Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multipel sklerose bækkenbund Telerehabilitering

26. november 2023 opdateret af: Alex Buoite Stella, University of Trieste

Bækkenbundsrehabilitering hos kvinder med multipel sklerose: sammenligning af to telerehabiliteringsprotokoller

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne virkningerne af to forskellige bækkenbunds-telerehabiliteringsprotokoller på udvalgte mål for livskvalitet og sundhed hos kvinder med recidiverende-remitterende multipel sklerose (rrMS). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er telerehabilitering tilstrækkelig til at forbedre livskvalitet og sundhed hos kvinder med rrMS, især dedikeret til bækkenbundstræning?
  • Er selvadministrerede træningsprotokoller eller fjernovervågede træningsprotokoller lige effektive?

Deltagerne vil blive randomiseret til to interventionsgrupper: en selvadministreret træningsprotokol (SELF) og en fjernovervåget (REMOTE) træningsprotokol. Begge protokoller vil bestå af 10 sessioner af bækkenbundstræning, der varer 45 minutter hver, en gang hver 5. dag.

Ved starten og slutningen af ​​protokollen vil alle deltagere udfylde 6 spørgeskemaer vedrørende smerter, livskvalitet og sundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere effektiviteten af ​​to telerehabiliteringsprotokoller dedikeret til bækkenbunden og urogynækologisk sundhed hos kvinder med recidiverende-remitterende multipel sklerose (rrMS).

Især vil de inkluderede deltagere blive randomiseret til:

  • SELV-protokol: 10 sessioner med bækkenbundsøvelser, selvadministreret med et sæt videoer, hvor en fysioterapeut viste de forskellige øvelser for at gennemføre en 45 minutters session.
  • FJERN-protokol: 10 sessioner med bækkenbundsøvelser, fjernstyret og overvåget af en fysioterapeut med et en-til-en videoopkald, der viser og overvåger øvelserne for at gennemføre en 45 minutters session.

En uge før den første session og en uge efter den sidste session blev alle deltagerne bedt om at udfylde et sæt undersøgelser og spørgeskemaer for at undersøge deres smerteopfattelse, rapporterede livskvalitet og sundhedsrelaterede parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Trieste, Italien, 34100
        • CdL in Fisioterapia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af recidiverende remitterende multipel sklerose bekræftet af en neurolog og baseret på McDonald-kriterierne fra ikke mindre end 1 år
  • EDSS <4,5
  • selvrapporterede symptomer på urininkontinens

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder i overgangsalderen
  • tidligere blære- eller urogynækologisk kirurgi
  • tidligere store abdominale operationer
  • kvinder med en fødsel < 6 måneder fra starten af ​​undersøgelsen
  • BMI > 30

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SELV
Alle deltagerne i SELF-gruppen blev bedt om at deltage i 10 sessioner af 45 minutters bækkenbundstræning og øvelser en gang hver 5. dag. Øvelserne var tilgængelige i forudindspillede videoer, og deltagerne fik adgang til dem, når og hvor de foretrak, med respekt for den ønskede frekvens. Der blev ikke ydet supervision under træningerne.
Andet: Telerehabilitering
Interventionen blev administreret på en telerehabiliteringsmåde gennem et videoopkald på telefon eller tablet af en fysioterapeut i en en-til-en session.
Eksperimentel: FJERN
Alle deltagerne i REMOTE-gruppen blev bedt om at deltage i 10 sessioner af 45 minutters bækkenbundstræning og øvelser en gang hver 5. dag. Øvelserne blev vist og fjernovervåget under et en-til-en videoopkald med en fysioterapeut.
Andet: Telerehabilitering
Interventionen blev administreret på en telerehabiliteringsmåde gennem et videoopkald på telefon eller tablet af en fysioterapeut i en en-til-en session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteopfattelse
Tidsramme: Ved baseline (1 uge før den første telerehabiliteringssession) og efter protokollen (1 uge efter den sidste telerehabiliteringssession)
Kvantificering af den oplevede smerte med en numerisk vurderingsskala (NRS, score 0-10 hvor 10 betyder uudholdelig almindelig) og et kropsdiagram
Ved baseline (1 uge før den første telerehabiliteringssession) og efter protokollen (1 uge efter den sidste telerehabiliteringssession)
Depression symptomer
Tidsramme: Ved baseline (1 uge før den første telerehabiliteringssession) og efter protokollen (1 uge efter den sidste telerehabiliteringssession)
Evaluering af depressionssymptomer med Beck Depression Inventory Scale (BDI, 0-63, højere score værre depression)
Ved baseline (1 uge før den første telerehabiliteringssession) og efter protokollen (1 uge efter den sidste telerehabiliteringssession)
Opfattet livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline (1 uge før den første telerehabiliteringssession) og efter protokollen (1 uge efter den sidste telerehabiliteringssession)
Evaluering af den oplevede livskvalitet med Short Form Health Survey 36 (SF-36, 0-100 for hvert domæne, højere score bedre livskvalitet)
Ved baseline (1 uge før den første telerehabiliteringssession) og efter protokollen (1 uge efter den sidste telerehabiliteringssession)
Seksuel sundhed
Tidsramme: Ved baseline (1 uge før den første telerehabiliteringssession) og efter protokollen (1 uge efter den sidste telerehabiliteringssession)
Evaluering af den opfattede seksuelle sundhed med kvindens seksuelle funktionsindeks (FSFI, 1-5 for hvert emne, højere score, der indikerer højere niveauer af seksuel funktion)
Ved baseline (1 uge før den første telerehabiliteringssession) og efter protokollen (1 uge efter den sidste telerehabiliteringssession)
Symptomer på urininkontinens
Tidsramme: Ved baseline (1 uge før den første telerehabiliteringssession) og efter protokollen (1 uge efter den sidste telerehabiliteringssession)
Evaluering af urininkontinenssymptomer med International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ, 0-21, højere score forværre symptomerne)
Ved baseline (1 uge før den første telerehabiliteringssession) og efter protokollen (1 uge efter den sidste telerehabiliteringssession)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Trieste

Efterforskere

  • Studiestol: Paolo Manganotti, MD PhD, University of Trieste

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2023

Først opslået (Faktiske)

9. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fisioterapia1907

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Telerehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner