Telerehabilitación Suelo Pélvico Esclerosis Múltiple
26 de noviembre de 2023 actualizado por: Alex Buoite Stella, University of Trieste
Rehabilitación del suelo pélvico en mujeres con esclerosis múltiple: comparación de dos protocolos de telerehabilitación
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los efectos de dos protocolos diferentes de telerehabilitación del suelo pélvico en medidas seleccionadas de calidad de vida y salud en mujeres con esclerosis múltiple remitente-recidivante (EMrr). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es suficiente la telerehabilitación para mejorar la calidad de vida y la salud de las mujeres con EMRR, en particular dedicadas al entrenamiento del suelo pélvico?
- ¿Son igualmente efectivos los protocolos de entrenamiento autoadministrados o los protocolos de entrenamiento supervisados remotamente?
Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos de intervención: un protocolo de capacitación autoadministrado (AUTO) y un protocolo de capacitación supervisado de forma remota (REMOTO). Ambos protocolos consistirán en 10 sesiones de entrenamiento de suelo pélvico de 45 min cada una, una vez cada 5 días.
Al inicio y al final del protocolo, todos los participantes completarán 6 cuestionarios sobre dolor, calidad de vida y salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, nuestro objetivo es evaluar la eficacia de dos protocolos de telerehabilitación dedicados al suelo pélvico y la salud uroginecológica en mujeres con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMrr).
En particular, los participantes incluidos serán asignados aleatoriamente a:
- Protocolo AUTO: 10 sesiones de ejercicios de suelo pélvico, autoadministradas con un juego de videos donde un fisioterapeuta mostraba los diferentes ejercicios para completar una sesión de 45 minutos.
- Protocolo REMOTO: 10 sesiones de ejercicios de suelo pélvico, dirigidas y supervisadas a distancia por un fisioterapeuta con videollamada uno a uno, mostrando y monitorizando los ejercicios para completar una sesión de 45 minutos.
Una semana antes de la primera sesión y una semana después de la última sesión, se pidió a todos los participantes que completaran una serie de encuestas y cuestionarios para investigar su percepción del dolor, la calidad de vida informada y los parámetros relacionados con la salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Trieste, Italia, 34100
- CdL in Fisioterapia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de esclerosis múltiple remitente recurrente confirmado por un neurólogo y basado en los criterios de McDonald de no menos de 1 año
- EDSS <4,5
- síntomas autoinformados de incontinencia urinaria
Criterio de exclusión:
- mujeres en la menopausia
- antecedentes de cirugía vesical o uroginecológica previa
- antecedentes de cirugía abdominal mayor
- hembras con un parto < 6 meses desde el inicio del estudio
- IMC > 30
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: SER
A todos los participantes del grupo SELF se les pidió que participaran en 10 sesiones de 45 minutos de entrenamiento y ejercicios del suelo pélvico, una vez cada 5 días.
Los ejercicios estaban disponibles en videos pregrabados y los participantes podían acceder a ellos cuando y donde quisieran, respetando la frecuencia solicitada.
No se proporcionó supervisión durante las capacitaciones.
|
La intervención se administró de forma telerehabilitadora a través de una videollamada en el teléfono o tableta, por parte de un fisioterapeuta, en una sesión uno a uno.
|
|
Experimental: REMOTO
A todas las participantes del grupo REMOTO se les pidió participar en 10 sesiones de 45 minutos de entrenamiento y ejercicios del suelo pélvico, una vez cada 5 días.
Los ejercicios se mostraron y monitorearon de forma remota durante una videollamada uno a uno con un fisioterapeuta.
|
La intervención se administró de forma telerehabilitadora a través de una videollamada en el teléfono o tableta, por parte de un fisioterapeuta, en una sesión uno a uno.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percepción del dolor
Periodo de tiempo: Al inicio (1 semana antes de la primera sesión de telerehabilitación) y después del protocolo (1 semana después de la última sesión de telerehabilitación)
|
Cuantificación del dolor percibido con una escala de calificación numérica (NRS, puntuación 0-10 donde 10 significa simple insoportable) y un gráfico corporal
|
Al inicio (1 semana antes de la primera sesión de telerehabilitación) y después del protocolo (1 semana después de la última sesión de telerehabilitación)
|
|
Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Al inicio (1 semana antes de la primera sesión de telerehabilitación) y después del protocolo (1 semana después de la última sesión de telerehabilitación)
|
Evaluación de síntomas de depresión con la Escala de Inventario de Depresión de Beck (BDI, 0-63, a mayor puntuación peor depresión)
|
Al inicio (1 semana antes de la primera sesión de telerehabilitación) y después del protocolo (1 semana después de la última sesión de telerehabilitación)
|
|
Calidad de vida percibida
Periodo de tiempo: Al inicio (1 semana antes de la primera sesión de telerehabilitación) y después del protocolo (1 semana después de la última sesión de telerehabilitación)
|
Evaluación de la calidad de vida percibida con la Encuesta de Salud Short Form 36 (SF-36, 0-100 para cada dominio, a mayor puntuación mejor calidad de vida)
|
Al inicio (1 semana antes de la primera sesión de telerehabilitación) y después del protocolo (1 semana después de la última sesión de telerehabilitación)
|
|
Salud sexual
Periodo de tiempo: Al inicio (1 semana antes de la primera sesión de telerehabilitación) y después del protocolo (1 semana después de la última sesión de telerehabilitación)
|
Evaluación de la salud sexual percibida con el índice de función sexual femenina (FSFI, 1-5 para cada ítem, mayor puntuación indica mayores niveles de funcionamiento sexual)
|
Al inicio (1 semana antes de la primera sesión de telerehabilitación) y después del protocolo (1 semana después de la última sesión de telerehabilitación)
|
|
Síntomas de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Al inicio (1 semana antes de la primera sesión de telerehabilitación) y después del protocolo (1 semana después de la última sesión de telerehabilitación)
|
Evaluación de los síntomas de incontinencia urinaria con el International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ, 0-21, a mayor puntuación peor síntomas)
|
Al inicio (1 semana antes de la primera sesión de telerehabilitación) y después del protocolo (1 semana después de la última sesión de telerehabilitación)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Paolo Manganotti, MD PhD, University of Trieste
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fisioterapia1907
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Telerehabilitación
-
Akdeniz UniversityAún no reclutandoAccidente cerebrovascular isquémico | EntrenamientoPavo