健康なボランティアにおけるPIPE-791の単回および複数回の用量の漸増と食事への影響の安全性と忍容性を評価する研究

包含基準:

• インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳から 55 歳までの男性または女性 (両端を含む)。
• 生殖能力のある男性または女性の被験者は、最初の投与の 30 日前から最後の投与の 90 日後まで、プロトコルで承認された二重バリア避妊法に従うことに同意します。
• 医学的に健康であり、病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）、または臨床検査評価（血液学、化学、および尿検査）において、臨床的に重大な異常または関連する異常がない（調査機関の評価による）。

除外基準:

• 治験薬に影響を与える可能性がある、または臨床または検査室の評価に影響を与える可能性のある現在または再発した疾患を患っている。
• -最初の投与から30日以内に治験責任医師が判断した重大な全身疾患を経験した。
• -プロトコールに概要が記載されている肝疾患および/または腎疾患、または治療が必要な可能性がある、または参加者が研究を完全に完了する可能性が低い、または参加者へのリスクが増加する可能性がある精神障害を含む、重篤な病歴がある。
• -治験責任医師の裁量による、投与前の12か月以内のアルコールまたは他の薬物乱用の履歴。
• 日常的なアルコール摂取がプロトコルの制限を満たすか超えている。
• -以前の悪性腫瘍の病歴（適切に治療された非黒色腫皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、上皮内管がん（DCIS）、または限局性前立腺がんを除く）。
• スクリーニング前の56日以内に400mLを超える血液、または14日以内に血漿を提供または紛失した。
• スクリーニング前の過去30日以内、または以前の治験薬の5半減期以内に治験薬の投与を受けた。
• -治験責任医師の判断による、治験薬投与前の7日以内または5半減期以内の処方薬、市販薬、ビタミンまたはサプリメント、ハーブまたはホメオパシー製剤の使用。 ホルモン補充療法およびホルモン避妊は、研究全体を通して許容されます。