Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję eskalacji pojedynczych i wielokrotnych dawek PIPE-791 oraz wpływu pokarmu u zdrowych ochotników
12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Contineum Therapeutics
Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki eskalacji pojedynczych i wielokrotnych dawek PIPE_791 oraz wpływu pokarmu u zdrowych ochotników
To badanie zostanie przeprowadzone w trzech częściach: Część 1 będzie dotyczyła pojedynczej rosnącej dawki (SAD), część 2 będzie wielokrotną dawką rosnącą (MAD), a część 3 będzie dotyczyć wybranej kohorty SAD po posiłku.
Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez okresowe pomiary parametrów życiowych, badania fizykalne, elektrokardiogramy, analizy laboratoryjne krwi oraz występowanie zdarzeń niepożądanych (AE).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie PIPE-791 lub placebo podawanego jako pojedyncza i wielokrotna rosnąca dawka zdrowym osobom.
Badanie zostanie przeprowadzone w trzech częściach: Część 1 będzie badaniem z pojedynczą rosnącą dawką (SAD), w którym weźmie udział około 48 pacjentów na łączny czas trwania 6 tygodni.
Część 2 będzie badaniem wielokrotnych dawek rosnących (MAD), obejmującym około 32 pacjentów na łączny czas trwania 7 tygodni, a część 3 będzie dotyczyć wybranej kohorty SAD po posiłku w celu oceny wpływu pokarmu na biodostępność PIPE-791 , włączając około 8 pacjentów na okres 6 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się stosować zatwierdzoną w protokole metodę antykoncepcji z podwójną barierą 30 dni przed pierwszą dawką i do 90 dni po ostatniej dawce.
- Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnych lub istotnych nieprawidłowości w historii medycznej, badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, elektrokardiogramie (EKG) lub ocenach laboratoryjnych (hematologia, chemia i analiza moczu), zgodnie z oceną badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Cierpi na obecną lub nawracającą chorobę, która może mieć wpływ na badany produkt leczniczy lub na ocenę kliniczną lub laboratoryjną.
- Doświadczył istotnej choroby ogólnoustrojowej, według oceny Badacza, w ciągu 30 dni od przyjęcia pierwszej dawki.
- Ma historię poważnych chorób medycznych, w tym chorób wątroby i/lub nerek, jak określono w protokole, lub zaburzeń psychicznych, które mogą wymagać leczenia lub mogą sprawić, że uczestnik nie będzie mógł w pełni ukończyć badania lub zwiększyć ryzyko dla uczestnika.
- Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki według uznania Badacza.
- Rutynowe spożywanie alkoholu spełniające lub przekraczające limity protokołu.
- Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy, raka przewodowego in situ (DCIS) lub zlokalizowanego raka prostaty).
- Oddali lub stracili ponad 400 ml krwi w ciągu 56 dni lub osocza w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
- Otrzymał agenta badawczego w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym lub pięć okresów półtrwania poprzedniego agenta badawczego.
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, witamin lub suplementów, preparatów ziołowych lub homeopatycznych w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania przed podaniem badanego leku, zgodnie z ustaleniami Badacza. Hormonalna terapia zastępcza i antykoncepcja hormonalna są dopuszczalne przez cały czas trwania badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Pojedyncze i wielokrotne rosnące dawki doustne pasujących tabletek placebo.
|
|
Eksperymentalny: RURA-791
|
Pojedyncze i wielokrotne rosnące dawki doustne tabletek PIPE-791.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 14 dni po podaniu dawki dla kohort SAD i 14 dni po podaniu dawki dla kohort MAD
|
Liczba uczestników z TEAE
|
Wartość bazowa do 14 dni po podaniu dawki dla kohort SAD i 14 dni po podaniu dawki dla kohort MAD
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Repolaryzacja serca z zastosowaniem odstępu QT skorygowanego metodą Fridericia (QTcF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 14 dni po podaniu dawki dla kohort SAD i 14 dni po podaniu dawki dla kohort MAD
|
Zmiana średniego QTcF
|
Wartość bazowa do 14 dni po podaniu dawki dla kohort SAD i 14 dni po podaniu dawki dla kohort MAD
|
|
Farmakokinetyka (PK): poziomy stężenia PIPE-791 we krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 14 dni po podaniu dawki dla kohort SAD i 14 dni po podaniu dawki dla kohort MAD
|
Wartość bazowa do 14 dni po podaniu dawki dla kohort SAD i 14 dni po podaniu dawki dla kohort MAD
|
|
|
Farmakokinetyka: Poziomy stężenia PIPE-791 w moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa od dnia 1 do dnia 2 dla kohort SAD i od wartości początkowej od dnia 1 do dnia 7 dla kohort MAD
|
Wartość bazowa od dnia 1 do dnia 2 dla kohort SAD i od wartości początkowej od dnia 1 do dnia 7 dla kohort MAD
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Stephen Huhn, MD, Pipeline Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTI-791-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .