Undersøgelse, der evaluerer sikkerhed og tolerabilitet af eskalerende enkelt- og multiple doser af PIPE-791 og fødevareeffekt hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde mellem 18 og 55 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale accepterer at overholde den protokolgodkendte dobbeltbarriere præventionsmetode 30 dage før den første dosis og op til 90 dage efter sidste dosis.
• Medicinsk rask uden klinisk signifikante eller relevante abnormiteter i sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) eller laboratorieevalueringer (hæmatologi, kemi og urinanalyse) som vurderet af undersøgelsesorganet.

Ekskluderingskriterier:

• Har en aktuel eller tilbagevendende sygdom, der kan påvirke forsøgslægemidlet eller påvirke kliniske eller laboratoriemæssige vurderinger.
• Oplevede en betydelig systemisk sygdom, som vurderet af investigator, inden for 30 dage efter den første dosis.
• Har en historie med en betydelig medicinsk, herunder lever- og/eller nyresygdom som beskrevet i protokollen, eller psykiatrisk lidelse, der kan kræve behandling eller gøre det usandsynligt, at deltageren vil fuldføre undersøgelsen fuldt ud eller øge risikoen for deltageren.
• Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug inden for de 12 måneder forud for doseringen efter investigatorens skøn.
• Rutinemæssigt alkoholforbrug opfylder eller overskrider protokolgrænser.
• Anamnese med tidligere malignitet (undtagen tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudcancer, carcinom in situ i livmoderhalsen, ductal carcinoma in situ (DCIS) eller lokaliseret prostatacancer).
• Doneret eller tabt mere end 400 ml blod inden for 56 dage eller plasma inden for 14 dage før screening.
• Modtaget et forsøgsmiddel inden for de sidste 30 dage før screening eller fem halveringstider af det tidligere forsøgsmiddel.
• Brug af enhver receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, vitamin eller kosttilskud, naturlægemidler eller homøopatiske præparater inden for 7 dage eller 5 halveringstider før administration af studielægemidlet, som bestemt af investigator. Hormonerstatningsterapi og hormonel prævention er tilladt under hele undersøgelsen.