Studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost eskalace jedné a více dávek PIPE-791 a vlivu jídla u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let (včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
• Subjekty mužského nebo ženského pohlaví s reprodukčním potenciálem souhlasí s dodržováním protokolem schválené dvoubariérové ​​antikoncepční metody 30 dní před první dávkou a až 90 dní po poslední dávce.
• Lékařsky zdravý bez klinicky významných nebo relevantních abnormalit v anamnéze, fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, elektrokardiogramu (EKG) nebo laboratorních hodnoceních (hematologie, chemie a analýza moči), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.

Kritéria vyloučení:

• Má aktuální nebo opakující se onemocnění, které by mohlo ovlivnit hodnocený léčivý přípravek nebo ovlivnit klinická či laboratorní hodnocení.
• Do 30 dnů po první dávce prodělal podle zkoušejícího významné systémové onemocnění.
• Má v anamnéze závažné onemocnění, včetně jaterního a/nebo ledvinového onemocnění, jak je uvedeno v protokolu, nebo psychiatrickou poruchu, která může vyžadovat léčbu nebo kvůli níž je nepravděpodobné, že by účastník úplně dokončil studii nebo zvýšil riziko pro účastníka.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných látek během 12 měsíců před podáním dávky podle uvážení zkoušejícího.
• Rutinní konzumace alkoholu splňující nebo překračující limity protokolu.
• Předchozí malignita v anamnéze (kromě adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, karcinomu in situ děložního čípku, duktálního karcinomu in situ (DCIS) nebo lokalizovaného karcinomu prostaty).
• Darovali nebo ztratili více než 400 ml krve během 56 dnů nebo plazmy během 14 dnů před screeningem.
• Obdrželi vyšetřovací činidlo během posledních 30 dnů před screeningem nebo pěti poločasy předchozího zkoumaného činidla.
• Použití jakéhokoli léku na předpis, volně prodejného léku, vitaminu nebo doplňku, rostlinného nebo homeopatického přípravku během 7 dnů nebo 5 poločasů před podáním studovaného léku, jak určí zkoušející. Po celou dobu studie je přípustná hormonální substituční terapie a hormonální antikoncepce.