Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telerehabilitacja dna miednicy w stwardnieniu rozsianym

26 listopada 2023 zaktualizowane przez: Alex Buoite Stella, University of Trieste

Rehabilitacja dna miednicy u kobiet ze stwardnieniem rozsianym: porównanie dwóch protokołów telerehabilitacji

Celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu dwóch różnych protokołów telerehabilitacji dna miednicy na wybrane wskaźniki jakości życia i zdrowia kobiet z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (rrMS). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy telerehabilitacja jest wystarczająca do poprawy jakości życia i zdrowia kobiet z rrSM, w szczególności ukierunkowana na trening mięśni dna miednicy?
  • Czy protokoły treningowe samodzielnie zarządzane lub zdalnie nadzorowane protokoły szkoleniowe są równie skuteczne?

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup interwencyjnych: protokołu szkolenia samodzielnie zarządzanego (SELF) i protokołu szkolenia zdalnie nadzorowanego (REMOTE). Oba protokoły będą składać się z 10 sesji treningu dna miednicy trwających po 45 minut, raz na 5 dni.

Na początku i na końcu protokołu wszyscy uczestnicy wypełnią 6 kwestionariuszy dotyczących bólu, jakości życia i zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu naszym celem jest ocena skuteczności dwóch protokołów telerehabilitacji poświęconych zdrowiu dna miednicy i uroginekologii u kobiet z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (rrMS).

W szczególności włączeni uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do:

  • Protokół SAMODZIELNY: 10 sesji ćwiczeń mięśni dna miednicy, samodzielnie wykonywanych z zestawem filmów, na których fizjoterapeuta pokazuje różne ćwiczenia, aby ukończyć 45-minutową sesję.
  • Protokół ZDALNY: 10 sesji ćwiczeń dna miednicy, prowadzonych zdalnie i nadzorowanych przez fizjoterapeutę z indywidualną wideorozmową, pokazującą i monitorującą ćwiczenia w celu wykonania 45-minutowej sesji.

Tydzień przed pierwszą sesją i tydzień po ostatniej sesji wszyscy uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie zestawu ankiet i kwestionariuszy w celu zbadania ich odczuwania bólu, zgłaszanej jakości życia i parametrów związanych ze zdrowiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Trieste, Włochy, 34100
        • CdL in Fisioterapia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego potwierdzone przez neurologa i oparte na kryteriach McDonalda od nie mniej niż 1 r.
  • EDSS <4,5
  • zgłaszane przez siebie objawy nietrzymania moczu

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w okresie menopauzy
  • przebyta operacja pęcherza moczowego lub uroginekologicznego
  • poprzednia historia poważnych operacji brzusznych
  • kobiet z porodem < 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • BMI > 30

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SAMEGO SIEBIE
Wszystkie uczestniczki grupy SELF zostały poproszone o udział w 10 sesjach po 45 minut treningu i ćwiczeń mięśni dna miednicy, raz na 5 dni. Ćwiczenia były dostępne w nagranych wcześniej filmach, a uczestnicy mieli do nich dostęp, kiedy i gdzie chcieli, przestrzegając wymaganej częstotliwości. W trakcie szkoleń nie prowadzono nadzoru.
Inny: Telerehabilitacja
Interwencja była prowadzona w sposób telerehabilitacyjny, poprzez wideorozmowę na telefonie lub tablecie, przez fizjoterapeutę, w sesji jeden na jeden.
Eksperymentalny: ZDALNY
Wszystkie uczestniczki grupy REMOTE zostały poproszone o udział w 10 sesjach po 45 minut treningu i ćwiczeń dna miednicy, raz na 5 dni. Ćwiczenia były pokazywane i monitorowane zdalnie podczas indywidualnej wideorozmowy z fizjoterapeutą.
Inny: Telerehabilitacja
Interwencja była prowadzona w sposób telerehabilitacyjny, poprzez wideorozmowę na telefonie lub tablecie, przez fizjoterapeutę, w sesji jeden na jeden.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja bólu
Ramy czasowe: Na początku (1 tydzień przed pierwszą sesją telerehabilitacji) i po protokole (1 tydzień po ostatniej sesji telerehabilitacji)
Kwantyfikacja odczuwanego bólu za pomocą numerycznej skali oceny (NRS, wynik 0-10, gdzie 10 oznacza nieznośny poziom) i wykres ciała
Na początku (1 tydzień przed pierwszą sesją telerehabilitacji) i po protokole (1 tydzień po ostatniej sesji telerehabilitacji)
Objawy depresji
Ramy czasowe: Na początku (1 tydzień przed pierwszą sesją telerehabilitacji) i po protokole (1 tydzień po ostatniej sesji telerehabilitacji)
Ocena objawów depresji za pomocą Skali Depresji Becka (BDI, 0-63, im wyższy wynik, tym gorsza depresja)
Na początku (1 tydzień przed pierwszą sesją telerehabilitacji) i po protokole (1 tydzień po ostatniej sesji telerehabilitacji)
Postrzegana jakość życia
Ramy czasowe: Na początku (1 tydzień przed pierwszą sesją telerehabilitacji) i po protokole (1 tydzień po ostatniej sesji telerehabilitacji)
Ocena postrzeganej jakości życia za pomocą kwestionariusza Short Form Health Survey 36 (SF-36, 0-100 dla każdej domeny, im wyższy wynik tym lepsza jakość życia)
Na początku (1 tydzień przed pierwszą sesją telerehabilitacji) i po protokole (1 tydzień po ostatniej sesji telerehabilitacji)
Zdrowie seksualne
Ramy czasowe: Na początku (1 tydzień przed pierwszą sesją telerehabilitacji) i po protokole (1 tydzień po ostatniej sesji telerehabilitacji)
Ocena postrzeganego zdrowia seksualnego za pomocą wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI, 1-5 dla każdej pozycji, większy wynik wskazuje na wyższy poziom funkcjonowania seksualnego)
Na początku (1 tydzień przed pierwszą sesją telerehabilitacji) i po protokole (1 tydzień po ostatniej sesji telerehabilitacji)
Objawy nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Na początku (1 tydzień przed pierwszą sesją telerehabilitacji) i po protokole (1 tydzień po ostatniej sesji telerehabilitacji)
Ocena objawów nietrzymania moczu za pomocą kwestionariusza International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ, 0-21, im wyższy wynik, tym objawy)
Na początku (1 tydzień przed pierwszą sesją telerehabilitacji) i po protokole (1 tydzień po ostatniej sesji telerehabilitacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Trieste

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Paolo Manganotti, MD PhD, University of Trieste

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fisioterapia1907

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Telerehabilitacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj