- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05983939
Studio che valuta la sicurezza e la tollerabilità dell'aumento di dosi singole e multiple di PIPE-791 e dell'effetto alimentare in volontari sani
12 febbraio 2024 aggiornato da: Contineum Therapeutics
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica sull'aumento di dosi singole e multiple di PIPE_791 e sull'effetto del cibo in volontari sani normali
Questo studio sarà condotto in tre parti: la parte 1 sarà una singola dose ascendente (SAD), la parte 2 sarà una dose ascendente multipla (MAD) e la parte 3 sarà una coorte SAD selezionata in uno stato nutrito.
La sicurezza sarà valutata mediante misurazione periodica dei segni vitali, esami fisici, elettrocardiogrammi, analisi di laboratorio del sangue e occorrenza di eventi avversi (AE).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco di PIPE-791 o placebo somministrato come dosi singole e multiple crescenti in soggetti sani normali.
Lo studio sarà condotto in tre parti: La Parte 1 sarà uno studio a dose singola ascendente (SAD) che arruolerà circa 48 soggetti per una durata totale di 6 settimane.
La parte 2 sarà uno studio a dose ascendente multipla (MAD) che arruolerà circa 32 soggetti per una durata totale di 7 settimane e la parte 3 sarà una coorte SAD selezionata in uno stato nutrito per valutare l'effetto del cibo sulla biodisponibilità di PIPE-791 , arruolando circa 8 soggetti per una durata di 6 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) al momento della firma del consenso informato.
- I soggetti di sesso maschile o femminile con potenziale riproduttivo accettano di rispettare il metodo contraccettivo a doppia barriera approvato dal protocollo 30 giorni prima della prima dose e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose.
- Sano dal punto di vista medico senza anomalie clinicamente significative o rilevanti nella storia medica, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) o valutazioni di laboratorio (ematologia, chimica e analisi delle urine) come valutato dall'indagine.
Criteri di esclusione:
- Ha una malattia in atto o ricorrente che potrebbe influenzare il medicinale sperimentale o influenzare le valutazioni cliniche o di laboratorio.
- Sperimentato una malattia sistemica significativa, come giudicato dallo sperimentatore, entro 30 giorni dalla prima dose.
- Ha una storia di una significativa malattia medica, inclusa quella epatica e/o renale come delineato nel protocollo, o disturbo psichiatrico che potrebbe richiedere un trattamento o rendere improbabile che il partecipante completi completamente lo studio o aumentare il rischio per il partecipante.
- Storia di abuso di alcol o altre sostanze nei 12 mesi precedenti la somministrazione a discrezione dell'investigatore.
- Il consumo abituale di alcol soddisfa o supera i limiti del protocollo.
- - Anamnesi di precedente tumore maligno (eccetto carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice uterina, carcinoma duttale in situ (DCIS) o carcinoma prostatico localizzato).
- Donato o perso più di 400 ml di sangue entro 56 giorni o plasma entro 14 giorni prima dello screening.
- - Ricevuto un agente sperimentale negli ultimi 30 giorni, prima dello screening, o cinque emivite del precedente agente sperimentale.
- Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione, farmaco da banco, vitamina o integratore, preparato a base di erbe o omeopatico entro 7 giorni o 5 emivite prima della somministrazione del farmaco in studio, come determinato dallo Sperimentatore. La terapia ormonale sostitutiva e la contraccezione ormonale sono consentite durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
|
Dosi orali singole e multiple ascendenti di compresse placebo corrispondenti.
|
Sperimentale: TUBO-791
|
Dosi orali ascendenti singole e multiple di compresse PIPE-791.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sicurezza: eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale a 14 giorni dopo la somministrazione per le coorti SAD e 14 giorni dopo la somministrazione per le coorti MAD
|
Numero di partecipanti con TEAE
|
Dal basale a 14 giorni dopo la somministrazione per le coorti SAD e 14 giorni dopo la somministrazione per le coorti MAD
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sicurezza: ripolarizzazione cardiaca utilizzando l'intervallo QT corretto da Fridericia (QTcF)
Lasso di tempo: Dal basale a 14 giorni dopo la somministrazione per le coorti SAD e 14 giorni dopo la somministrazione per le coorti MAD
|
Variazione del QTcF medio
|
Dal basale a 14 giorni dopo la somministrazione per le coorti SAD e 14 giorni dopo la somministrazione per le coorti MAD
|
Farmacocinetica (PK): Livelli di concentrazione ematica di PIPE-791
Lasso di tempo: Dal basale a 14 giorni dopo la somministrazione per le coorti SAD e 14 giorni dopo la somministrazione per le coorti MAD
|
Dal basale a 14 giorni dopo la somministrazione per le coorti SAD e 14 giorni dopo la somministrazione per le coorti MAD
|
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Farmacocinetica: livelli di concentrazione urinaria di PIPE-791
Lasso di tempo: Dal basale dal giorno 1 al giorno 2 per le coorti SAD e dal basale dal giorno 1 al giorno 7 per le coorti MAD
|
Dal basale dal giorno 1 al giorno 2 per le coorti SAD e dal basale dal giorno 1 al giorno 7 per le coorti MAD
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Stephen Huhn, MD, Pipeline Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PTI-791-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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