Исследование по оценке безопасности и переносимости эскалации однократных и многократных доз PIPE-791 и влияния пищи на здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия.
• Субъекты мужского или женского пола с репродуктивным потенциалом соглашаются соблюдать одобренный протоколом метод двойной барьерной контрацепции за 30 дней до первой дозы и до 90 дней после последней дозы.
• Здоров с медицинской точки зрения без клинически значимых или соответствующих отклонений в истории болезни, физическом осмотре, показателях жизнедеятельности, электрокардиограмме (ЭКГ) или лабораторных оценках (гематология, биохимия и анализ мочи) по оценке Следственного органа.

Критерий исключения:

• Имеет текущее или рецидивирующее заболевание, которое может повлиять на исследуемый лекарственный препарат или повлиять на клинические или лабораторные оценки.
• Перенес серьезное системное заболевание, по мнению исследователя, в течение 30 дней после первой дозы.
• Имеет в анамнезе серьезное заболевание, включая заболевание печени и/или почек, как указано в протоколе, или психическое расстройство, которое может потребовать лечения или сделать участника маловероятным для полного завершения исследования или увеличить риск для участника.
• История злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами в течение 12 месяцев до дозирования по усмотрению исследователя.
• Регулярное потребление алкоголя соответствует или превышает установленные протоколом нормы.
• Злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи, карциномы in situ шейки матки, карциномы протоков in situ (DCIS) или локализованного рака предстательной железы).
• Сдал или потерял более 400 мл крови в течение 56 дней или плазмы в течение 14 дней до скрининга.
• Получал исследуемый агент в течение последних 30 дней до скрининга или пяти периодов полураспада предыдущего исследуемого агента.
• Использование любых рецептурных лекарств, безрецептурных лекарств, витаминов или добавок, растительных или гомеопатических препаратов в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения до введения исследуемого препарата, как это определено исследователем. Заместительная гормональная терапия и гормональная контрацепция допустимы на протяжении всего исследования.