Téléréadaptation du plancher pelvien pour la sclérose en plaques
26 novembre 2023 mis à jour par: Alex Buoite Stella, University of Trieste
Rééducation du plancher pelvien chez les femmes atteintes de sclérose en plaques : comparaison de deux protocoles de téléréadaptation
L'objectif de cet essai clinique est de comparer les effets de deux protocoles différents de télérééducation du plancher pelvien sur des mesures sélectionnées de la qualité de vie et de la santé chez les femmes atteintes de sclérose en plaques récurrente-rémittente (rRMS). Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- La télérééducation est-elle suffisante pour améliorer la qualité de vie et la santé des femmes atteintes de SEP, notamment dédiée à l'entraînement du plancher pelvien ?
- Les protocoles d'entraînement auto-administrés ou les protocoles d'entraînement supervisés à distance sont-ils aussi efficaces ?
Les participants seront randomisés en deux groupes d'intervention : un protocole d'entraînement auto-administré (SELF) et un protocole d'entraînement supervisé à distance (REMOTE). Les deux protocoles consisteront en 10 séances d'entraînement du plancher pelvien d'une durée de 45 min chacune, une fois tous les 5 jours.
Au début et à la fin du protocole, tous les participants rempliront 6 questionnaires concernant la douleur, la qualité de vie et la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, nous visons à évaluer l'efficacité de deux protocoles de télérééducation dédiés à la santé du plancher pelvien et urogynécologique chez les femmes atteintes de sclérose en plaques récurrente-rémittente (rRMS).
En particulier, les participants inclus seront randomisés pour :
- Protocole SELF : 10 séances d'exercices du plancher pelvien, auto-administrées avec un ensemble de vidéos où un kinésithérapeute a montré les différents exercices afin de compléter une séance de 45 minutes.
- Protocole À DISTANCE : 10 séances d'exercices du plancher pelvien, menées et supervisées à distance par un kinésithérapeute avec un appel vidéo individuel, montrant et surveillant les exercices afin de compléter une séance de 45 minutes.
Une semaine avant la première session et une semaine après la dernière session, tous les participants ont été invités à remplir une série d'enquêtes et de questionnaires pour étudier leur perception de la douleur, leur qualité de vie rapportée et les paramètres liés à la santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Trieste, Italie, 34100
- CdL in Fisioterapia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de sclérose en plaques récurrente-rémittente confirmé par un neurologue et basé sur les critères de McDonald depuis au moins 1 an
- EDSS <4,5
- symptômes autodéclarés d'incontinence urinaire
Critère d'exclusion:
- femmes en ménopause
- antécédents de chirurgie vésicale ou uro-gynécologique
- antécédent de chirurgie abdominale majeure
- femmes avec un accouchement < 6 mois depuis le début de l'étude
- IMC > 30
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SOI
Tous les participants du groupe SELF ont été invités à participer à 10 séances de 45 minutes d'entraînement et d'exercices du plancher pelvien, une fois tous les 5 jours.
Les exercices étaient disponibles dans des vidéos préenregistrées et les participants pouvaient y accéder quand et où ils le souhaitaient, en respectant la fréquence demandée.
Aucune supervision n'a été assurée pendant les formations.
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L'intervention a été administrée en mode télérééducation par un appel vidéo sur téléphone ou tablette, par un physiothérapeute, en séance individuelle.
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Expérimental: TÉLÉCOMMANDE
Tous les participants du groupe REMOTE ont été invités à participer à 10 séances de 45 minutes d'entraînement et d'exercices du plancher pelvien, une fois tous les 5 jours.
Les exercices ont été montrés et surveillés à distance lors d'un appel vidéo en tête-à-tête avec un physiothérapeute.
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L'intervention a été administrée en mode télérééducation par un appel vidéo sur téléphone ou tablette, par un physiothérapeute, en séance individuelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception de la douleur
Délai: Au départ (1 semaine avant la première séance de télérééducation) et après le protocole (1 semaine après la dernière séance de télérééducation)
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Quantification de la douleur perçue avec une échelle d'évaluation numérique (NRS, score 0-10 où 10 signifie plaine insupportable), et un diagramme corporel
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Au départ (1 semaine avant la première séance de télérééducation) et après le protocole (1 semaine après la dernière séance de télérééducation)
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Symptômes de dépression
Délai: Au départ (1 semaine avant la première séance de télérééducation) et après le protocole (1 semaine après la dernière séance de télérééducation)
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Évaluation des symptômes de la dépression avec l'échelle d'inventaire de la dépression de Beck (BDI, 0-63, plus le score est élevé, plus la dépression est grave)
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Au départ (1 semaine avant la première séance de télérééducation) et après le protocole (1 semaine après la dernière séance de télérééducation)
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Qualité de vie perçue
Délai: Au départ (1 semaine avant la première séance de télérééducation) et après le protocole (1 semaine après la dernière séance de télérééducation)
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Évaluation de la qualité de vie perçue avec le Short Form Health Survey 36 (SF-36, 0-100 pour chaque domaine, plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie)
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Au départ (1 semaine avant la première séance de télérééducation) et après le protocole (1 semaine après la dernière séance de télérééducation)
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Santé sexuelle
Délai: Au départ (1 semaine avant la première séance de télérééducation) et après le protocole (1 semaine après la dernière séance de télérééducation)
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Évaluation de la santé sexuelle perçue avec l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI, 1-5 pour chaque élément, un score plus élevé indiquant des niveaux plus élevés de fonctionnement sexuel)
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Au départ (1 semaine avant la première séance de télérééducation) et après le protocole (1 semaine après la dernière séance de télérééducation)
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Symptômes d'incontinence urinaire
Délai: Au départ (1 semaine avant la première séance de télérééducation) et après le protocole (1 semaine après la dernière séance de télérééducation)
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Évaluation des symptômes de l'incontinence urinaire avec le questionnaire de la consultation internationale sur l'incontinence (ICIQ, 0-21, plus le score est élevé, pire les symptômes)
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Au départ (1 semaine avant la première séance de télérééducation) et après le protocole (1 semaine après la dernière séance de télérééducation)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Paolo Manganotti, MD PhD, University of Trieste
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
25 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2023
Première publication (Réel)
9 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Fisioterapia1907
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .