Studie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van escalerende enkelvoudige en meervoudige doses van PIPE-791 en voedseleffect bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw tussen 18 en 55 jaar oud (inclusief) op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met reproductief vermogen stemmen ermee in zich te houden aan de in het protocol goedgekeurde anticonceptiemethode met dubbele barrière 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en tot 90 dagen na de laatste dosis.
• Medisch gezond zonder klinisch significante of relevante afwijkingen in de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) of laboratoriumevaluaties (hematologie, chemie en urineonderzoek) zoals beoordeeld door het Onderzoekscentrum.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een bestaande of terugkerende ziekte die van invloed kan zijn op het geneesmiddel voor onderzoek of op klinische of laboratoriumbeoordelingen.
• Een significante systemische ziekte ervaren, zoals beoordeeld door de onderzoeker, binnen 30 dagen na de eerste dosis.
• Heeft een voorgeschiedenis van een significante medische aandoening, waaronder een lever- en/of nieraandoening zoals beschreven in het protocol, of een psychiatrische stoornis waarvoor mogelijk behandeling nodig is of waardoor het onwaarschijnlijk is dat de deelnemer het onderzoek volledig afrondt of het risico voor de deelnemer vergroot.
• Geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik binnen de 12 maanden voorafgaand aan de dosering naar goeddunken van de onderzoeker.
• Routinematige alcoholconsumptie die protocollimieten haalt of overschrijdt.
• Voorgeschiedenis van eerdere maligniteiten (behalve adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, carcinoma in situ van de baarmoederhals, ductaal carcinoom in situ (DCIS) of gelokaliseerde prostaatkanker).
• Meer dan 400 ml bloed gedoneerd of verloren binnen 56 dagen of plasma binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening.
• Een onderzoeksmiddel ontvangen in de afgelopen 30 dagen, voorafgaand aan de screening, of vijf halfwaardetijden van het eerdere onderzoeksmiddel.
• Gebruik van voorgeschreven medicatie, vrij verkrijgbare medicatie, vitamine of supplement, kruidenpreparaat of homeopathisch preparaat binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, zoals bepaald door de onderzoeker. Hormoonvervangingstherapie en hormonale anticonceptie zijn tijdens het onderzoek toegestaan.