건강한 지원자에서 PIPE-791의 단일 및 다중 용량 증가 및 식품 효과의 안전성 및 내약성 평가 연구
2024년 2월 12일 업데이트: Contineum Therapeutics
정상 건강한 지원자에서 PIPE_791의 단일 및 다중 용량 증가 및 식품 효과에 대한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 안전성, 내약성 및 약동학적 연구
이 연구는 세 부분으로 수행됩니다. 1부는 SAD(Single Ascending Dose), 2부는 MAD(Multiple Ascending Dose), 3부는 섭식 상태에서 선택된 SAD 코호트입니다.
안전성은 바이탈 사인, 신체 검사, 심전도, 혈액 실험실 분석 및 유해 사례(AE) 발생의 주기적인 측정에 의해 평가될 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 정상적인 건강한 피험자에게 단일 및 다중 점증 용량으로 제공되는 PIPE-791 또는 위약에 대한 무작위 이중 맹검 연구입니다.
연구는 세 부분으로 수행될 것입니다: 부분 1은 총 6주 기간 동안 약 48명의 피험자를 등록하는 SAD(Single Ascending Dose) 연구입니다.
파트 2는 총 7주 동안 약 32명의 피험자를 등록하는 MAD(Multiple Ascending Dose) 연구이며, 파트 3은 PIPE-791의 생체이용률에 대한 음식의 영향을 평가하기 위해 섭식 상태에서 선택된 SAD 코호트입니다. , 6주 기간 동안 약 8명의 피험자를 등록합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Worldwide Clinical Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세(포함) 사이의 남성 또는 여성.
- 생식 가능성이 있는 남성 또는 여성 피험자는 첫 번째 투여 30일 전과 마지막 투여 후 최대 90일까지 프로토콜 승인 이중 장벽 피임 방법을 준수하는 데 동의합니다.
- 조사 기관이 평가한 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 또는 실험실 평가(혈액학, 화학 및 소변 검사)에서 임상적으로 유의하거나 관련된 이상 없이 의학적으로 건강합니다.
제외 기준:
- 연구 의약품에 영향을 미치거나 임상 또는 실험실 평가에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 재발성 질병이 있습니다.
- 1차 투약 후 30일 이내에 연구자가 판단한 중대한 전신 질환을 경험한 자.
- 프로토콜에 약술된 간 및/또는 신장 질환 또는 치료가 필요하거나 참가자가 연구를 완전히 완료할 가능성이 없거나 참가자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 정신 장애를 포함하여 중요한 의학적 병력이 있습니다.
- 연구자의 재량에 따라 투약 전 12개월 이내에 알코올 또는 기타 물질 남용의 이력.
- 프로토콜 제한을 충족하거나 초과하는 일상적인 알코올 소비.
- 이전 악성 종양의 병력(적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종, 관내 상피내암종(DCIS) 또는 국소 전립선암 제외).
- 스크리닝 전 56일 이내에 400mL 이상의 혈액 또는 14일 이내에 혈장을 기증하거나 손실했습니다.
- 지난 30일 이내, 스크리닝 전 또는 이전 연구 물질의 반감기 5일 이내에 연구 물질을 받았습니다.
- 연구자에 의해 결정된 연구 약물 투여 전 7일 또는 5 반감기 이내에 임의의 처방약, 비처방약, 비타민 또는 보충제, 약초 또는 동종요법 제제의 사용. 호르몬 대체 요법 및 호르몬 피임은 연구 기간 내내 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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일치하는 위약 정제의 단일 및 다중 오름차순 경구 용량.
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실험적: 파이프-791
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PIPE-791 정제의 단일 및 다중 오름차순 경구 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 치료 관련 부작용(TEAE)
기간: SAD 코호트에 대한 투약 후 14일 및 MAD 코호트에 대한 투약 후 14일까지의 기준선
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TEAE가 있는 참가자 수
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SAD 코호트에 대한 투약 후 14일 및 MAD 코호트에 대한 투약 후 14일까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: Fridericia 보정 QT 간격(QTcF)을 사용한 심장 재분극
기간: SAD 코호트에 대한 투약 후 14일 및 MAD 코호트에 대한 투약 후 14일까지의 기준선
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평균 QTcF의 변화
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SAD 코호트에 대한 투약 후 14일 및 MAD 코호트에 대한 투약 후 14일까지의 기준선
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약동학(PK): PIPE-791의 혈중 농도 수준
기간: SAD 코호트에 대한 투약 후 14일 및 MAD 코호트에 대한 투약 후 14일까지의 기준선
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SAD 코호트에 대한 투약 후 14일 및 MAD 코호트에 대한 투약 후 14일까지의 기준선
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약동학: PIPE-791의 소변 농도 수준
기간: SAD 코호트의 경우 1일부터 2일까지의 기준선 및 MAD 코호트의 경우 1일부터 7일까지의 기준선
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SAD 코호트의 경우 1일부터 2일까지의 기준선 및 MAD 코호트의 경우 1일부터 7일까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Stephen Huhn, MD, Pipeline Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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