному лечению.
В частности, технологическая реабилитация, проводимая с помощью робота, будет в основном направлена на улучшение подвижности и силы пальцев, а также будут предложены упражнения на сгибание-разгибание в пассивном, активно-ассистированном и активном режимах, упражнения на повышение силы и мышечного тонуса.
|
Специфическая реабилитация для восстановления функции руки с помощью робота с концевым эффектором
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычная группа (ГК)
Пациенты с РЖ будут проходить только традиционное реабилитационное лечение с использованием основных методов реабилитации (например,
нейрокогнитивная теория, прогрессивная нервно-мышечная фасилитация и др.).
|
Специфическая реабилитация для восстановления функции руки с помощью робота с концевым эффектором
Другие имена:
Традиционная реабилитация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Фугля-Мейера — Верхняя конечность (FMA-UE)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем FMA-UE через 4 недели
|
Оценка Fugl-Meyer — верхняя конечность (FMA-UE) — это индекс ухудшения состояния, специфичный для инсульта, основанный на производительности. Раздел «Верхние конечности» предназначен для оценки двигательных функций, чувствительности и работы суставов у пациентов с постинсультной гемиплегией. Он применяется клинически и в исследованиях для определения тяжести заболевания, описания двигательного восстановления, а также для планирования и оценки лечения. По каждому пункту может быть присвоена оценка при непосредственном наблюдении за исполнением. Элементы шкалы оцениваются в зависимости от способности выполнить элемент с использованием порядковой шкалы с 3 баллами, где 0 = не может выполнить, 1 = выполняет частично и 2 = выполняет полностью. Макрообласть двигательной функции имеет максимальный общий балл 66; макрозона чувствительности имеет максимальный общий балл 60. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем FMA-UE через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем MFIS через 4 недели
|
MFIS — это инструмент, который обеспечивает оценку последствий утомления с точки зрения физического, когнитивного и психосоциального функционирования. Полная версия ИФИС состоит из 21 позиции, а сокращенная — из 5 позиций. MFIS представляет собой структурированный опросник для самоотчетов, который пациент обычно может заполнить практически без вмешательства интервьюера. Однако пациентам с нарушениями зрения или верхних конечностей может потребоваться проведение MFIS в виде интервью. Интервьюеры должны быть обучены основным навыкам проведения интервью и использованию этого инструмента. Общий балл по MFIS представляет собой сумму баллов по 21 пункту. Индивидуальные баллы по подшкалам физического, когнитивного и психосоциального функционирования также могут быть получены путем вычисления суммы определенных наборов элементов. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем MFIS через 4 недели
|
|
Шкала усталости для моторных и когнитивных функций (FSMC)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем FSMC через 4 недели
|
FSMC — это оценка когнитивной и моторной усталости, связанной с рассеянным склерозом.
5-балльная шкала типа Лайкерта (от «совсем не применимо» до «полностью применимо») дает оценку от 1 до 5 за каждый оцениваемый вопрос.
Таким образом, минимальное значение равно 20 (полное отсутствие усталости), а максимальное значение равно 100 (самая сильная степень усталости).
Можно сделать две подшкалы (психическая и физическая усталость).
Пункты, включенные в подшкалу умственного состояния, включают 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20, а в подшкалу физического состояния входят 2-3-5-6-9-10-12-14-. 16-19.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем FSMC через 4 недели
|
|
Шкала Совета медицинских исследований (MRC)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным MRC через 4 недели
|
Шкала MRC представляет собой 6-значную шкалу для измерения силы путем наблюдения за движением и поведением мышц для оценок от 0 до 3 и проведения мануальных мышечных тестов для оценок 4 и 5. Шкала MRC дает оценку от 0 до 5: 0 Отсутствие сокращения
|
Изменение по сравнению с исходным MRC через 4 недели
|
|
Индекс моторики - верхняя конечность (MI-UL)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем MI-UL через 4 недели
|
MI-UL можно использовать для оценки двигательных нарушений верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт. Тест для каждой верхней конечности: щипцовый захват сгибание локтя отведение плеча За щипцовый захват: 0 баллов, движение отсутствует 19 баллов, захват возможен, но не против силы тяжести 33 балла, нормальный захват По всем остальным пунктам: 0 баллов, движение отсутствует 14 баллов, видимое движение, но не на всем протяжении размах сустава или против силы тяжести 19 баллов, движение возможно для всего сустава против силы тяжести, но не против сопротивления 33 балла движение, выполняемое с нормальной силой Каждый сегмент имеет общую оценку, полученную путем прибавления значения «1» к оценке каждого отдельного пункта. Общий балл варьируется от 1 (нет движения) до 100 (нормальное движение). |
Изменение по сравнению с исходным уровнем MI-UL через 4 недели
|
|
Шкала мощности инсульта верхней конечности (SULCS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным SULCS через 4 недели
|
SULCS — это шкала, которая оценивает различные навыки рук и кистей у пациентов с гемиплегией; в частности, он оценивает высокофункциональные движения, связанные с повседневной деятельностью. Он состоит из 10 заданий, оцениваемых по 0 или 1 баллу (не выполнено/выполнено правильно), из которых 3 задания на навыки конечностей без активности рук 4 задания на навыки конечностей и простые движения рук 3 задания на сложные движения рук иерархическая шкала: если у пациента плохие навыки работы с верхними конечностями и он не может выполнить 3 последовательных элемента, все последующие элементы автоматически получают 0 баллов без необходимости их выполнения. Максимальный балл по шкале – 10. |
Изменение по сравнению с исходным SULCS через 4 недели
|
|
Тест с 9 отверстиями (9HPT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем 9HPT через 4 недели
|
9HPT используется для измерения ловкости пальцев. Пациента просят взять штифты из контейнера один за другим и вставить их в отверстия в доске как можно быстрее, используя для оценки только руку. Затем он / она должен удалить их по одному и снова вставить в контейнер. Окончательная оценка определяется временем, которое требуется пациенту для выполнения теста. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем 9HPT через 4 недели
|
|
Тест Box&Block (BBT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем BBT через 4 недели
|
BBT) измеряет одностороннюю общую ловкость рук. Это быстрый, простой и недорогой тест. ББТ состоит из деревянного ящика, разделенного перегородкой на два отсека, и 150 блоков. Администрация BBT состоит в том, чтобы попросить пациента переместить по одному максимальное количество блоков из одного отделения коробки в другое того же размера в течение 60 секунд. Испытание должно начинаться с неповрежденной верхней конечности. Оценка выставляется в зависимости от количества блоков, перемещенных из одного отсека в другой за 60 секунд. Счет присваивается каждой руке отдельно. Более высокие баллы указывают на лучшую ловкость рук. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем BBT через 4 недели
|
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем MAS через 4 недели
|
Выполняется путем сначала разгибания конечности пациента из положения максимально возможного сгибания в максимально возможное разгибание. Оценка варьируется от 0 до 4: 0 Нет повышения тона 1 Небольшое повышение тонуса, сигнализирующее о незначительном повышении мышечного тонуса, проявляющемся при сгибании или разгибании конечности. 1+ незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся подергиванием с последующим минимальным сопротивлением на всем протяжении движения (ROM) 2 более выраженное повышение тонуса, но более выраженное повышение мышечного тонуса на большей части легко сгибаемой конечности 3 выраженное повышение тонуса, затрудненное пассивное движение 4 ригидность конечности при сгибании или разгибании |
Изменение по сравнению с исходным уровнем MAS через 4 недели
|
|
Тест рукоятки (HGT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным HGT через 4 недели
|
HGT - это тест, выполняемый с помощью динамометра, который используется для оценки мышечной силы (в килограммах). Начиная с согнутого в локтевом суставе под углом 90°, пациент должен сжать динамометр как можно сильнее за один раз. Проводят три повторных измерения с каждой стороны с интервалом в 20 секунд. В качестве окончательного значения используется среднее значение трех оценок. |
Изменение по сравнению с исходным HGT через 4 недели
|
|
модифицированный индекс Бартеля (mBI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем mBI через 4 недели
|
MBI для повседневной деятельности предназначен для использования при оценке работоспособности пациента (или степени необходимой помощи) в отношении самообслуживания, управления сфинктерами, перемещения и передвижения. Индекс состоит из 10 пунктов (каждый из которых оценивается определенным количеством баллов), которые относятся к повседневной деятельности (ADL), где окончательный балл рассчитывается путем суммирования баллов, присужденных по каждому пункту. Шкала пятибалльной оценки для каждого элемента повышает чувствительность к обнаружению изменений. Оцениваемые 10 пунктов относятся к: Нужна помощь с кормлением; Нужна помощь с купанием; Нужна помощь в уходе за собой; Нужна помощь с одеванием; Наличие или отсутствие недержания кала; Наличие или отсутствие недержания мочи; Нужна помощь с переводами; Нужна помощь при ходьбе; Нужна помощь при подъеме по лестнице. Интерпретация: 91–100 Легкая зависимость 61–90 Умеренная зависимость 21–60 Тяжелая зависимость 0–20 Полная зависимость |
Изменение по сравнению с исходным уровнем mBI через 4 недели
|
|
EuroQol-5 Измерение (EQ-5D)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем EQ-5D через 4 недели
|
EQ-5D — это инструмент, который оценивает общее качество жизни.
Описательная система EQ-5D представляет собой основанный на предпочтениях показатель HRQL с одним вопросом для каждого из пяти параметров, которые включают мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
Ответы, данные на ED-5D, позволяют найти 243 уникальных состояния здоровья или могут быть преобразованы в индекс EQ-5D, где оценки полезности привязаны к 0 для смерти и 1 для идеального здоровья.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем EQ-5D через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Silvia Giovannini, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0000052/23
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .