Multiple sclerose Bekkenbodem Telerevalidatie
26 november 2023 bijgewerkt door: Alex Buoite Stella, University of Trieste
Bekkenbodemrevalidatie bij vrouwen met multiple sclerose: vergelijking van twee telerevalidatieprotocollen
Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van de effecten van twee verschillende telerevalidatieprotocollen voor de bekkenbodem op geselecteerde metingen van kwaliteit van leven en gezondheid bij vrouwen met relapsing-remitting multiple sclerose (rrMS). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is telerevalidatie voldoende om de kwaliteit van leven en gezondheid van vrouwen met rrMS te verbeteren, in het bijzonder gericht op bekkenbodemtraining?
- Zijn zelfbeheerde trainingsprotocollen of op afstand gecontroleerde trainingsprotocollen even effectief?
Deelnemers worden gerandomiseerd naar twee interventiegroepen: een zelfbeheerd trainingsprotocol (SELF) en een op afstand gecontroleerd (REMOTE) trainingsprotocol. Beide protocollen bestaan uit 10 sessies bekkenbodemtraining van elk 45 minuten, eens in de 5 dagen.
Aan het begin en aan het einde van het protocol vullen alle deelnemers 6 vragenlijsten in over pijn, kwaliteit van leven en gezondheid.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie willen we de werkzaamheid evalueren van twee telerevalidatieprotocollen gericht op de bekkenbodem en urogynaecologische gezondheid bij vrouwen met relapsing-remitting multiple sclerose (rrMS).
In het bijzonder zullen de opgenomen deelnemers worden gerandomiseerd naar:
- SELF-protocol: 10 sessies bekkenbodemoefeningen, zelf uit te voeren met een reeks video's waarin een fysiotherapeut de verschillende oefeningen liet zien om een sessie van 45 minuten te voltooien.
- REMOTE-protocol: 10 sessies bekkenbodemoefeningen, op afstand uitgevoerd en begeleid door een fysiotherapeut met een één-op-één videogesprek, waarbij de oefeningen worden getoond en gevolgd om een sessie van 45 minuten te voltooien.
Een week voor de eerste sessie en een week na de laatste sessie werd alle deelnemers gevraagd een reeks onderzoeken en vragenlijsten in te vullen om hun pijnperceptie, gerapporteerde kwaliteit van leven en gezondheidsgerelateerde parameters te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Trieste, Italië, 34100
- CdL in Fisioterapia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van relapsing remitting Multiple sclerose bevestigd door een neuroloog en gebaseerd op de McDonald-criteria van niet minder dan 1 jaar
- EDSS <4,5
- zelfgerapporteerde symptomen van urine-incontinentie
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen in de menopauze
- voorgeschiedenis van blaas- of urogynaecologische chirurgie
- voorgeschiedenis van een grote buikoperatie
- vrouwtjes met een bevalling < 6 maanden vanaf het begin van de studie
- BMI > 30
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ZELF
Alle deelnemers aan de SELF-groep werd gevraagd om eens in de 5 dagen deel te nemen aan 10 sessies van 45 minuten bekkenbodemtraining en -oefeningen.
De oefeningen waren beschikbaar in vooraf opgenomen video's en de deelnemers mochten er toegang toe krijgen waar en wanneer ze maar wilden, met inachtneming van de gevraagde frequentie.
Tijdens de trainingen was er geen supervisie.
|
De interventie werd uitgevoerd op telerevalidatiewijze via een videogesprek op de telefoon of tablet, door een fysiotherapeut, in een één-op-één-sessie.
|
|
Experimenteel: OP AFSTAND
Alle deelnemers aan de REMOTE-groep werd gevraagd om eens in de 5 dagen deel te nemen aan 10 sessies van 45 minuten bekkenbodemtraining en -oefeningen.
De oefeningen werden op afstand getoond en gevolgd tijdens een één-op-één videogesprek met een fysiotherapeut.
|
De interventie werd uitgevoerd op telerevalidatiewijze via een videogesprek op de telefoon of tablet, door een fysiotherapeut, in een één-op-één-sessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn perceptie
Tijdsspanne: Bij baseline (1 week voor de eerste telerevalidatiesessie) en na het protocol (1 week na de laatste telerevalidatiesessie)
|
Kwantificering van de waargenomen pijn met een numerieke beoordelingsschaal (NRS, score 0-10 waarbij 10 ondraaglijk vlak betekent) en een lichaamsgrafiek
|
Bij baseline (1 week voor de eerste telerevalidatiesessie) en na het protocol (1 week na de laatste telerevalidatiesessie)
|
|
Depressie symptomen
Tijdsspanne: Bij baseline (1 week voor de eerste telerevalidatiesessie) en na het protocol (1 week na de laatste telerevalidatiesessie)
|
Evaluatie van depressiesymptomen met de Beck Depression Inventory Scale (BDI, 0-63, hoe hoger de score, hoe erger de depressie)
|
Bij baseline (1 week voor de eerste telerevalidatiesessie) en na het protocol (1 week na de laatste telerevalidatiesessie)
|
|
Ervaren kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij baseline (1 week voor de eerste telerevalidatiesessie) en na het protocol (1 week na de laatste telerevalidatiesessie)
|
Evaluatie van de ervaren kwaliteit van leven met de Short Form Health Survey 36 (SF-36, 0-100 voor elk domein, hoe hoger de score hoe beter de kwaliteit van leven)
|
Bij baseline (1 week voor de eerste telerevalidatiesessie) en na het protocol (1 week na de laatste telerevalidatiesessie)
|
|
Seksuele gezondheid
Tijdsspanne: Bij baseline (1 week voor de eerste telerevalidatiesessie) en na het protocol (1 week na de laatste telerevalidatiesessie)
|
Evaluatie van de waargenomen seksuele gezondheid met de vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI, 1-5 voor elk item, hogere score geeft hogere niveaus van seksueel functioneren aan)
|
Bij baseline (1 week voor de eerste telerevalidatiesessie) en na het protocol (1 week na de laatste telerevalidatiesessie)
|
|
Symptomen van urine-incontinentie
Tijdsspanne: Bij baseline (1 week voor de eerste telerevalidatiesessie) en na het protocol (1 week na de laatste telerevalidatiesessie)
|
Evaluatie van symptomen van urine-incontinentie met de International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ, 0-21, hoe hoger de score, hoe slechter de symptomen)
|
Bij baseline (1 week voor de eerste telerevalidatiesessie) en na het protocol (1 week na de laatste telerevalidatiesessie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Paolo Manganotti, MD PhD, University of Trieste
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Fisioterapia1907
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .