Telerehabilitace pánevního dna při roztroušené skleróze
26. listopadu 2023 aktualizováno: Alex Buoite Stella, University of Trieste
Rehabilitace pánevního dna u žen s roztroušenou sklerózou: Srovnání dvou protokolů telerehabilitace
Cílem této klinické studie je porovnat účinky dvou různých protokolů telerehabilitace pánevního dna na vybraná měřítka kvality života a zdraví u žen s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (rrMS). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je telerehabilitace dostatečná ke zlepšení kvality života a zdraví u žen s rrMS, zejména zaměřená na trénink pánevního dna?
- Jsou samoobslužné tréninkové protokoly nebo tréninkové protokoly pod dálkovým dohledem stejně účinné?
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou intervenčních skupin: tréninkový protokol s vlastním vedením (SELF) a tréninkový protokol s dálkovým dohledem (REMOTE). Oba protokoly budou sestávat z 10 lekcí tréninku pánevního dna, každé po 45 minutách, jednou za 5 dní.
Na začátku a na konci protokolu všichni účastníci vyplní 6 dotazníků týkajících se bolesti, kvality života a zdraví.
Přehled studie
Detailní popis
V této studii se zaměřujeme na hodnocení účinnosti dvou telerehabilitačních protokolů věnovaných pánevnímu dnu a urogynekologickému zdraví u žen s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (rrMS).
Zahrnutí účastníci budou randomizováni do:
- SELF protokol: 10 lekcí cvičení pánevního dna, které si sami absolvujete se sadou videí, kde fyzioterapeut ukázal různá cvičení, aby dokončil 45minutové sezení.
- REMOTE protokol: 10 lekcí cvičení pánevního dna, vedených na dálku a pod dohledem fyzioterapeuta pomocí videohovoru jeden ku jednomu, ukazuje a monitoruje cvičení, aby bylo možné dokončit 45minutové sezení.
Týden před prvním sezením a týden po posledním sezení byli všichni účastníci požádáni, aby vyplnili sadu průzkumů a dotazníků, aby prozkoumali jejich vnímání bolesti, udávanou kvalitu života a parametry související se zdravím.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Trieste, Itálie, 34100
- CdL in Fisioterapia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza relabující remitentní roztroušené sklerózy potvrzená neurologem a založená na kritériích McDonald od nejméně 1 roku
- EDSS <4,5
- samostatně hlášené příznaky močové inkontinence
Kritéria vyloučení:
- ženy v menopauze
- předchozí anamnéza močového měchýře nebo urogynekologické operace
- předchozí anamnéza velkých břišních operací
- ženy s porodem < 6 měsíců od začátku studie
- BMI > 30
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: JÁ
Všichni účastníci skupiny SELF byli požádáni, aby se jednou za 5 dní zúčastnili 10 sezení po 45 minutách tréninku a cvičení pánevního dna.
Cvičení byla k dispozici v předem nahraných videích a účastníkům byl umožněn přístup k nim, kdy a kde upřednostňovali, při dodržení požadované frekvence.
Během školení nebyl zajištěn žádný dohled.
|
Intervence byla vedena telerehabilitačním způsobem prostřednictvím videohovoru na telefonu nebo tabletu fyzioterapeutem v individuálním sezení.
|
|
Experimentální: DÁLKOVÝ
Všichni účastníci skupiny REMOTE byli požádáni, aby se jednou za 5 dní zúčastnili 10 sezení po 45 minutách tréninku a cvičení pánevního dna.
Cvičení byla ukázána a monitorována na dálku během osobního videohovoru s fyzioterapeutem.
|
Intervence byla vedena telerehabilitačním způsobem prostřednictvím videohovoru na telefonu nebo tabletu fyzioterapeutem v individuálním sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání bolesti
Časové okno: Na začátku (1 týden před prvním sezením telerehabilitace) a po protokolu (1 týden po posledním sezení telerehabilitace)
|
Kvantifikace vnímané bolesti pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS, skóre 0-10, kde 10 znamená nesnesitelně prostou) a tělesného diagramu
|
Na začátku (1 týden před prvním sezením telerehabilitace) a po protokolu (1 týden po posledním sezení telerehabilitace)
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Na začátku (1 týden před prvním sezením telerehabilitace) a po protokolu (1 týden po posledním sezení telerehabilitace)
|
Hodnocení příznaků deprese pomocí Beck Depression Inventory Scale (BDI, 0-63, vyšší skóre, tím horší deprese)
|
Na začátku (1 týden před prvním sezením telerehabilitace) a po protokolu (1 týden po posledním sezení telerehabilitace)
|
|
Vnímaná kvalita života
Časové okno: Na začátku (1 týden před prvním sezením telerehabilitace) a po protokolu (1 týden po posledním sezení telerehabilitace)
|
Hodnocení vnímané kvality života pomocí Short Form Health Survey 36 (SF-36, 0-100 pro každou doménu, vyšší skóre, lepší kvalita života)
|
Na začátku (1 týden před prvním sezením telerehabilitace) a po protokolu (1 týden po posledním sezení telerehabilitace)
|
|
Sexuální zdraví
Časové okno: Na začátku (1 týden před prvním sezením telerehabilitace) a po protokolu (1 týden po posledním sezení telerehabilitace)
|
Hodnocení vnímaného sexuálního zdraví pomocí indexu ženské sexuální funkce (FSFI, 1-5 pro každou položku, vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sexuální funkce)
|
Na začátku (1 týden před prvním sezením telerehabilitace) a po protokolu (1 týden po posledním sezení telerehabilitace)
|
|
Příznaky močové inkontinence
Časové okno: Na začátku (1 týden před prvním sezením telerehabilitace) a po protokolu (1 týden po posledním sezení telerehabilitace)
|
Hodnocení příznaků močové inkontinence pomocí International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ, 0-21, vyšší skóre, horší příznaky)
|
Na začátku (1 týden před prvním sezením telerehabilitace) a po protokolu (1 týden po posledním sezení telerehabilitace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Paolo Manganotti, MD PhD, University of Trieste
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
25. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fisioterapia1907
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .