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Beckenboden-Telerehabilitation bei Multipler Sklerose

26. November 2023 aktualisiert von: Alex Buoite Stella, University of Trieste

Beckenbodenrehabilitation bei Frauen mit Multipler Sklerose: Vergleich zweier Telerehabilitationsprotokolle

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen zweier unterschiedlicher Beckenboden-Telerehabilitationsprotokolle auf ausgewählte Maße der Lebensqualität und Gesundheit bei Frauen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (rrMS) zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Reicht Telerehabilitation aus, um die Lebensqualität und Gesundheit von Frauen mit rrMS zu verbessern, insbesondere für das Beckenbodentraining?
  • Sind selbstverwaltete Trainingsprotokolle oder fernüberwachte Trainingsprotokolle gleichermaßen effektiv?

Die Teilnehmer werden in zwei Interventionsgruppen randomisiert: ein selbstverwaltetes Trainingsprotokoll (SELF) und ein fernüberwachtes (REMOTE) Trainingsprotokoll. Beide Protokolle bestehen aus 10 Beckenbodentrainingssitzungen mit einer Dauer von jeweils 45 Minuten, einmal alle 5 Tage.

Zu Beginn und am Ende des Protokolls füllen alle Teilnehmer 6 Fragebögen zu Schmerzen, Lebensqualität und Gesundheit aus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wollen wir die Wirksamkeit von zwei Telerehabilitationsprotokollen bewerten, die sich auf die Gesundheit des Beckenbodens und der Urogynäkologie bei Frauen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (rrMS) konzentrieren.

Insbesondere werden die eingeschlossenen Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip ausgewählt:

  • SELBST-Protokoll: 10 Sitzungen Beckenbodenübungen, selbst durchgeführt mit einer Reihe von Videos, in denen ein Physiotherapeut die verschiedenen Übungen zeigte, um eine 45-minütige Sitzung abzuschließen.
  • REMOTE-Protokoll: 10 Sitzungen Beckenbodenübungen, die von einem Physiotherapeuten aus der Ferne durchgeführt und überwacht werden, mit einem Einzel-Videoanruf, der die Übungen zeigt und überwacht, um eine 45-minütige Sitzung abzuschließen.

Eine Woche vor der ersten Sitzung und eine Woche nach der letzten Sitzung wurden alle Teilnehmer gebeten, eine Reihe von Umfragen und Fragebögen auszufüllen, um ihr Schmerzempfinden, ihre berichtete Lebensqualität und gesundheitsbezogene Parameter zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Trieste, Italien, 34100
        • CdL in Fisioterapia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose, bestätigt durch einen Neurologen und basierend auf den McDonald-Kriterien, seit mindestens einem Jahr
  • EDSS <4,5
  • selbstberichtete Symptome einer Harninkontinenz

Ausschlusskriterien:

  • Frauen in den Wechseljahren
  • Vorgeschichte von Blasen- oder urogynäkologischen Operationen
  • Vorgeschichte größerer Bauchoperationen
  • Frauen mit einer Entbindung < 6 Monate nach Beginn der Studie
  • BMI > 30

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SELBST
Alle Teilnehmer der SELF-Gruppe wurden gebeten, einmal alle 5 Tage an 10 Sitzungen mit jeweils 45 Minuten Beckenbodentraining und Übungen teilzunehmen. Die Übungen waren in vorab aufgezeichneten Videos verfügbar und die Teilnehmer konnten jederzeit und an jedem Ort darauf zugreifen, wobei die gewünschte Häufigkeit eingehalten wurde. Während der Schulungen erfolgte keine Aufsicht.
Sonstiges: Telerehabilitation
Die Intervention wurde im Rahmen einer Telerehabilitation durch einen Videoanruf auf dem Telefon oder Tablet von einem Physiotherapeuten in einer Einzelsitzung durchgeführt.
Experimental: FERNBEDIENUNG
Alle Teilnehmer der REMOTE-Gruppe wurden gebeten, einmal alle 5 Tage an 10 Sitzungen mit jeweils 45 Minuten Beckenbodentraining und -übungen teilzunehmen. Die Übungen wurden während eines Einzel-Videogesprächs mit einem Physiotherapeuten aus der Ferne gezeigt und überwacht.
Sonstiges: Telerehabilitation
Die Intervention wurde im Rahmen einer Telerehabilitation durch einen Videoanruf auf dem Telefon oder Tablet von einem Physiotherapeuten in einer Einzelsitzung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (1 Woche vor der ersten Telerehabilitationssitzung) und nach dem Protokoll (1 Woche nach der letzten Telerehabilitationssitzung)
Quantifizierung des wahrgenommenen Schmerzes mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS, Wert 0–10, wobei 10 „unerträglich“ bedeutet) und einem Körperdiagramm
Zu Studienbeginn (1 Woche vor der ersten Telerehabilitationssitzung) und nach dem Protokoll (1 Woche nach der letzten Telerehabilitationssitzung)
Depressionssymptome
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (1 Woche vor der ersten Telerehabilitationssitzung) und nach dem Protokoll (1 Woche nach der letzten Telerehabilitationssitzung)
Bewertung von Depressionssymptomen mit der Beck Depression Inventory Scale (BDI, 0-63, je höher der Wert, desto schlimmer die Depression)
Zu Studienbeginn (1 Woche vor der ersten Telerehabilitationssitzung) und nach dem Protokoll (1 Woche nach der letzten Telerehabilitationssitzung)
Wahrgenommene Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (1 Woche vor der ersten Telerehabilitationssitzung) und nach dem Protokoll (1 Woche nach der letzten Telerehabilitationssitzung)
Bewertung der wahrgenommenen Lebensqualität mit dem Short Form Health Survey 36 (SF-36, 0-100 für jede Domäne, je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität)
Zu Studienbeginn (1 Woche vor der ersten Telerehabilitationssitzung) und nach dem Protokoll (1 Woche nach der letzten Telerehabilitationssitzung)
Sexuelle Gesundheit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (1 Woche vor der ersten Telerehabilitationssitzung) und nach dem Protokoll (1 Woche nach der letzten Telerehabilitationssitzung)
Bewertung der wahrgenommenen sexuellen Gesundheit mit dem weiblichen Sexualfunktionsindex (FSFI, 1–5 für jedes Element, ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an sexueller Funktion hin)
Zu Studienbeginn (1 Woche vor der ersten Telerehabilitationssitzung) und nach dem Protokoll (1 Woche nach der letzten Telerehabilitationssitzung)
Symptome einer Harninkontinenz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (1 Woche vor der ersten Telerehabilitationssitzung) und nach dem Protokoll (1 Woche nach der letzten Telerehabilitationssitzung)
Bewertung der Harninkontinenzsymptome mit dem International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ, 0-21, je höher der Wert, desto schlimmer die Symptome)
Zu Studienbeginn (1 Woche vor der ersten Telerehabilitationssitzung) und nach dem Protokoll (1 Woche nach der letzten Telerehabilitationssitzung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Trieste

Ermittler

  • Studienstuhl: Paolo Manganotti, MD PhD, University of Trieste

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fisioterapia1907

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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