Estudio que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas y múltiples crecientes de PIPE-791 y el efecto de los alimentos en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer entre 18 y 55 años de edad (inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado.
• Los sujetos masculinos o femeninos con potencial reproductivo aceptan cumplir con el método anticonceptivo de doble barrera aprobado por el protocolo 30 días antes de la primera dosis y hasta 90 días después de la última dosis.
• Médicamente saludable sin anormalidades clínicamente significativas o relevantes en el historial médico, examen físico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) o evaluaciones de laboratorio (hematología, química y análisis de orina) según lo evaluado por el Investigador.

Criterio de exclusión:

• Tiene una enfermedad actual o recurrente que podría afectar el medicamento en investigación o afectar las evaluaciones clínicas o de laboratorio.
• Experimentó una enfermedad sistémica significativa, según lo juzgado por el investigador, dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis.
• Tiene antecedentes de un trastorno médico significativo, incluida la enfermedad hepática y/o renal como se describe en el protocolo, o un trastorno psiquiátrico que puede requerir tratamiento o hacer que el participante sea poco probable que complete completamente el estudio o aumente el riesgo para el participante.
• Historial de abuso de alcohol u otras sustancias dentro de los 12 meses anteriores a la dosificación a discreción del investigador.
• Consumo habitual de alcohol que cumple o supera los límites del protocolo.
• Antecedentes de malignidad previa (excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma ductal in situ (CDIS) o cáncer de próstata localizado).
• Donó o perdió más de 400 ml de sangre en los 56 días o plasma en los 14 días anteriores a la selección.
• Recibió un agente en investigación en los últimos 30 días, antes de la selección, o cinco vidas medias del agente en investigación anterior.
• Uso de cualquier medicamento recetado, medicamento de venta libre, vitamina o suplemento, preparación a base de hierbas u homeopática dentro de los 7 días o 5 vidas medias anteriores a la administración del fármaco del estudio, según lo determine el investigador. La terapia de reemplazo hormonal y la anticoncepción hormonal están permitidas durante todo el estudio.