Studie som evaluerer sikkerhet og tolerabilitet ved eskalering av enkelt- og multiple doser av PIPE-791 og mateffekt hos friske frivillige
12. februar 2024 oppdatert av: Contineum Therapeutics
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av eskalerende enkelt- og multiple doser av PIPE_791 og mateffekt hos normale friske frivillige
Denne studien vil bli utført i tre deler: Del 1 vil være en enkelt stigende dose (SAD), del 2 vil være en multippel stigende dose (MAD), og del 3 vil være en valgt SAD-kohort i matet tilstand.
Sikkerhet vil bli vurdert ved periodisk måling av vitale tegn, fysiske undersøkelser, elektrokardiogrammer, blodlaboratorieanalyser og forekomst av uønskede hendelser (AE).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind studie av PIPE-791 eller placebo gitt som enkelt- og multiple eskalerende doser hos normale friske forsøkspersoner.
Studien vil bli utført i tre deler: Del 1 vil være en Single Ascending Dose (SAD)-studie som registrerer omtrent 48 personer i en total varighet på 6 uker.
Del 2 vil være en Multiple Ascending Dose (MAD)-studie som registrerer omtrent 32 forsøkspersoner i en total varighet på 7 uker, og del 3 vil være en utvalgt SAD-kohort i matet tilstand for å evaluere effekten av mat på biotilgjengeligheten til PIPE-791 , som registrerer omtrent 8 forsøkspersoner for en varighet på 6 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 18 og 55 år (inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial samtykker i å følge protokollgodkjent dobbelbarriere-prevensjonsmetode 30 dager før første dose og opptil 90 dager etter siste dose.
- Medisinsk frisk uten klinisk signifikante eller relevante avvik i sykehistorien, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) eller laboratorieevalueringer (hematologi, kjemi og urinanalyse) som vurdert av undersøkelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Har en pågående eller tilbakevendende sykdom som kan påvirke utprøvingspreparatet eller påvirke kliniske eller laboratoriemessige vurderinger.
- Opplevde en betydelig systemisk sykdom, som bedømt av etterforskeren, innen 30 dager etter den første dosen.
- Har en historie med en betydelig medisinsk, inkludert lever- og/eller nyresykdom som skissert i protokollen, eller psykiatrisk lidelse som kan kreve behandling eller gjøre at deltakeren neppe vil fullføre studien eller øke risikoen for deltakeren.
- Anamnese med alkohol eller annet rusmisbruk innen 12 måneder før doseringen etter etterforskerens skjønn.
- Rutinemessig alkoholforbruk oppfyller eller overskrider protokollgrenser.
- Anamnese med tidligere malignitet (unntatt adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen, ductal carcinoma in situ (DCIS) eller lokalisert prostatakreft).
- Donerte eller mistet mer enn 400 ml blod innen 56 dager eller plasma innen 14 dager før screening.
- Mottok et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene, før screening, eller fem halveringstider av det tidligere undersøkelsesmidlet.
- Bruk av reseptbelagte medisiner, reseptfrie medisiner, vitaminer eller kosttilskudd, urte- eller homøopatiske preparater innen 7 dager eller 5 halveringstider før administrasjon av studiemedikamenter, som bestemt av etterforskeren. Hormonerstatningsterapi og hormonell prevensjon er tillatt gjennom hele studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Enkelte og flere stigende orale doser av matchende placebotabletter.
|
|
Eksperimentell: PIPE-791
|
Enkelte og flere stigende orale doser av PIPE-791 tabletter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Baseline til 14 dager etter dosering for SAD-kohorter og 14 dager etter dosering for MAD-kohorter
|
Antall deltakere med TEAE
|
Baseline til 14 dager etter dosering for SAD-kohorter og 14 dager etter dosering for MAD-kohorter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: Hjerterepolarisering ved bruk av Fridericia-korrigert QT-intervall (QTcF)
Tidsramme: Baseline til 14 dager etter dosering for SAD-kohorter og 14 dager etter dosering for MAD-kohorter
|
Endring i gjennomsnittlig QTcF
|
Baseline til 14 dager etter dosering for SAD-kohorter og 14 dager etter dosering for MAD-kohorter
|
|
Farmakokinetikk (PK): Blodkonsentrasjonsnivåer av PIPE-791
Tidsramme: Baseline til 14 dager etter dosering for SAD-kohorter og 14 dager etter dosering for MAD-kohorter
|
Baseline til 14 dager etter dosering for SAD-kohorter og 14 dager etter dosering for MAD-kohorter
|
|
|
Farmakokinetikk: Urinkonsentrasjonsnivåer av PIPE-791
Tidsramme: Baseline på dag 1 til og med dag 2 for SAD-kohorter og fra baseline på dag 1 til og med dag 7 for MAD-kohorter
|
Baseline på dag 1 til og med dag 2 for SAD-kohorter og fra baseline på dag 1 til og med dag 7 for MAD-kohorter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Stephen Huhn, MD, Pipeline Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTI-791-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .