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Teleriabilitazione del pavimento pelvico per la sclerosi multipla

26 novembre 2023 aggiornato da: Alex Buoite Stella, University of Trieste

Riabilitazione del pavimento pelvico in donne con sclerosi multipla: due protocolli di teleriabilitazione a confronto

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare gli effetti di due diversi protocolli di teleriabilitazione del pavimento pelvico su misure selezionate di qualità della vita e salute nelle donne con sclerosi multipla recidivante-remittente (rrSM). Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • La teleriabilitazione è sufficiente per migliorare la qualità della vita e la salute delle donne con SMRR, in particolare quelle dedicate all'allenamento del pavimento pelvico?
  • I protocolli di allenamento autosomministrati o i protocolli di allenamento con supervisione a distanza sono ugualmente efficaci?

I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi di intervento: un protocollo di allenamento autosomministrato (SELF) e un protocollo di allenamento con supervisione remota (REMOTE). Entrambi i protocolli consisteranno in 10 sessioni di allenamento del pavimento pelvico della durata di 45 minuti ciascuna, una volta ogni 5 giorni.

All'inizio e alla fine del protocollo, tutti i partecipanti completeranno 6 questionari riguardanti il ​​dolore, la qualità della vita e la salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, ci proponiamo di valutare l'efficacia di due protocolli di teleriabilitazione dedicati al pavimento pelvico e alla salute uroginecologica nelle donne con sclerosi multipla recidivante-remittente (rrSM).

In particolare, i partecipanti inclusi saranno randomizzati a:

  • Protocollo SELF: 10 sessioni di esercizi del pavimento pelvico, autosomministrati con una serie di video in cui un fisioterapista ha mostrato i diversi esercizi per completare una sessione di 45 minuti.
  • Protocollo REMOTE: 10 sessioni di esercizi del pavimento pelvico, condotte e supervisionate da remoto da un fisioterapista con videochiamata one to one, mostrando e monitorando gli esercizi per completare una sessione di 45 minuti.

Una settimana prima della prima sessione e una settimana dopo l'ultima sessione, a tutti i partecipanti è stato chiesto di completare una serie di sondaggi e questionari per indagare sulla loro percezione del dolore, sulla qualità della vita riportata e sui parametri relativi alla salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Trieste, Italia, 34100
        • CdL in Fisioterapia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di sclerosi multipla recidivante remittente confermata da un neurologo e basata sui criteri McDonald da non meno di 1 anno
  • EDSS <4.5
  • sintomi auto-riferiti di incontinenza urinaria

Criteri di esclusione:

  • femmine in menopausa
  • precedente storia di chirurgia vescicale o uroginecologica
  • precedente storia di chirurgia addominale maggiore
  • femmine con un parto <6 mesi dall'inizio dello studio
  • IMC > 30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SE STESSO
A tutti i partecipanti del gruppo SELF è stato chiesto di partecipare a 10 sessioni di 45 minuti di allenamento ed esercizi per il pavimento pelvico, una volta ogni 5 giorni. Gli esercizi erano disponibili in video preregistrati e i partecipanti potevano accedervi quando e dove preferivano, rispettando la frequenza richiesta. Nessuna supervisione è stata fornita durante i corsi di formazione.
Altro: Teleriabilitazione
L'intervento è stato somministrato in modalità teleriabilitativa tramite videochiamata su telefono o tablet, da parte di un fisioterapista, in una seduta one to one.
Sperimentale: A DISTANZA
A tutti i partecipanti del gruppo REMOTE è stato chiesto di partecipare a 10 sessioni di 45 minuti di allenamento ed esercizi del pavimento pelvico, una volta ogni 5 giorni. Gli esercizi sono stati mostrati e monitorati da remoto durante una videochiamata one to one con un fisioterapista.
Altro: Teleriabilitazione
L'intervento è stato somministrato in modalità teleriabilitativa tramite videochiamata su telefono o tablet, da parte di un fisioterapista, in una seduta one to one.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del dolore
Lasso di tempo: Al basale (1 settimana prima della prima sessione di teleriabilitazione) e dopo il protocollo (1 settimana dopo l'ultima sessione di teleriabilitazione)
Quantificazione del dolore percepito con una scala di valutazione numerica (NRS, punteggio 0-10 dove 10 significa pianura insopportabile) e un grafico corporeo
Al basale (1 settimana prima della prima sessione di teleriabilitazione) e dopo il protocollo (1 settimana dopo l'ultima sessione di teleriabilitazione)
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Al basale (1 settimana prima della prima sessione di teleriabilitazione) e dopo il protocollo (1 settimana dopo l'ultima sessione di teleriabilitazione)
Valutazione dei sintomi della depressione con la Beck Depression Inventory Scale (BDI, 0-63, più alto è il punteggio peggiore la depressione)
Al basale (1 settimana prima della prima sessione di teleriabilitazione) e dopo il protocollo (1 settimana dopo l'ultima sessione di teleriabilitazione)
Qualità della vita percepita
Lasso di tempo: Al basale (1 settimana prima della prima sessione di teleriabilitazione) e dopo il protocollo (1 settimana dopo l'ultima sessione di teleriabilitazione)
Valutazione della qualità della vita percepita con la Short Form Health Survey 36 (SF-36, 0-100 per ogni dominio, più alto è il punteggio migliore è la qualità della vita)
Al basale (1 settimana prima della prima sessione di teleriabilitazione) e dopo il protocollo (1 settimana dopo l'ultima sessione di teleriabilitazione)
Salute sessuale
Lasso di tempo: Al basale (1 settimana prima della prima sessione di teleriabilitazione) e dopo il protocollo (1 settimana dopo l'ultima sessione di teleriabilitazione)
Valutazione della salute sessuale percepita con l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI, 1-5 per ogni item, punteggio maggiore indica maggiori livelli di funzionamento sessuale)
Al basale (1 settimana prima della prima sessione di teleriabilitazione) e dopo il protocollo (1 settimana dopo l'ultima sessione di teleriabilitazione)
Sintomi di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Al basale (1 settimana prima della prima sessione di teleriabilitazione) e dopo il protocollo (1 settimana dopo l'ultima sessione di teleriabilitazione)
Valutazione dei sintomi di incontinenza urinaria con il Questionario della Consultazione Internazionale sull'Incontinenza (ICIQ, 0-21, punteggio più alto peggio i sintomi)
Al basale (1 settimana prima della prima sessione di teleriabilitazione) e dopo il protocollo (1 settimana dopo l'ultima sessione di teleriabilitazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Trieste

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paolo Manganotti, MD PhD, University of Trieste

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fisioterapia1907

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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