Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multippel sklerose bekkenbunnen Telerehabilitering

26. november 2023 oppdatert av: Alex Buoite Stella, University of Trieste

Bekkenbunnsrehabilitering hos kvinner med multippel sklerose: sammenligning av to telerehabiliteringsprotokoller

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av to forskjellige telerehabiliteringsprotokoller for bekkenbunnen på utvalgte mål på livskvalitet og helse hos kvinner med residiverende-remitterende multippel sklerose (rrMS). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er telerehabilitering tilstrekkelig for å forbedre livskvalitet og helse hos kvinner med rrMS, spesielt dedikert til bekkenbunnstrening?
  • Er selvadministrerte treningsprotokoller eller fjernovervåket treningsprotokoller like effektive?

Deltakerne vil bli randomisert til to intervensjonsgrupper: en selvadministrert treningsprotokoll (SELF) og en eksternt overvåket (REMOTE) treningsprotokoll. Begge protokollene vil bestå av 10 økter med bekkenbunnstrening som varer i 45 minutter hver, en gang hver 5. dag.

Ved starten og slutten av protokollen skal alle deltakere fylle ut 6 spørreskjemaer angående smerte, livskvalitet og helse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien tar vi sikte på å evaluere effekten av to telerehabiliteringsprotokoller dedikert til bekkenbunnen og urogynekologisk helse hos kvinner med residiverende-remitterende multippel sklerose (rrMS).

Spesielt vil de inkluderte deltakerne bli randomisert til:

  • SELV-protokoll: 10 økter med bekkenbunnsøvelser, selvadministrert med et sett med videoer der en fysioterapeut viste de forskjellige øvelsene for å gjennomføre en 45 minutters økt.
  • FJERN-protokoll: 10 økter med bekkenbunnsøvelser, fjernstyrt og overvåket av en fysioterapeut med en en-til-en videosamtale, som viser og overvåker øvelsene for å fullføre en 45 minutters økt.

En uke før den første økten og en uke etter den siste økten, ble alle deltakerne bedt om å fylle ut et sett med undersøkelser og spørreskjemaer for å undersøke deres smerteoppfatning, rapporterte livskvalitet og helserelaterte parametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Trieste, Italia, 34100
        • CdL in Fisioterapia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av residiverende remitterende multippel sklerose bekreftet av en nevrolog og basert på McDonald-kriteriene fra ikke mindre enn 1 år
  • EDSS <4,5
  • selvrapporterte symptomer på urininkontinens

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner i overgangsalderen
  • tidligere historie med blære eller urogynekologisk kirurgi
  • tidligere store abdominale operasjoner
  • kvinner med fødsel < 6 måneder fra studiestart
  • BMI > 30

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SELV
Alle deltakerne i SELF-gruppen ble bedt om å delta i 10 økter med 45 minutter med bekkenbunnstrening og øvelser, en gang hver 5. dag. Øvelsene var tilgjengelige i forhåndsinnspilte videoer og deltakerne fikk tilgang til den når og hvor de foretrakk, med respekt for den forespurte frekvensen. Det ble ikke gitt tilsyn under treningene.
Annen: Telerehabilitering
Intervensjonen ble administrert på en telerehabiliteringsmåte gjennom en videosamtale på telefon eller nettbrett, av en fysioterapeut, i en en-til-en økt.
Eksperimentell: FJERNKONTROLL
Alle deltakerne i REMOTE-gruppen ble bedt om å delta i 10 økter med 45 minutter med bekkenbunnstrening og øvelser, en gang hver 5. dag. Øvelsene ble vist og fjernovervåket under en en-til-en videosamtale med en fysioterapeut.
Annen: Telerehabilitering
Intervensjonen ble administrert på en telerehabiliteringsmåte gjennom en videosamtale på telefon eller nettbrett, av en fysioterapeut, i en en-til-en økt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte persepsjon
Tidsramme: Ved baseline (1 uke før første telerehabiliteringsøkt) og etter protokollen (1 uke etter siste telerehabiliteringsøkt)
Kvantifisering av den opplevde smerten med en numerisk vurderingsskala (NRS, skår 0-10 hvor 10 betyr uutholdelig vanlig), og et kroppskart
Ved baseline (1 uke før første telerehabiliteringsøkt) og etter protokollen (1 uke etter siste telerehabiliteringsøkt)
Depresjonssymptomer
Tidsramme: Ved baseline (1 uke før første telerehabiliteringsøkt) og etter protokollen (1 uke etter siste telerehabiliteringsøkt)
Evaluering av depresjonssymptomer med Beck Depression Inventory Scale (BDI, 0-63, høyere poengsum forverre depresjonen)
Ved baseline (1 uke før første telerehabiliteringsøkt) og etter protokollen (1 uke etter siste telerehabiliteringsøkt)
Opplevd livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline (1 uke før første telerehabiliteringsøkt) og etter protokollen (1 uke etter siste telerehabiliteringsøkt)
Evaluering av den opplevde livskvaliteten med Short Form Health Survey 36 (SF-36, 0-100 for hvert domene, høyere poengsum bedre livskvalitet)
Ved baseline (1 uke før første telerehabiliteringsøkt) og etter protokollen (1 uke etter siste telerehabiliteringsøkt)
Seksuell helse
Tidsramme: Ved baseline (1 uke før første telerehabiliteringsøkt) og etter protokollen (1 uke etter siste telerehabiliteringsøkt)
Evaluering av den oppfattede seksuelle helsen med kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI, 1-5 for hvert element, høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av seksuell funksjon)
Ved baseline (1 uke før første telerehabiliteringsøkt) og etter protokollen (1 uke etter siste telerehabiliteringsøkt)
Symptomer på urininkontinens
Tidsramme: Ved baseline (1 uke før første telerehabiliteringsøkt) og etter protokollen (1 uke etter siste telerehabiliteringsøkt)
Evaluering av urininkontinenssymptomer med International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ, 0-21, høyere poengsum forverre symptomene)
Ved baseline (1 uke før første telerehabiliteringsøkt) og etter protokollen (1 uke etter siste telerehabiliteringsøkt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Trieste

Etterforskere

  • Studiestol: Paolo Manganotti, MD PhD, University of Trieste

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Fisioterapia1907

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere