Tutkimus, jossa arvioidaan PIPE-791:n yksittäisten ja useiden annosten lisääntymisen turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä ruoan vaikutusta terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Contineum Therapeutics
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus PIPE_791:n yksittäisten ja useiden annosten ja ruoan vaikutuksesta normaaleille terveille vapaaehtoisille
Tämä tutkimus suoritetaan kolmessa osassa: osa 1 on yksittäinen nouseva annos (SAD), osa 2 on moninkertainen nouseva annos (MAD) ja osa 3 on valittu SAD-kohortti syömistilassa.
Turvallisuutta arvioidaan mittaamalla säännöllisin väliajoin elintoimintoja, fyysisiä tutkimuksia, EKG-tutkimuksia, verilaboratoriotutkimuksia ja haittatapahtumien esiintymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa PIPE-791:tä tai lumelääkettä annettiin kerta- tai useampana annoksina normaaleille terveille henkilöille.
Tutkimus toteutetaan kolmessa osassa: Osa 1 on SAD (Single Ascending Dose) -tutkimus, johon otetaan mukaan noin 48 koehenkilöä yhteensä 6 viikon ajan.
Osa 2 on Multiple Ascending Dose (MAD) -tutkimus, johon otetaan mukaan noin 32 koehenkilöä yhteensä 7 viikon ajan, ja osa 3 on valittu SAD-kohortti syömistilassa arvioimaan ruoan vaikutusta PIPE-791:n biologiseen hyötyosuuteen. , johon rekisteröitiin noin 8 koehenkilöä 6 viikon ajaksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18–55-vuotias (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Koehenkilöt, joilla on lisääntymiskyky, sitoutuvat noudattamaan protokollan hyväksyttyä kaksoisesteehkäisymenetelmää 30 päivää ennen ensimmäistä annosta ja enintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
- Lääketieteellisesti terve, eikä hänellä ole kliinisesti merkittäviä tai merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai laboratorioarvioissa (hematologia, kemia ja virtsaanalyysi) tutkijan arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on nykyinen tai uusiutuva sairaus, joka voi vaikuttaa tutkittavaan lääkkeeseen tai kliinisiin tai laboratorioarvioihin.
- Hänellä oli tutkijan arvioiden mukaan merkittävä systeeminen sairaus 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
- Hänellä on ollut merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien pöytäkirjassa kuvattu maksa- ja/tai munuaissairaus, tai psykiatrinen häiriö, joka saattaa vaatia hoitoa tai tehdä osallistujan epätodennäköiseksi suorittamaan tutkimusta loppuun tai lisäämään osallistujaan kohdistuvaa riskiä.
- Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen annostusta tutkijan harkinnan mukaan.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö protokollan rajojen noudattaminen tai ylittäminen.
- Aiempi pahanlaatuisuus (paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, ductal carcinoma in situ (DCIS) tai paikallinen eturauhassyöpä).
- Luovuttanut tai menettänyt yli 400 ml verta 56 päivän sisällä tai plasmaa 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Sai tutkittavan aineen viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa tai viisi aiemman tutkittavan aineen puoliintumisaikaa.
- Minkä tahansa reseptilääkkeen, reseptivapaan lääkkeen, vitamiinin tai lisäravinteen, yrtti- tai homeopaattisen valmisteen käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista tutkijan määrittämänä. Hormonikorvaushoito ja hormonaalinen ehkäisy ovat sallittuja koko tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Yksittäisiä ja useita nousevia oraalisia annoksia vastaavia lumetabletteja.
|
|
Kokeellinen: PIPE-791
|
PIPE-791-tablettien kerta- ja useat nousevat suun kautta otettavat annokset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötaso 14 päivää annostuksen jälkeen SAD-kohorteille ja 14 päivää annostuksen jälkeen MAD-kohorteille
|
TEAE-osallistujien määrä
|
Lähtötaso 14 päivää annostuksen jälkeen SAD-kohorteille ja 14 päivää annostuksen jälkeen MAD-kohorteille
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Sydämen repolarisaatio käyttämällä Fridericia-korjattua QT-aikaa (QTcF)
Aikaikkuna: Lähtötaso 14 päivää annostuksen jälkeen SAD-kohorteille ja 14 päivää annostuksen jälkeen MAD-kohorteille
|
Muutos keskimääräisessä QTcF:ssä
|
Lähtötaso 14 päivää annostuksen jälkeen SAD-kohorteille ja 14 päivää annostuksen jälkeen MAD-kohorteille
|
|
Farmakokinetiikka (PK): PIPE-791:n pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Lähtötaso 14 päivää annostuksen jälkeen SAD-kohorteille ja 14 päivää annostuksen jälkeen MAD-kohorteille
|
Lähtötaso 14 päivää annostuksen jälkeen SAD-kohorteille ja 14 päivää annostuksen jälkeen MAD-kohorteille
|
|
|
Farmakokinetiikka: PIPE-791:n virtsan pitoisuustasot
Aikaikkuna: Lähtötaso päivästä 1 päivään 2 SAD-kohorteille ja lähtötasosta päivästä 1 päivään 7 MAD-kohorteille
|
Lähtötaso päivästä 1 päivään 2 SAD-kohorteille ja lähtötasosta päivästä 1 päivään 7 MAD-kohorteille
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stephen Huhn, MD, Pipeline Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTI-791-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .