Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit steigender Einzel- und Mehrfachdosen von PIPE-791 und der Lebensmittelwirkung bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Männliche oder weibliche Probanden mit Fortpflanzungspotenzial erklären sich damit einverstanden, 30 Tage vor der ersten Dosis und bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis die vom Protokoll genehmigte Verhütungsmethode mit doppelter Barriere einzuhalten.
• Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante oder relevante Anomalien in der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, dem Elektrokardiogramm (EKG) oder den Laboruntersuchungen (Hämatologie, Chemie und Urinanalyse), wie vom Prüfarzt beurteilt.

Ausschlusskriterien:

• Hat eine aktuelle oder wiederkehrende Krankheit, die sich auf das Prüfpräparat oder klinische oder Laboruntersuchungen auswirken könnte.
• Innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis trat nach Einschätzung des Prüfarztes eine erhebliche systemische Erkrankung auf.
• Hat in der Vergangenheit eine schwerwiegende medizinische Erkrankung, einschließlich einer Leber- und/oder Nierenerkrankung, wie im Protokoll beschrieben, oder eine psychiatrische Störung, die möglicherweise eine Behandlung erfordert oder es unwahrscheinlich macht, dass der Teilnehmer die Studie vollständig abschließt, oder das Risiko für den Teilnehmer erhöht.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder anderen Substanzmissbrauch innerhalb der 12 Monate vor der Dosierung nach Ermessen des Prüfarztes.
• Bei routinemäßigem Alkoholkonsum werden die Protokollgrenzen eingehalten oder überschritten.
• Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung (mit Ausnahme von ausreichend behandeltem nicht-melanozytärem Hautkrebs, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, duktalem Karzinom in situ (DCIS) oder lokalisiertem Prostatakrebs).
• Innerhalb von 56 Tagen mehr als 400 ml Blut oder innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening mehr als 400 ml Blut oder Plasma gespendet oder verloren haben.
• innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening oder innerhalb von fünf Halbwertszeiten des vorherigen Prüfpräparats einen Prüfpräparat erhalten haben.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten, Vitaminen oder Nahrungsergänzungsmitteln, pflanzlichen oder homöopathischen Präparaten innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Verabreichung des Studienmedikaments, wie vom Prüfarzt festgelegt. Während der gesamten Studie sind eine Hormonersatztherapie und eine hormonelle Empfängnisverhütung zulässig.