Estudo avaliando a segurança e a tolerabilidade do aumento de doses únicas e múltiplas de PIPE-791 e o efeito dos alimentos em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher entre 18 e 55 anos de idade (inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
• Indivíduos do sexo masculino ou feminino com potencial reprodutivo concordam em cumprir o método contraceptivo de dupla barreira aprovado pelo protocolo 30 dias antes da primeira dose e até 90 dias após a última dose.
• Clinicamente saudável, sem anormalidades clinicamente significativas ou relevantes no histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) ou avaliações laboratoriais (hematologia, química e urinálise), conforme avaliado pelo Investigatório.

Critério de exclusão:

• Tem uma doença atual ou recorrente que pode afetar o medicamento experimental ou afetar as avaliações clínicas ou laboratoriais.
• Experimentou uma doença sistêmica significativa, conforme julgado pelo Investigador, dentro de 30 dias após a primeira dose.
• Tem um histórico de doença médica significativa, incluindo doença hepática e/ou renal, conforme descrito no protocolo, ou distúrbio psiquiátrico que pode exigir tratamento ou tornar improvável que o participante conclua totalmente o estudo ou aumente o risco para o participante.
• Histórico de abuso de álcool ou outras substâncias nos 12 meses anteriores à dosagem, a critério do Investigador.
• Consumo rotineiro de álcool atingindo ou excedendo os limites do protocolo.
• História de malignidade anterior (exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo uterino, carcinoma ductal in situ (CDIS) ou câncer de próstata localizado).
• Doou ou perdeu mais de 400 mL de sangue em 56 dias ou plasma em 14 dias antes da triagem.
• Recebeu um agente experimental nos últimos 30 dias, antes da triagem, ou cinco meias-vidas do agente experimental anterior.
• Uso de qualquer medicamento prescrito, medicamento de venda livre, vitamina ou suplemento, preparação fitoterápica ou homeopática dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas antes da administração do medicamento em estudo, conforme determinado pelo investigador. A terapia de reposição hormonal e a contracepção hormonal são permitidas durante todo o estudo.