多発性硬化症 骨盤底遠隔リハビリテーション
2023年11月26日 更新者：Alex Buoite Stella、University of Trieste
多発性硬化症の女性における骨盤底リハビリテーション: 2 つの遠隔リハビリテーション プロトコールの比較
この臨床試験の目的は、再発寛解型多発性硬化症（rrMS）の女性の生活の質と健康の選択された尺度に対する、2つの異なる骨盤底遠隔リハビリテーションプロトコルの効果を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 遠隔リハビリテーション、特に骨盤底トレーニングを専門とする遠隔リハビリテーションは、rrMS の女性の生活の質と健康を改善するのに十分ですか?
- 自己管理型トレーニング プロトコルと遠隔監視型トレーニング プロトコルは同等に効果的ですか?
参加者は、自己管理トレーニング プロトコル (SELF) と遠隔監視 (REMOTE) トレーニング プロトコルの 2 つの介入グループにランダムに割り当てられます。 どちらのプロトコルも、5 日に 1 回、各 45 分間続く骨盤底トレーニングの 10 セッションで構成されます。
プロトコールの開始時と終了時に、参加者全員が痛み、生活の質、健康に関する 6 つのアンケートに回答します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、再発寛解型多発性硬化症（rrMS）の女性の骨盤底と泌尿器科の健康に特化した 2 つの遠隔リハビリテーション プロトコルの有効性を評価することを目的としています。
特に、含まれる参加者は次のようにランダム化されます。
- SELF プロトコール: 骨盤底筋エクササイズの 10 セッション。45 分間のセッションを完了するために、理学療法士がさまざまなエクササイズを示す一連のビデオを使用して自己管理します。
- リモートプロトコル: 骨盤底筋エクササイズの 10 セッション。理学療法士が 1 対 1 のビデオ通話で遠隔で実施および監督し、45 分間のセッションを完了するためにエクササイズの表示とモニタリングを行います。
最初のセッションの 1 週間前と最後のセッションの 1 週間後、すべての参加者は、痛みの知覚、報告された生活の質、健康関連パラメーターを調査するために、一連の調査とアンケートに回答するように求められました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Trieste、イタリア、34100
- CdL in Fisioterapia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 再発寛解型多発性硬化症の診断は神経内科医によって確認され、1年以上前からのマクドナルド基準に基づいている
- EDSS <4.5
- 自己申告による尿失禁の症状
除外基準:
- 閉経期の女性
- 膀胱または泌尿器科手術の既往歴
- 大規模な腹部手術の既往歴
- 研究開始から6か月以内に出産した女性
- BMI > 30
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：自己
SELF グループの参加者全員は、5 日に 1 回、45 分間の骨盤底トレーニングとエクササイズのセッションを 10 回参加するように依頼されました。
演習は事前に録画されたビデオで利用でき、参加者は、要求された頻度を尊重して、好きなときに、好きな場所でビデオにアクセスすることができました。
研修中は一切の監督は行われませんでした。
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この介入は、理学療法士による電話またはタブレットでのビデオ通話を介した遠隔リハビリテーション形式で、1対1のセッションで実施されました。
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実験的：リモート
REMOTE グループの参加者全員は、5 日に 1 回、45 分間の骨盤底トレーニングとエクササイズのセッションを 10 回参加するように依頼されました。
エクササイズは、理学療法士との 1 対 1 のビデオ通話中に遠隔で表示および監視されました。
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この介入は、理学療法士による電話またはタブレットでのビデオ通話を介した遠隔リハビリテーション形式で、1対1のセッションで実施されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの知覚
時間枠：ベースライン時（最初の遠隔リハビリテーションセッションの1週間前）とプロトコール後（最後の遠隔リハビリテーションセッションの1週間後）
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数値評価スケール (NRS、スコア 0 ～ 10、10 は耐えられないほどの平坦を意味します) と身体グラフによる知覚された痛みの定量化
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ベースライン時（最初の遠隔リハビリテーションセッションの1週間前）とプロトコール後（最後の遠隔リハビリテーションセッションの1週間後）
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うつ病の症状
時間枠：ベースライン時（最初の遠隔リハビリテーションセッションの1週間前）とプロトコール後（最後の遠隔リハビリテーションセッションの1週間後）
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ベックうつ病インベントリスケールによるうつ病の症状の評価 (BDI、0-63、スコアが高いほどうつ病が悪化する)
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ベースライン時（最初の遠隔リハビリテーションセッションの1週間前）とプロトコール後（最後の遠隔リハビリテーションセッションの1週間後）
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知覚される生活の質
時間枠：ベースライン時（最初の遠隔リハビリテーションセッションの1週間前）とプロトコール後（最後の遠隔リハビリテーションセッションの1週間後）
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Short Form Health Survey 36 による知覚された生活の質の評価 (SF-36、各領域の 0 ～ 100、スコアが高いほど生活の質が高い)
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ベースライン時（最初の遠隔リハビリテーションセッションの1週間前）とプロトコール後（最後の遠隔リハビリテーションセッションの1週間後）
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性的健康
時間枠：ベースライン時（最初の遠隔リハビリテーションセッションの1週間前）とプロトコール後（最後の遠隔リハビリテーションセッションの1週間後）
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女性の性的機能指数による知覚された性的健康の評価 (FSFI、各項目について 1 ～ 5、スコアが大きいほど性的機能のレベルが高いことを示す)
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ベースライン時（最初の遠隔リハビリテーションセッションの1週間前）とプロトコール後（最後の遠隔リハビリテーションセッションの1週間後）
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尿失禁の症状
時間枠：ベースライン時（最初の遠隔リハビリテーションセッションの1週間前）とプロトコール後（最後の遠隔リハビリテーションセッションの1週間後）
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国際失禁相談アンケートによる尿失禁症状の評価 (ICIQ、0 ～ 21、スコアが高いほど症状が悪化します)
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ベースライン時（最初の遠隔リハビリテーションセッションの1週間前）とプロトコール後（最後の遠隔リハビリテーションセッションの1週間後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Paolo Manganotti, MD PhD、University of Trieste
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月15日
一次修了 (実際)
2023年11月15日
研究の完了 (実際)
2023年11月25日
試験登録日
最初に提出
2023年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月1日
最初の投稿 (実際)
2023年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月26日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Fisioterapia1907
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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