Telerreabilitação do Assoalho Pélvico para Esclerose Múltipla
26 de novembro de 2023 atualizado por: Alex Buoite Stella, University of Trieste
Reabilitação do Assoalho Pélvico em Mulheres com Esclerose Múltipla: Comparação de Dois Protocolos de Telereabilitação
O objetivo deste ensaio clínico é comparar os efeitos de dois diferentes protocolos de telerreabilitação do assoalho pélvico em medidas selecionadas de qualidade de vida e saúde em mulheres com esclerose múltipla recorrente-remitente (rrMS). As principais questões que pretende responder são:
- A telereabilitação é suficiente para melhorar a qualidade de vida e a saúde em mulheres com esclerose múltipla, em particular dedicada ao treinamento do assoalho pélvico?
- Os protocolos de treinamento autoadministrados ou os protocolos de treinamento supervisionados remotamente são igualmente eficazes?
Os participantes serão randomizados para dois grupos de intervenção: um protocolo de treinamento auto-administrado (SELF) e um protocolo de treinamento supervisionado remotamente (REMOTE). Ambos os protocolos consistirão em 10 sessões de treinamento do assoalho pélvico com duração de 45 min cada, uma vez a cada 5 dias.
No início e no final do protocolo, todos os participantes responderão a 6 questionários sobre dor, qualidade de vida e saúde.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Neste estudo, pretendemos avaliar a eficácia de dois protocolos de telerreabilitação dedicados à saúde do assoalho pélvico e uroginecológica em mulheres com Esclerose Múltipla remitente-recorrente (EMr).
Em particular, os participantes incluídos serão randomizados para:
- Protocolo SELF: 10 sessões de exercícios do pavimento pélvico, auto-administrados com um conjunto de vídeos onde um fisioterapeuta mostrava os diferentes exercícios de forma a completar uma sessão de 45 minutos.
- Protocolo REMOTO: 10 sessões de exercícios do assoalho pélvico, conduzidas remotamente e supervisionadas por um fisioterapeuta com videochamada individual, mostrando e monitorando os exercícios para completar uma sessão de 45 minutos.
Uma semana antes da primeira sessão e uma semana após a última sessão, todos os participantes foram convidados a preencher um conjunto de pesquisas e questionários para investigar sua percepção de dor, qualidade de vida relatada e parâmetros relacionados à saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Trieste, Itália, 34100
- CdL in Fisioterapia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de Esclerose Múltipla remitente recorrente confirmado por um neurologista e com base nos critérios de McDonald de não menos de 1 ano
- EDSS <4,5
- sintomas autorrelatados de incontinência urinária
Critério de exclusão:
- mulheres na menopausa
- história prévia de bexiga ou cirurgia uroginecológica
- história prévia de cirurgia abdominal de grande porte
- mulheres com parto < 6 meses desde o início do estudo
- IMC > 30
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: AUTO
Todos os participantes do grupo SELF foram convidados a participar de 10 sessões de 45 minutos de treinamento e exercícios do assoalho pélvico, uma vez a cada 5 dias.
Os exercícios foram disponibilizados em vídeos pré-gravados e os participantes puderam acessar quando e onde preferissem, respeitando a frequência solicitada.
Nenhuma supervisão foi fornecida durante os treinamentos.
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A intervenção foi administrada na forma de telereabilitação por meio de videochamada no celular ou tablet, por um fisioterapeuta, em sessão individual.
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Experimental: CONTROLO REMOTO
Todos os participantes do grupo REMOTO foram convidados a participar de 10 sessões de 45 minutos de treinamento e exercícios do assoalho pélvico, uma vez a cada 5 dias.
Os exercícios foram mostrados e monitorados remotamente durante uma videochamada individual com um fisioterapeuta.
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A intervenção foi administrada na forma de telereabilitação por meio de videochamada no celular ou tablet, por um fisioterapeuta, em sessão individual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção da dor
Prazo: No início (1 semana antes da primeira sessão de telerreabilitação) e após o protocolo (1 semana após a última sessão de telerreabilitação)
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Quantificação da dor percebida com uma escala de classificação numérica (NRS, pontuação 0-10, onde 10 significa planície insuportável) e um gráfico corporal
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No início (1 semana antes da primeira sessão de telerreabilitação) e após o protocolo (1 semana após a última sessão de telerreabilitação)
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Sintomas de depressão
Prazo: No início (1 semana antes da primeira sessão de telerreabilitação) e após o protocolo (1 semana após a última sessão de telerreabilitação)
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Avaliação dos sintomas de depressão com a Escala de Inventário de Depressão de Beck (BDI, 0-63, quanto maior a pontuação pior a depressão)
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No início (1 semana antes da primeira sessão de telerreabilitação) e após o protocolo (1 semana após a última sessão de telerreabilitação)
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Qualidade de vida percebida
Prazo: No início (1 semana antes da primeira sessão de telerreabilitação) e após o protocolo (1 semana após a última sessão de telerreabilitação)
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Avaliação da qualidade de vida percebida com o Short Form Health Survey 36 (SF-36, 0-100 para cada domínio, quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida)
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No início (1 semana antes da primeira sessão de telerreabilitação) e após o protocolo (1 semana após a última sessão de telerreabilitação)
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Saúde sexual
Prazo: No início (1 semana antes da primeira sessão de telerreabilitação) e após o protocolo (1 semana após a última sessão de telerreabilitação)
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Avaliação da saúde sexual percebida com o índice de função sexual feminina (FSFI, 1-5 para cada item, maior pontuação indica maiores níveis de funcionamento sexual)
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No início (1 semana antes da primeira sessão de telerreabilitação) e após o protocolo (1 semana após a última sessão de telerreabilitação)
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Sintomas de incontinência urinária
Prazo: No início (1 semana antes da primeira sessão de telerreabilitação) e após o protocolo (1 semana após a última sessão de telerreabilitação)
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Avaliação dos sintomas de incontinência urinária com o International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ, 0-21, quanto maior a pontuação pior os sintomas)
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No início (1 semana antes da primeira sessão de telerreabilitação) e após o protocolo (1 semana após a última sessão de telerreabilitação)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Paolo Manganotti, MD PhD, University of Trieste
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fisioterapia1907
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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